Lurasidon Pediatrisk farmakokinetikkstudie

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke, hvis frigjort, skriftlig samtykke og være villige til å delta i studien. Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller verge med tilstrekkelig intellektuell kapasitet til å forstå studiet og støtte fagenes overholdelse av studieprosedyrene må innhentes for fag som ikke er frigjort.
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 6 til 17 år, inkludert. Forsøkspersonen må være 17 år eller yngre ved oppfølgingsbesøket.
• Forsøkspersonen vurderes av etterforskeren til å være klinisk stabil (dvs. ingen psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 ukene; ingen overhengende risiko for selvmord eller skade på seg selv, andre eller eiendom; ingen nylig tillegg eller endring i dosering av psykotrope medisiner beregnet på behandlingen av den primære psykiatriske tilstanden i løpet av de siste 4 ukene), men symptomatisk (dvs. noen aktive symptomer på den primære psykiatriske tilstanden er tilstede hvor et atypisk antipsykotisk middel anses å være et akseptabelt behandlingsalternativ).
• Personer med følgende diagnoser vil være kvalifisert for deltakelse: primær schizofrenispektrumdiagnose (schizofreni, schizoaffektiv, schizofreniform eller psykotisk lidelse Not Otherwise Specificated (NOS), bipolar spektrumforstyrrelse (bipolar I, II eller bipolar NOS), pervasiv utviklingsforstyrrelse (PDD) inkludert autistisk spektrumforstyrrelse (autistisk lidelse, Aspergers syndrom eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse - ikke annet spesifisert (PDD-NOS), oppmerksomhetssvikt hyperaktivitet (ADHD) med aggressiv atferd [oppfyller komorbide diagnostiske kriterier for atferdsforstyrrelse/forstyrrende atferdsforstyrrelser ikke Ellers spesifisert (CD/DBD NOS), eller Tourettes syndrom, via klinisk intervju (bruker MINI-Kid pluss diagnostisk intervju og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave Text Revision (DSM-IV-TR) som referanse). Autistisk lidelse bør også bekreftes av Autism Diagnostic Interview, Revised (ADI-R).
• Innen 5. til 95. persentil for kjønnsspesifikk vekt-for-alder og høyde-for-alder vekstdiagrammer fra National Center for Health Statistics.
• Ingen klinisk relevante unormale laboratorieverdier.
• Ingen klinisk relevante unormale vitale tegnverdier/funn.
• Kvinner som deltar i denne studien:
• er ute av stand til å bli gravid (f.eks. premenarkal, kirurgisk steril osv.) -ELLER-
• er villige til å forbli seksuelt avholdende (ikke delta i seksuell omgang) fra dag 1 til 30 dager etter utskrivning på dag 11; -ELLER-
• er seksuelt aktive og villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. menn som bruker kondom og kvinner som bruker kondom, membran, prevensjonssvamp, sæddrepende middel, p-piller eller intrauterin enhet) fra dag -1 til 30 dager etter utskrivning på dag 11 .
• Menn må være villige til å forbli seksuelt avholdende eller bruke en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. kondom) fra dag -1 til 30 dager etter utskrivning på dag 11.
• Villig og i stand til å holde seg unna andre antipsykotiske medisiner enn lurasidon i løpet av studien, dersom forsøkspersonen etter etterforskerens mening ikke er i fare for forverrede symptomer.
• Villig og i stand til å svelge størrelsen og antallet lurasidontabletter spesifisert i henhold til protokollen.
• Villig og i stand til å overholde protokollspesifiserte måltidskrav under dosering.
• Ha en stabil boordning i minst 3 måneder før dag -1 og godtar å gå tilbake til en lignende boordning etter utskrivning på dag 11. Hjemløsefag kan ikke meldes inn.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant nevrologisk, metabolsk (inkludert type 1 diabetes), lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, karsinom og/eller urologisk lidelse som ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (ukontrollert) eller sentralnervesystemet (CNS) infeksjon som ville utgjøre en risiko for forsøkspersonene hvis de skulle delta i studien eller som kan forvirre resultatene av studien.
• Merk: Aktive medisinske tilstander som er mindre eller godt kontrollerte er ikke ekskluderende hvis de ikke påvirker risikoen for forsøkspersonen eller studieresultatene. I tilfeller der tilstandens innvirkning på risikoen for forsøkspersonen eller studieresultatene er uklar, bør medisinsk monitor konsulteres. Ethvert emne med en kjent kardiovaskulær sykdom eller tilstand (selv om under kontroll) må diskuteres med Medical Monitor før de meldes inn i studien.
• Bevis for enhver kronisk organisk sykdom i CNS som svulster, betennelse, aktiv anfallsforstyrrelse, vaskulær lidelse, Parkinsons sykdom eller andre former for demens, myasthenia gravis eller andre degenerative prosesser. I tillegg må forsøkspersoner ikke ha en historie med mental retardasjon eller vedvarende nevrologiske symptomer som kan tilskrives alvorlig hodeskade. Tidligere anfall med feberkramper, legemiddelinduserte anfall eller alkoholabstinensanfall er ikke utelukkende.
