Lurasidon pediatrische farmacokinetiekstudie

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, indien geëmancipeerd, schriftelijke toestemming en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek. Voor proefpersonen die niet geëmancipeerd zijn, moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van ouder(s) of wettelijke voogd(en) met voldoende intellectuele capaciteit om het onderzoek te begrijpen en de proefpersonen te ondersteunen bij het naleven van de onderzoeksprocedures.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 6 tot en met 17 jaar. De proefpersoon moet bij het vervolgbezoek 17 jaar of jonger zijn.
• Proefpersoon wordt door de onderzoeker als klinisch stabiel beoordeeld (d.w.z. geen psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 12 weken; geen onmiddellijk risico op zelfmoord of letsel aan zichzelf, anderen of eigendommen; geen recente toevoeging of verandering in dosering van psychotrope medicatie bedoeld voor behandeling van de primaire psychiatrische aandoening in de afgelopen 4 weken) maar symptomatisch (d.w.z. er zijn enkele actieve symptomen van de primaire psychiatrische aandoening waarvoor een atypisch antipsychoticum als een aanvaardbare behandelingsoptie wordt beschouwd).
• Proefpersonen met de volgende diagnoses komen in aanmerking voor deelname: primaire schizofreniespectrumdiagnose (schizofrenie, schizoaffectieve, schizofreniforme of psychotische stoornis niet anders omschreven (NOS), bipolaire spectrumstoornis (bipolaire I, II of bipolaire NAO), pervasieve ontwikkelingsstoornis (PDD) inclusief stoornis in het autistisch spectrum (autistische stoornis, syndroom van Asperger of pervasieve ontwikkelingsstoornis-niet anders omschreven (PDD-NOS), aandachtstekorthyperactiviteit (ADHD) met agressief gedrag [voldoen aan comorbide diagnostische criteria voor gedragsstoornis/ontregelende gedragsstoornissen Anders gespecificeerd (CD/DBD NOS), of het syndroom van Gilles de la Tourette, via klinisch interview (met MINI-Kid plus diagnostisch interview en de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition Text Revision (DSM-IV-TR) als referentie). Autistische stoornis moet ook worden bevestigd door het Autism Diagnostic Interview, Revised (ADI-R).
• Binnen 5e tot 95e percentiel voor geslachtsspecifieke gewicht-voor-leeftijd en lengte-voor-leeftijd groeigrafieken van National Center for Health Statistics.
• Geen klinisch relevante afwijkende laboratoriumwaarden.
• Geen klinisch relevante afwijkende vitale waarden/bevindingen.
• Vrouwen die deelnemen aan deze studie:
• niet in staat bent om zwanger te worden (bijv. premenarchaal, chirurgisch steriel enz.) -OF-
• bereid zijn tot seksueel onthouding (geen geslachtsgemeenschap) vanaf dag 1 tot 30 dagen na ontslag op dag 11; -OF-
• seksueel actief zijn en bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. man gebruikt condoom en vrouw gebruikt condoom, diafragma, anticonceptiespons, zaaddodend middel, anticonceptiepil of spiraaltje) van dag -1 tot 30 dagen na ontslag op dag 11 .
• Mannen moeten bereid zijn om seksueel onthouding te blijven of een effectieve anticonceptiemethode (bijv. Condoom) te gebruiken vanaf dag -1 tot 30 dagen na ontslag op dag 11.
• Bereid en in staat om voor de duur van het onderzoek geen andere antipsychotica dan lurasidon te gebruiken, als de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker geen risico loopt op verergering van de symptomen.
• Bereid en in staat om de grootte en het aantal lurasidon-tabletten te slikken die per protocol zijn gespecificeerd.
• Bereid en in staat om tijdens het doseren vast te houden aan de in het protocol gespecificeerde maaltijdvereisten.
• Een stabiele woonsituatie hebben gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag -1 en stemt ermee in om na ontslag op dag 11 terug te keren naar een vergelijkbare woonsituatie. Dakloze proefpersonen kunnen niet worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante neurologische, metabole (waaronder diabetes type 1), hepatische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, carcinoom en/of urologische aandoeningen zoals instabiele angina, congestief hartfalen (ongecontroleerd) of centraal zenuwstelsel (CZS) infectie die een risico zou vormen voor de proefpersonen als ze aan het onderzoek zouden deelnemen of die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Opmerking: Actieve medische aandoeningen die klein zijn of goed onder controle zijn, zijn niet exclusief als ze geen invloed hebben op het risico voor de proefpersoon of de onderzoeksresultaten. In gevallen waarin de impact van de aandoening op het risico voor de proefpersoon of onderzoeksresultaten onduidelijk is, moet de medische monitor worden geraadpleegd. Elke proefpersoon met een bekende cardiovasculaire ziekte of aandoening (zelfs als hij onder controle is) moet worden besproken met de medische monitor voordat hij wordt ingeschreven voor de studie.
