루라시돈 소아 약동학 연구

포함 기준:

• 피험자는 해방된 경우 서면 동의서를 제공하고 연구에 참여할 의향이 있어야 합니다. 독립하지 않은 피험자는 연구를 이해하고 피험자의 연구 절차 준수를 지원할 수 있는 충분한 지적 능력이 있는 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.
• 6세에서 17세까지의 남성 또는 여성 피험자. 대상자는 후속 방문 시 17세 이하여야 합니다.
• 대상이 임상적으로 안정하다고 조사관이 판단합니다(즉, 지난 12주 이내에 정신과 입원이 없음, 자살이나 자신, 타인 또는 재산에 대한 즉각적인 상해 위험이 없음, 최근에 목적으로 향정신성 약물을 추가하거나 복용량을 변경하지 않음). 지난 4주 동안 일차 정신과적 상태의 치료) 증상이 있지만(즉, 일차적 정신과적 상태의 일부 활성 증상이 존재하여 비정형 항정신병제가 허용 가능한 치료 옵션으로 판단됨).
• 다음 진단을 받은 피험자는 참여 자격이 있습니다: 일차 정신분열 스펙트럼 진단(정신분열증, 분열정동, 정신분열형 또는 정신병적 장애 달리 지정되지 않음(NOS), 양극성 스펙트럼 장애(양극성 I, II 또는 양극성 NOS), 전반적 발달 장애(PDD) 자폐 스펙트럼 장애(자폐 장애, 아스퍼거 증후군 또는 PDD-NOS), 공격적 행동을 동반한 주의력 결핍 과잉 행동(ADHD)을 포함[품행 장애/파괴적 행동 장애에 대한 동반이환 진단 기준 충족 달리 명시됨(CD/DBD NOS) 또는 임상 인터뷰를 통한 뚜렛 증후군(MINI-Kid 플러스 진단 인터뷰 및 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)을 참조로 사용). 자폐 장애는 ADI-R(Autism Diagnostic Interview, Revised)로도 확인해야 합니다.
• National Center for Health Statistics의 성별별 연령별 체중 및 연령별 신장 차트에서 5~95번째 백분위수 이내.
• 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값이 없습니다.
• 임상적으로 관련된 비정상 활력 징후 값/소견이 없습니다.
• 이 연구에 참여하는 여성:
• 임신할 수 없는 경우(예: 월경 전, 외과적 불임 등) -또는-
• 11일째 퇴원 후 1일부터 30일까지 성적으로 금욕(성교에 참여하지 않음)을 유지하려는 의지; -또는-
• 성적 활동이 활발하고 퇴원 후 -1일부터 11일까지 30일까지 효과적인 산아제한 방법(예: 남성은 콘돔을 사용하고 여성은 콘돔, 격막, 피임 스폰지, 살정제, 피임약 또는 자궁 내 장치를 사용)을 사용할 의향이 있습니다. .
• 남성은 제-1일부터 제11일 퇴원 후 30일까지 성적으로 금욕을 유지하거나 효과적인 피임 방법(예: 콘돔)을 사용할 의향이 있어야 합니다.
• 연구 기간 동안 피험자가 증상을 악화시킬 위험이 없는 경우, 연구 기간 동안 루라시돈 이외의 임의의 항정신병 약물을 계속 중단할 의지와 능력이 있는 자.
• 프로토콜에 지정된 루라시돈 정제의 크기와 개수를 기꺼이 삼킬 수 있습니다.
• 투약 중 프로토콜에 지정된 식사 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
• -1일 이전 최소 3개월 동안 안정적인 생활 방식을 유지하고 11일 퇴원 후 유사한 생활 방식으로 돌아가는 데 동의합니다. 노숙자 과목은 등록되지 않을 수 있습니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 신경학적, 대사성(제1형 당뇨병 포함), 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관, 암종 및/또는 불안정 협심증, 울혈성 심부전(조절되지 않음) 또는 중추신경계(CNS)와 같은 비뇨기과 장애 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자에게 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 감염.
• 참고: 경미하거나 잘 통제되는 활성 의학적 상태는 피험자 또는 연구 결과에 대한 위험에 영향을 미치지 않는 경우 배타적이지 않습니다. 피험자 또는 연구 결과에 대한 위험에 대한 상태의 영향이 불분명한 경우 의료 모니터와 상의해야 합니다. 알려진 심혈관 질환 또는 상태(통제 중인 경우에도)가 있는 모든 피험자는 연구에 등록하기 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
• 종양, 염증, 활동성 발작 장애, 혈관 장애, 파킨슨병 또는 기타 형태의 치매, 중증 근무력증 또는 기타 퇴행성 과정과 같은 CNS의 만성 기질 질환의 증거. 또한 대상자는 심각한 두부 손상으로 인한 정신 지체 또는 지속적인 신경학적 증상의 병력이 없어야 합니다. 열성 발작, 약물 유발 발작 또는 알코올 금단 발작의 과거력은 배타적이지 않습니다.