• Kjent tilstedeværelse eller historie med leverinsuffisiens eller forsøkspersonens estimerte kreatininclearance er < 80 ml/min/1,73 m2 ved følgende ligning ved sengen Schwartz for bruk med kreatininmetoder med kalibrering som kan spores til isotopfortynningsmassespektrometri (IDMS): Kreatininclearance (ml/min/1,73) m2) = (0,41 høyde) / serumkreatininkonsentrasjon, hvor høyde i cm og serumkreatinin i mg/dL.
• Klinisk signifikant(e) funn ved fysisk undersøkelse bestemt av etterforskeren å utgjøre en helsemessig bekymring for forsøkspersonen under studiet.
• En historie eller tilstedeværelse av unormalt EKG, som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant. Screening-EKG-er vil overleses sentralt, og kvalifikasjonen vil bli bestemt basert på overavlesningen.
• Kjent historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant intoleranse overfor antipsykotiske medisiner, inkludert men ikke begrenset til angioødem, serotonin eller maligne neuroleptikasyndromer, moderat til alvorlig dystoni eller moderat til alvorlig tardiv dyskinesi.
• Klinisk signifikant alkoholmisbruk/-avhengighet eller narkotikamisbruk/-avhengighet basert på MINI-Kid-kriterier innen de siste 6 månedene før screening.
• Klinisk signifikant ortostatisk hypotensjon (dvs. et fall i systolisk blodtrykk på 20 mmHg eller mer og/eller fall i diastolisk blodtrykk på 10 mmHg eller mer innen 3 minutter etter oppreisning).
• Tilstedeværelse eller historie (i løpet av det siste året) av en medisinsk eller kirurgisk tilstand (f.eks. gastrointestinal sykdom) som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av oralt administrert lurasidon.
• Positiv alkoholtest ved utånding ved screening eller på dag -1.
• Positive testresultater ved screening eller på dag -1 for:
• Misbruk av urinmedisiner (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater, fencyklidin, cannabinoider og metadon). En positiv test for amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner eller metadon kan imidlertid ikke føre til ekskludering av forsøkspersoner dersom etterforskeren fastslår at den positive testen er et resultat av reseptbelagte legemidler.
• Graviditetstest (kun hos kvinnelige forsøkspersoner ≥ 8 år).
• Livstidshistorie med humant immunsviktvirus (HIV) positivt eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), eller historie med hepatitt B eller C, eller en positiv test for hepatitt B eller C ved screening (for forsøkspersoner uten historie).
• Deltok i en annen klinisk utprøving eller mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin.
• Bruk av en hvilken som helst hemmer eller induktor av CYP3A4 tatt innen 28 dager før legemiddeladministrering og frem til utskrivning på dag 11. Unntak (f.eks. for forbruk av grapefruktjuice) kan diskuteres fra sak til sak med den medisinske monitoren.
• Bruk av samtidig medisinering som konsekvent forlenger QT/QTc-intervallet innen 28 dager før dag -1 til oppfølging.
• Fikk depotneuroleptika med mindre den siste injeksjonen var minst 1 måned eller 1 behandlingssyklus før screening, avhengig av hva som er lengst.
• Fikk behandling med antidepressiva innen 3 dager, fluoksetin eller olanzapin pluss fluoksetin kombinasjon innen 28 dager, MAO-hemmere innen 14 dager før Dag -1 til oppfølging.
• Bruk av antipsykotisk medisin (annet enn studiemedisin), karbamazepin, okskarbazepin eller fluvoksamin, innen 3 dager før dag -1 (7 dager før dag -1 for aripiprazol) og frem til oppfølging.
• Tåler ikke venepunktur eller har noen blødningsforstyrrelse som vil komplisere blodtapningen.
• Kvinner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide under studien.
• Donasjon eller tap av fullblod innen 60 dager før legemiddeladministrering.
• Har en prolaktinkonsentrasjon større enn eller lik 100 ng/ml ved screening.
• Uvillig til å avstå fra hard trening fra dag -1 til 1 og fra dag 9 til 10.
• Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 eller 5 på C-SSRS.
• Forsøkspersonen anses av etterforskeren å ha overhengende risiko for selvmord eller skade på seg selv, andre eller eiendom under studien. Personen har en historie med ett eller flere alvorlige selvmordsforsøk (basert på etterforskerens vurdering) i løpet av de 12 månedene før screening. Personer som er fastslått å være i fare for selvmord eller skade, som vurdert av etterforskeren ved screening, vil bli henvist til videre psykiatrisk utredning.
• Klinisk relevant historie med legemiddeloverfølsomhet overfor lurasidon eller noen komponenter i formuleringen.