• Bewijs van een chronische organische ziekte van het CZS, zoals tumoren, ontstekingen, actieve convulsies, vasculaire aandoeningen, de ziekte van Parkinson of andere vormen van dementie, myasthenia gravis of andere degeneratieve processen. Bovendien mogen proefpersonen geen voorgeschiedenis hebben van mentale retardatie of aanhoudende neurologische symptomen die kunnen worden toegeschreven aan ernstig hoofdletsel. Voorgeschiedenis van koortsstuipen, door drugs geïnduceerde aanvallen of aanvallen van alcoholontwenning is geen uitsluiting.
• Bekende aanwezigheid of voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie of de geschatte creatinineklaring van de proefpersoon is < 80 ml/min/1,73 m2 door de volgende Schwartz-vergelijking aan het bed voor gebruik met creatininemethoden met kalibratie herleidbaar tot isotoopverdunningsmassaspectrometrie (IDMS): Creatinineklaring (ml/min/1,73 m2) = (0,41 lengte) / serumcreatinineconcentratie, waarbij lengte in cm en serumcreatinine in mg/dL.
• Klinisch significante bevinding(en) bij lichamelijk onderzoek die door de onderzoeker zijn vastgesteld als een gezondheidsrisico voor de proefpersoon tijdens het onderzoek.
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG, dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is. Screening-ECG's worden centraal overgelezen en de geschiktheid wordt bepaald op basis van de overlezing.
• Bekende geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante intolerantie voor antipsychotica, inclusief maar niet beperkt tot angio-oedeem, serotonine of maligne neurolepticasyndroom, matige tot ernstige dystonie of matige tot ernstige tardieve dyskinesie.
• Klinisch significant alcoholmisbruik/-afhankelijkheid of drugsmisbruik/-afhankelijkheid op basis van de MINI-Kid-criteria in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Klinisch significante orthostatische hypotensie (dwz een daling van de systolische bloeddruk van 20 mmHg of meer en/of daling van de diastolische bloeddruk van 10 mmHg of meer binnen 3 minuten na het opstaan).
• Aanwezigheid of geschiedenis (in het afgelopen jaar) van een medische of chirurgische aandoening (bijv. gastro-intestinale aandoening) die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van oraal toegediend lurasidon zou kunnen verstoren.
• Positieve ademalcoholtest bij screening of op dag -1.
• Positieve testresultaten bij screening of op Dag -1 voor:
• Drugsmisbruik via urine (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cocaïne, opiaten, fencyclidine, cannabinoïden en methadon). Een positieve test op amfetaminen, barbituraten, opiaten, benzodiazepinen of methadon mag echter niet leiden tot uitsluiting van proefpersonen als de onderzoeker vaststelt dat de positieve test het gevolg is van (een) receptgeneesmiddel(en).
• Zwangerschapstest (alleen bij vrouwelijke proefpersonen ≥ 8 jaar oud).
• Levenslange voorgeschiedenis van positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS), of voorgeschiedenis van hepatitis B of C, of ​​een positieve test voor hepatitis B of C bij screening (voor proefpersonen zonder voorgeschiedenis).
• Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gebruik van een remmer of inductor van CYP3A4 ingenomen binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en tot ontslag op dag 11. Uitzonderingen (bijv. consumptie van pompelmoessap) kunnen per geval worden besproken met de medische monitor.
• Gebruik van gelijktijdige medicatie die consistent het QT/QTc-interval verlengt binnen 28 dagen voorafgaand aan dag -1 tot follow-up.
• Depot-neuroleptica ontvangen tenzij de laatste injectie ten minste 1 maand of 1 behandelingscyclus voorafgaand aan de screening was, afhankelijk van wat het langst is.
• Kreeg behandeling met antidepressiva binnen 3 dagen, fluoxetine of olanzapine plus fluoxetine combinatie binnen 28 dagen, MAO-remmers binnen 14 dagen voorafgaand aan dag -1 tot follow-up.
• Gebruik van een antipsychoticum (anders dan het onderzoeksgeneesmiddel), carbamazepine, oxcarbazepine of fluvoxamine, binnen 3 dagen voorafgaand aan dag -1 (7 dagen voorafgaand aan dag -1 voor aripiprazol) en tot aan de follow-up.
• Tolereert geen venapunctie of heeft een bloedingsstoornis die bloedafname zou bemoeilijken.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.
• Donatie of verlies van volbloed binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Heeft een prolactineconcentratie groter dan of gelijk aan 100 ng/ml bij screening.
• Niet bereid om zich te onthouden van krachtige lichaamsbeweging van dag -1 tot 1 en van dag 9 tot 10.
• Onderwerp antwoordt "ja" op "Suïcidale gedachten" Items 4 of 5 op de C-SSRS.
• Proefpersoon wordt door de onderzoeker beschouwd als een onmiddellijk risico op zelfmoord of letsel aan zichzelf, anderen of eigendommen tijdens het onderzoek. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een of meer ernstige zelfmoordpogingen (op basis van het oordeel van de onderzoeker) in de 12 maanden voorafgaand aan de screening. Onderwerpen waarvan is vastgesteld dat ze risico lopen op zelfmoord of letsel, zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening, zullen worden doorverwezen voor verder psychiatrisch onderzoek.
• Klinisch relevante voorgeschiedenis van geneesmiddelovergevoeligheid voor lurasidon of een van de componenten in de formulering.