ルラシドン小児薬物動態試験

包含基準:

• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があり、解放されている場合は書面による同意が必要であり、調査に参加する意思がある 解放されていない被験者については、研究を理解し、被験者の研究手順への順守をサポートするのに十分な知的能力を持つ親または法定後見人から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
• -6歳から17歳までの男性または女性の被験者。 -被験者はフォローアップ訪問時に17歳以下でなければなりません。
• -被験者は研究者によって臨床的に安定していると判断されます（つまり、過去12週間以内に精神科に入院していません;自殺または自己、他者、または財産への傷害の差し迫ったリスクはありません;最近追加された、または意図された向精神薬の投与量の変更はありません過去 4 週間の原発性精神疾患の治療）であるが、症状がある（すなわち、非定型抗精神病薬が許容できる治療選択肢であると判断される、原発性精神疾患のいくつかの活動的な症状が存在する）。
• 次の診断を受けた被験者は参加資格があります：原発性統合失調症スペクトラム診断（統合失調症、統合失調感情性、統合失調症様または精神病性障害（NOS）、双極スペクトラム障害（双極I、IIまたは双極NOS）、広汎性発達障害（PDD））自閉症スペクトラム障害 (自閉症障害、アスペルガー症候群、または広汎性発達障害 - 他に特定されていない (PDD-NOS)、攻撃的な行動を伴う注意欠陥多動性 (ADHD) [行動障害/破壊的行動障害の併存診断基準を満たす] を含む)別の方法で指定された (CD/DBD NOS)、またはトゥレット症候群、臨床面接による (MINI-Kid プラス診断面接および精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版テキスト改訂 (DSM-IV-TR) を参照として使用)。 自閉症障害は、改訂版自閉症診断面接 (ADI-R) によっても確認する必要があります。
• 国立健康統計センターの性別別の年齢別体重および年齢別身長成長チャートの 5 ～ 95 パーセンタイル内。
• 臨床的に関連する異常な臨床検査値はありません。
• 臨床的に関連する異常なバイタルサイン値/所見はありません。
• この研究に参加する女性:
• -または-
• -1日目から11日目の退院後30日まで、性的禁欲を維持する（性交に従事しない）ことをいとわない; -また-
• -1 日目から 11 日目の退院後 30 日まで、性的活動が活発で、避妊の効果的な方法（例：コンドームを使用する男性およびコンドーム、横隔膜、避妊スポンジ、殺精子剤、避妊薬、または子宮内器具を使用する女性）を使用する意思がある.
• 男性は、-1日目から11日目の退院後30日まで、性的禁欲を維持するか、効果的な避妊法（コンドームなど）を使用する意思がある必要があります。
• -研究期間中、ルラシドン以外の抗精神病薬を使用しない意思があり、それが可能である場合、治験責任医師の意見では、被験者は症状を悪化させるリスクがありません。
• -プロトコルごとに指定されたサイズと数のルラシドン錠剤を飲み込む意思と能力。
• -投薬中にプロトコルで指定された食事の要件を喜んで順守できる。
• -1日目の前に少なくとも3か月間安定した生活環境を整えており、11日目の退院後に同様の生活環境に戻ることに同意します。 ホームレスの被験者は登録できない場合があります。

除外基準:

• -臨床的に重要な神経学的、代謝性（1型糖尿病を含む）、肝臓、腎臓、血液、肺、心臓血管、胃腸、癌、および/または不安定狭心症などの泌尿器疾患、うっ血性心不全（制御不能）、または中枢神経系（CNS）被験者が研究に参加した場合にリスクをもたらす、または研究の結果を混乱させる可能性のある感染。
• 注: 軽度または十分に管理されているアクティブな病状は、被験者または研究結果へのリスクに影響しない場合、除外されません。 被験者または研究結果へのリスクに対する状態の影響が不明な場合は、メディカルモニターに相談する必要があります。 既知の心血管疾患または状態（制御下にある場合でも）を持つ被験者は、研究に登録する前にメディカルモニターと話し合う必要があります。
• -腫瘍、炎症、活動性発作障害、血管障害、パーキンソン病、またはその他の形態の認知症、重症筋無力症、またはその他の変性プロセスなど、CNSの慢性器質的疾患の証拠。 さらに、被験者は、重度の頭部外傷に起因する精神遅滞または持続的な神経学的症状の病歴があってはなりません。 熱性けいれん、薬物誘発性けいれん、またはアルコール離脱発作の過去の病歴は除外されません。
• -肝機能不全の既知の存在または病歴、または被験者の推定クレアチニンクリアランスは<80 mL / min / 1.73です m2 は、アイソトープ希釈質量分析法 (IDMS) にトレーサブルなキャリブレーションを備えたクレアチニン法で使用するための次のベッドサイド シュワルツ方程式による: クレアチニン クリアランス (mL/分/1.73 m2) = (0.41 身長) / 血清クレアチニン濃度、ここで身長は cm、血清クレアチニンは mg/dL です。
• -研究中に被験者に健康上の懸念をもたらすと研究者によって決定された身体検査に関する臨床的に重要な所見。
• -研究者の意見では臨床的に重要な異常な心電図の病歴または存在。 スクリーニングECGは集中的にオーバーリードされ、適格性はオーバーリードに基づいて決定されます。
• -血管浮腫、セロトニンまたは神経弛緩薬の悪性症候群、中等度から重度のジストニア、または中等度から重度の遅発性ジスキネジアを含むがこれらに限定されない、抗精神病薬に対する臨床的に重大な不耐性の既知の病歴または存在。
• -スクリーニング前の過去6か月以内のMINI-Kid基準に基づく臨床的に重大なアルコール乱用/依存または薬物乱用/依存。
• 臨床的に重大な起立性低血圧（すなわち、起立後3分以内に20mmHg以上の収縮期血圧の低下および/または10mmHg以上の拡張期血圧の低下）。
• -経口投与されたルラシドンの吸収、代謝、または排泄を妨げる可能性のある医学的または外科的状態（例、胃腸疾患）の存在または病歴（昨年以内）。
• -スクリーニング時または-1日目の呼気アルコール検査で陽性。
• スクリーニング時または-1日目の陽性検査結果:
• 乱用の尿薬（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジン、カンナビノイド、およびメタドン）。 ただし、アンフェタミン、バルビツレート、オピエート、ベンゾジアゼピンまたはメタドンの陽性検査は、研究者が陽性検査が処方薬の結果であると判断した場合、被験者の除外にはなりません。
• 妊娠検査（8歳以上の女性対象のみ）。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）の生涯歴、またはB型またはC型肝炎の病歴、またはスクリーニング時のB型またはC型肝炎の陽性検査（病歴のない被験者の場合）。
• -別の臨床試験に参加したか、治験薬投与前の30日以内に治験薬を受け取った。
• -薬物投与の28日前から11日目の退院までに摂取したCYP3A4の阻害剤または誘導剤の使用。 例外（グレープフルーツジュースの摂取など）については、ケースバイケースで医療モニターと話し合うことができます。
• -1日目からフォローアップする前の28日以内にQT / QTc間隔を一貫して延長する併用薬の使用。
• -最後の注射がスクリーニング前の少なくとも1か月または1治療サイクルのいずれか長い方でない限り、デポー神経遮断薬を受け取りました。
• -3日以内に抗うつ薬、28日以内にフルオキセチンまたはオランザピンとフルオキセチンの組み合わせ、14日以内にMAO阻害剤による治療を受けて、フォローアップする-1日目。
• -抗精神病薬（治験薬以外）、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、またはフルボキサミンの使用-1日目の3日以内（アリピプラゾールの場合は-1日目の7日前）およびフォローアップまで。
• -静脈穿刺に耐えられないか、採血を複雑にする出血障害があります。
• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性のある女性。
• -投薬前60日以内の全血の寄付または損失。
• -スクリーニングで100 ng / mL以上のプロラクチン濃度を持っています。
• -1日目から1日目、9日目から10日目まで激しい運動を控えたくない。
• 被験者はC-SSRSの「自殺念慮」項目4または5に「はい」と答えます。
• -被験者は、研究中に自殺または自己、他者、または財産への傷害の差し迫った危険にさらされていると研究者によって見なされます。 -被験者は、スクリーニング前の12か月間に1回以上の重大な自殺未遂の履歴があります（調査員の判断に基づく）。 スクリーニング時に研究者によって評価され、自殺または傷害のリスクがあると判断された被験者は、さらなる精神医学的評価のために紹介されます。
• -ルラシドンまたは製剤中の任意の成分に対する薬物過敏症の臨床的に関連する病歴。