腎同種移植片およびポリオーマ BK ウイルス症の患者を治療するための非盲検試験
2018年12月3日 更新者：Changzheng-Cinkate
ポリオーマ BK ウイルス血症、ポリオーマ BK 腎症および腎同種移植片拒絶反応を予防するために、腎同種移植片およびポリオーマ BK ウイルス症の患者を治療する非盲検第 2 相試験
この研究では、ポリオーマ BK ウイルス血症および腎症を予防する目的で、高レベルのポリオーマ BK ウイルスを有する腎臓移植患者におけるレフルノミドとオロト酸の組み合わせの臨床的有効性と安全性を評価します。拒否、またはその両方。
調査の概要
詳細な説明
これは、Polyoma BK ウイルスの治療に対するレフルノミドとオロト酸の組み合わせの効果を評価する多施設ランダム化試験です。
この多施設試験では、尿中のウイルスレベルが 2,500 万コピー/mL 以上でウイルス血症が検出されないことにより決定される Polyoma BK ウイルス症と診断された腎同種移植片患者は、スクリーニング訪問 (V1) を完了して、適格性を判断します。包含/除外基準に基づく研究。
この研究の参加基準を満たす患者は、訪問 (2) で 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられ、4 か月の投与期間に入ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama, Birmingham
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois, Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Univeristy
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Transplant Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Lousiville
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 75 歳以下の患者で、尿中の同種移植片ポリオーマ BK ウイルスが 1,000 万コピー/mL 以上であると診断され、中央検査室での PCR により確認された患者。
- ウイルス血症なし (ウイルス血症は、指定された中央研究所で測定された 2 週間以上離れた 2 つの連続したテストで血漿 1,000 コピー/ml を超えると定義されます)、
- 血清クレアチニン <2.0 mg/dL
- Hct > 30%
- 白血球 > 3,500 x 103/L
- 血小板数 > 150,000 x 103/L
- ALT、AST、ビリルビンの正常値。 Alk Phos < 正常上限の 2 倍
- 症候性の心臓、肺、消化管、肝臓または神経疾患がない
- 他のアクティブな感染はありません
- CyA またはタクロリムス、ミコフェノール酸/アザチオプリン + プレドニゾンの投与。
- 妊娠検査で確認された妊娠していない
除外基準:
- -研究手順と投薬を順守することができません。
- 精神不安定症あり。
- -B型またはC型肝炎、HIV、または抗ウイルス療法を含む活動性の全身感染症がある 研究に参加してから7日以内。 ただし、被験者はガンシクロビル、バラシクロビル、アシクロビル、バルガンシクロビルを服用している可能性があるため、これらは排他的な抗ウイルス薬ではないことに注意してください。
- -BKウイルス血症（ウイルス血症は、指定された中央検査室で測定された2週間以上離れた2つの連続したテストで1,000コピー/ ml血漿を超えると定義されます）、またはBKウイルス血症の単一のエピソードがありました。 (ウイルス血症は、指定された中央研究所または地域の研究所で測定された 2 週間以上離れた 2 つの連続した検査で、1,000 コピー/ml 血漿を超える場合と定義されます)、
- -過去5年以内に再発の可能性があるがんと診断されました。
- -過去3か月以内に治験薬を受け取った。
- -上記以外の免疫抑制薬を受けている カルシニューリン阻害剤、ミコフェノール酸/アザチオプリンおよび +/- コルチコステロイド）
- 妊娠の可能性のある女性であるか、妊娠の可能性のある女性のパートナーを持つ男性であり、信頼できる避妊法を使用したくない.
- -末梢神経障害を含む神経学的異常があります。
- -肝毒性のリスクがあることが知られている薬物との併用療法を受けています。
- -肝疾患または現在のアルコール乱用が知られている、または疑われている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
患者は標準治療を受けます。
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実験的：治療群
用量調整されたレフルノミドと 600 mg のオロト酸。
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レフルノミドの 1 日量は、50 ug/mL から 100 ug/mL の活性代謝物と 600 mg のオロト酸の定常状態の血中濃度を目標とするように調整されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルスのクリアランス
時間枠：12週間
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尿中のポリオーマ BK ウイルスのウイルス量は、1000 万コピー/mL 以上から 500,000 コピー/mL 未満に減少、またはコピー/mL で 2 log 減少しました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス血症の不在
時間枠：12週間
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2 週間以上間隔をあけて 2 回連続して検査した場合、血中のポリオーマ BK ウイルスのコピーが 1000 を超えない
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12週間
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ポリオーマBK腎症の欠如
時間枠：12週間
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ポリオーマBK腎症の欠如
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12週間
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同種腎移植の拒絶反応なし
時間枠：12週間
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同種腎移植の拒絶反応なし
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James W Williams, MD、Cinkate Corp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。