Lurasidone Pediatric Pharmacokinetics Study

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus, jos emansipoituu, kirjallinen suostumus ja oltava halukkaita osallistumaan tutkimukseen. Koehenkilöille, jotka eivät ole emansipoituja, on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta, joilla on riittävä älyllinen kyky ymmärtää tutkimusta ja tukea koehenkilöiden sitoutumista tutkimusmenettelyihin.
• Mies- tai naispuoliset koehenkilöt 6–17-vuotiaat mukaan lukien. Kohteen tulee olla seurantakäynnillä enintään 17-vuotias.
• Tutkija arvioi koehenkilön olevan kliinisesti vakaa (eli ei psykiatrista sairaalahoitoa viimeisten 12 viikon aikana; ei välitöntä itsemurhan tai itsensä, muiden tai omaisuuden loukkaantumisen vaaraa; ei äskettäin lisätty tai muutettu psykotrooppisia lääkkeitä, jotka on tarkoitettu primaarisen psykiatrisen tilan hoito viimeisen 4 viikon aikana), mutta oireenmukainen (eli primaarisen psykiatrisen tilan joitain aktiivisia oireita, joihin epätyypillisen psykoosilääkkeen katsotaan olevan hyväksyttävä hoitovaihtoehto).
• Osallistujat, joilla on seuraavat diagnoosit, ovat oikeutettuja osallistumaan: primaarinen skitsofreniadiagnoosi (skitsofrenia, skitsoaffektiivinen, skitsofreeninen tai psykoottinen häiriö, ei muutoin määritelty (NOS), kaksisuuntainen mielialahäiriö (bipolaarinen I, II tai bipolaarinen NOS), pervasiivinen kehityshäiriö (PDD) mukaan lukien autistinen kirjon häiriö (autistinen häiriö, Aspergerin oireyhtymä tai pervasiivinen kehityshäiriö, jota ei muutoin spesifioitu (PDD-NOS), tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuus (ADHD) ja aggressiivinen käyttäytyminen [täyttää käytöshäiriön/häiriötä aiheuttavan käyttäytymishäiriön samanaikaiset diagnostiset kriteerit. Muutoin määritelty (CD/DBD NOS) tai Touretten oireyhtymä kliinisen haastattelun kautta (käyttäen MINI-Kid plus diagnostista haastattelua ja Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos Text Revision (DSM-IV-TR) viitteenä). Autismin häiriön tulee myös vahvistaa Autism Diagnostic Interview, Revised (ADI-R).
• Kansallisen terveystilastokeskuksen sukupuolipaino- ja pituuskasvukaaviot 5–95 prosenttipisteen sisällä.
• Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
• Ei kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoarvoja/löydöksiä.
• Naiset, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen:
• eivät voi tulla raskaaksi (esim. premenarkia, kirurgisesti steriili jne.) -TAI-
• ovat valmiita pysymään seksuaalisesti pidättyväisinä (ei osallistu sukupuoliyhteyteen) päivästä 1 30 päivään kotiutuksen jälkeen päivänä 11; -TAI-
• ovat seksuaalisesti aktiivisia ja halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. mies käyttää kondomia ja nainen kondomia, kalvoa, ehkäisysientä, siittiömyrkkyä, ehkäisypillereitä tai kohdunsisäistä laitetta) päivästä -1 30 päivään kotiutuksen jälkeen päivänä 11 .
• Miesten on oltava valmiita pysymään seksuaalisesti pidättyväisinä tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) päivästä -1 30 päivään kotiutuksen jälkeen päivänä 11.
• Haluaa ja pystyä olemaan poissa kaikista muista antipsykoottisista lääkkeistä kuin lurasidonista tutkimuksen ajan, jos tutkijalla ei ole tutkijan näkemyksen mukaan riskiä oireiden pahenemisesta.
• Haluaa ja pystyä nielemään protokollakohtaisesti määritellyn koon ja määrän lurasidonitabletteja.
• Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan mukaisia ​​ateriavaatimuksia annostelun aikana.
• Sinulla on vakaa asumisjärjestely vähintään 3 kuukautta ennen päivää -1 ja suostuu palaamaan samanlaiseen asuinjärjestelyyn kotiutumisen jälkeen päivänä 11. Asunnottomia ei voi ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävä neurologinen, metabolinen (mukaan lukien tyypin 1 diabetes), maksa-, munuais-, hematologinen, keuhko-, kardiovaskulaarinen, maha-suolikanavan, karsinooma ja/tai urologinen häiriö, kuten epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (hallitsematon) tai keskushermosto infektio, joka aiheuttaisi riskin koehenkilöille, jos he osallistuisivat tutkimukseen tai jotka saattaisivat hämmentää tutkimuksen tuloksia.
• Huomautus: Aktiiviset sairaudet, jotka ovat vähäisiä tai hyvin hallinnassa, eivät ole poissulkevia, jos ne eivät vaikuta riskiin koehenkilölle tai tutkimustuloksiin. Tapauksissa, joissa tilan vaikutus riskiin tutkittavalle tai tutkimustuloksille on epäselvä, on otettava yhteyttä Medical Monitoriin. Kaikista koehenkilöistä, joilla on tunnettu sydän- ja verisuonisairaus (vaikka se olisi hallinnassa), on keskusteltava Medical Monitorin kanssa ennen tutkimukseen ottamista.