• 간 기능 부전의 알려진 존재 또는 병력 또는 피험자의 예상 크레아티닌 청소율은 < 80 mL/min/1.73입니다. m2 isotope dilution mass spectrometry(IDMS)로 추적 가능한 보정이 있는 크레아티닌 방법과 함께 사용하기 위한 다음 Bedside Schwartz 방정식에 의한 m2: 크레아티닌 청소율(mL/min/1.73 m2) = (0.41 높이) / 혈청 크레아티닌 농도, 여기서 높이는 cm이고 혈청 크레아티닌은 mg/dL입니다.
• 신체 검사에서 임상적으로 중요한 발견(들)은 조사자가 연구 중에 피험자에게 건강 문제를 제기한다고 결정했습니다.
• 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재. 스크리닝 ECG는 중앙에서 오버 판독되며 적격성은 오버 판독에 따라 결정됩니다.
• 혈관부종, 세로토닌 또는 악성 신경이완제 증후군, 중등도에서 중증의 근긴장이상 또는 중등도에서 중증의 지발성 운동이상증을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 항정신병 약물에 대한 임상적으로 유의미한 불내성의 존재 또는 병력.
• 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 MINI-Kid 기준에 기초한 임상적으로 유의미한 알코올 남용/의존 또는 약물 남용/의존.
• 임상적으로 유의한 기립성 저혈압(즉, 일어선 후 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소 및/또는 이완기 혈압이 10mmHg 이상 감소).
• 경구 투여된 루라시돈의 흡수, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 내과적 또는 외과적 상태(예: 위장관 질환)의 존재 또는 병력(지난 1년 이내).
• 스크리닝 시 또는 -1일에 양성 호흡 알코올 테스트.
• 다음에 대한 스크리닝 시 또는 -1일에 양성 테스트 결과:
• 소변 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 아편제, 펜시클리딘, 카나비노이드 및 메타돈). 그러나 암페타민, 바르비투르산염, 아편제, 벤조디아제핀 또는 메타돈에 대한 양성 검사 결과가 양성 검사 결과가 처방약의 결과라고 조사관이 판단하는 경우 피험자를 제외하지 않을 수 있습니다.
• 임신 검사(8세 이상의 여성 피험자에 한함).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)의 평생 병력, 또는 B형 또는 C형 간염 병력, 또는 스크리닝 시 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사(이력이 없는 피험자의 경우).
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여했거나 조사 제품을 받은 자.
• 약물 투여 전 28일 이내에 복용하고 11일 퇴원할 때까지 CYP3A4 억제제 또는 유도제 사용. 예외(예: 자몽 주스 소비)는 의료 모니터와 사례별로 논의할 수 있습니다.
• 후속 조치를 위한 -1일 전 28일 이내에 QT/QTc 간격을 일관되게 연장하는 병용 약물의 사용.
• 마지막 주사가 스크리닝 전 최소 1개월 또는 1 치료 주기 중 더 긴 기간이 아닌 한 데포 신경이완제를 받았습니다.
• 3일 이내에 항우울제, 28일 이내에 플루옥세틴 ​​또는 올란자핀 + 플루옥세틴 ​​병용 치료, MAO 억제제를 추적관찰까지 1일 전 14일 이내에 받았습니다.
• 제-1일 전 3일 이내(아리피프라졸의 경우 제-1일 전 7일) 및 후속 조치까지 임의의 항정신병 약물(연구 약물 제외), 카르바마제핀, 옥스카바제핀 또는 플루복사민의 사용.
• 정맥 천자를 용납하지 않거나 혈액 채취를 복잡하게 만드는 출혈 장애가 있습니다.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
• 약물 투여 전 60일 이내에 전혈 기증 또는 손실.
• 스크리닝 시 프로락틴 농도가 100ng/mL 이상입니다.
• -1일부터 1일까지 및 9일부터 10일까지 격렬한 운동을 삼가고 싶지 않음.
• 피험자는 C-SSRS의 "자살 생각" 항목 4 또는 5에 "예"라고 대답했습니다.
• 피험자가 연구 중에 자살 또는 자신, 타인 또는 재산에 대한 상해의 임박한 위험에 처한 것으로 조사관이 간주합니다. 피험자는 스크리닝 전 12개월 동안 (조사관의 판단에 따라) 한 번 이상의 심각한 자살 시도 이력이 있습니다. 스크리닝 시 조사관에 의해 평가된 바와 같이 자살 또는 부상의 위험이 있는 것으로 결정된 피험자는 추가 정신과 평가를 위해 회부될 것입니다.
• 루라시돈 또는 제형의 모든 성분에 대한 임상적으로 관련된 약물 과민증 이력.