• Todisteet mistä tahansa kroonisesta orgaanisesta keskushermoston sairaudesta, kuten kasvaimista, tulehduksesta, aktiivisista kohtaushäiriöistä, verisuonihäiriöistä, Parkinsonin taudista tai muista dementian muodoista, myasthenia gravis -taudista tai muista rappeuttavia prosesseja. Lisäksi koehenkilöillä ei saa olla henkistä jälkeenjääneisyyttä tai jatkuvia neurologisia oireita, jotka johtuvat vakavasta pään vammasta. Aiempi kuumekohtaus, huumeiden aiheuttama kohtaus tai alkoholin vieroituskohtaus ei ole poissulkeva.
• Tiedossa tai aiemmassa maksan vajaatoiminnassa tai potilaan arvioitu kreatiniinipuhdistuma on < 80 ml/min/1,73 m2 seuraavalla Bedside Schwartzin yhtälöllä käytettäväksi kreatiniinimenetelmissä, joiden kalibrointi on jäljitettävissä isotooppilaimennusmassaspektrometriaan (IDMS): Kreatiniinipuhdistuma (mL/min/1,73) m2) = (0,41 pituus) / seerumin kreatiniinipitoisuus, jossa pituus cm ja seerumin kreatiniini mg/dl.
• Kliinisesti merkittävät löydökset fyysisessä tarkastuksessa, jonka tutkija on todennut aiheuttavan koehenkilön terveyteen tutkimuksen aikana.
• Epänormaali EKG:n historia tai esiintyminen, mikä tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä. Seulonta-EKG:t luetaan keskitetysti, ja kelpoisuus määräytyy ylilukemisen perusteella.
• Tunnettu kliinisesti merkittävä intoleranssi mille tahansa antipsykoottiselle lääkkeelle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, angioödeema, serotoniini tai maligni neuroleptioireyhtymä, kohtalainen tai vaikea dystonia tai kohtalainen tai vaikea tardiivinen dyskinesia.
• Kliinisesti merkittävä alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus MINI-Kid-kriteerien perusteella viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio (eli systolisen verenpaineen lasku 20 mmHg tai enemmän ja/tai diastolisen verenpaineen lasku 10 mmHg tai enemmän 3 minuutin kuluessa seisomaan nousemisesta).
• Lääketieteellisen tai kirurgisen tilan (esim. maha-suolikanavan sairaus) olemassaolo tai historia (viimeisen vuoden aikana), joka saattaa häiritä suun kautta annetun lurasidonin imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Positiivinen hengitysalkoholitesti seulonnassa tai päivänä -1.
• Positiiviset testitulokset seulonnassa tai päivänä -1:
• Virtsan väärinkäyttölääkkeet (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini, kannabinoidit ja metadoni). Positiivinen testi amfetamiinille, barbituraateille, opiaateille, bentsodiatsepiineille tai metadonille ei kuitenkaan välttämättä johda tutkittavien poissulkemiseen, jos tutkija toteaa, että positiivinen testi johtuu reseptilääkkeistä.
• Raskaustesti (vain ≥ 8-vuotiaille naisille).
• Elinikäinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai hepatiitti B- tai C-hepatiitti tai positiivinen testi B- tai C-hepatiittia varten seulonnassa (henkilöille, joilla ei ole historiaa).
• Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Minkä tahansa CYP3A4:n inhibiittorin tai indusoijan käyttö, joka on otettu 28 päivää ennen lääkkeen antoa ja kotiutukseen 11. päivänä. Poikkeuksista (esim. greippimehun kulutus) voidaan keskustella tapauskohtaisesti lääkärin kanssa.
• Samanaikainen QT/QTc-aikaa jatkuvasti pidentävien lääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen päivää -1 seurantaan.
• Sai depot-neuroleptejä, ellei viimeinen injektio ollut vähintään 1 kuukausi tai 1 hoitojakso ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Saatiin hoito masennuslääkkeillä 3 päivän sisällä, fluoksetiinin tai olantsapiinin ja fluoksetiinin yhdistelmällä 28 päivän sisällä, MAO-estäjillä 14 päivän sisällä ennen päivää -1 seurantaa varten.
• Minkä tahansa psykoosilääkkeen (muu kuin tutkimuslääke), karbamatsepiinin, okskarbatsepiinin tai fluvoksamiinin käyttö 3 päivää ennen päivää -1 (7 päivää ennen päivää -1 aripipratsolille) ja seurantaan asti.
• Ei siedä laskimopunktiota tai hänellä on verenvuotohäiriöitä, jotka vaikeuttaisivat verenottoa.
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Kokoveren luovutus tai menetys 60 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
• Sen prolaktiinipitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 ng/ml seulonnassa.
• Ei halua pidättäytyä voimakkaasta harjoituksesta päivinä -1-1 ja päivinä 9-10.
• Aihe vastaa "kyllä" C-SSRS:n "itsemurha-ajatusten" kohtiin 4 tai 5.
• Tutkija katsoo, että koehenkilöllä on välitön itsemurhan tai itsensä, muiden tai omaisuuden vahingoittamisen riski tutkimuksen aikana. Tutkittavalla on ollut yksi tai useampi vakava itsemurhayritys (tutkijan arvion perusteella) seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Koehenkilöt, joiden todetaan olevan itsemurha- tai loukkaantumisvaarassa, kuten tutkija arvioi seulonnassa, lähetetään lisäpsykiatriseen arviointiin.
• Kliinisesti merkittävä anamneesissa lääkeaineyliherkkyys lurasidonille tai jollekin valmisteen aineosalle.