Un estudio de etiqueta abierta para tratar pacientes con aloinjerto renal y polioma BK viruria
3 de diciembre de 2018 actualizado por: Changzheng-Cinkate
Un estudio abierto de fase 2 para tratar pacientes con aloinjerto renal y viruria de polioma BK para prevenir la viremia de polioma BK, la nefropatía de polioma BK y el rechazo del aloinjerto renal
Este estudio evaluará la eficacia clínica y la seguridad de una combinación de leflunomida y ácido orótico en pacientes trasplantados renales con altos niveles de viruria del polioma BK con el fin de prevenir la viremia y la nefropatía del polioma BK que podrían conducir a la pérdida del trasplante renal por daño viral agudo. rechazo o ambos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorio multicéntrico que evaluará el efecto de una combinación de leflunomida y ácido orótico para el tratamiento de la viruria del polioma BK.
En este ensayo multicéntrico, los pacientes con aloinjerto renal con diagnóstico de polioma BK viruria según lo determinado por un nivel viral en la orina de 25 millones o más copias/mL, y sin viremia detectable, completarán una visita de detección (V1) para determinar la elegibilidad para el estudio basado en criterios de inclusión/exclusión.
Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso para este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento en la Visita (2) e ingresarán a un período de dosificación de 4 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama, Birmingham
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois, Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Univeristy
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Transplant Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Lousiville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes, de 75 años o menos, con diagnóstico de aloinjerto renal Polioma BK viruria de 10 millones o más copias/mL en orina confirmado por PCR en el laboratorio central.
- Sin viremia (la viremia se define como más de 1,000 copias/ml de plasma en dos pruebas consecutivas con dos semanas o más de diferencia según lo medido en el laboratorio central designado),
- Creatinina sérica <2,0 mg/dL
- Hto > 30%
- WBC > 3500 x 103/L
- Recuento de plaquetas > 150.000 x 103/L
- Valores normales de ALT, AST y bilirrubina; Alk Phos < 2 X límites superiores de lo normal
- Sin enfermedad cardíaca, pulmonar, GI, hepática o neurológica sintomática
- Sin otras infecciones activas
- Recibiendo CyA o Tacrolimus, Micofenolato/Azatioprina + prednisona.
- No está embarazada según lo verificado por una prueba de embarazo.
Criterio de exclusión:
- No es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y la dosificación.
- Tiene inestabilidad psiquiátrica.
- Tiene una infección sistémica activa, incluida la hepatitis B o C, el VIH, o recibe terapia antiviral dentro de los siete días posteriores al ingreso al estudio. Sin embargo, tenga en cuenta que los sujetos pueden estar tomando ganciclovir, valaciclovir, aciclovir y valganciclovir y, por lo tanto, estos no son medicamentos antivirales excluyentes.
- Tiene viremia BK (la viremia se define como más de 1000 copias/ml de plasma en dos pruebas consecutivas separadas por dos semanas o más según lo medido en el laboratorio central designado), o ha tenido un solo episodio de viremia BK. (la viremia se define como más de 1000 copias/ml de plasma en dos pruebas consecutivas con dos semanas de diferencia o más, según lo medido en el laboratorio central designado o en el laboratorio local),
- Tiene un diagnóstico de cáncer en los últimos cinco años con potencial de recurrencia.
- Ha recibido un fármaco experimental en los últimos 3 meses.
- Está recibiendo un fármaco inmunosupresor distinto de los mencionados anteriormente (inhibidor de la calcineurina, micofenolato/azatioprina y +/- corticosteroides)
- Es una mujer en edad fértil o es un hombre con una pareja femenina en edad fértil que no está dispuesta a usar métodos anticonceptivos confiables.
- Tiene alguna anomalía neurológica, incluida la neuropatía periférica.
- Está recibiendo terapia concomitante con un fármaco que se sabe que tiene riesgo hepatotóxico.
- Tiene enfermedad hepática conocida o sospechada o abuso actual de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes reciben el estándar de atención.
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Experimental: Grupo de tratamiento
Dosis ajustada de leflunomida más 600 mg de ácido orótico.
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Dosis diaria de leflunomida ajustada para alcanzar los niveles sanguíneos en estado estacionario de 50 ug/mL a 100 ug/mL del metabolito activo más 600 mg de ácido orótico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento de viruria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La carga viral del virus Polyoma BK en la orina se redujo de más o igual a 10 millones de copias/mL a menos de 500 000 copias/mL o una reducción de 2 log en copias/mL.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de viremia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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No más de 1000 copias del virus Polyoma BK en la sangre en dos pruebas consecutivas con 2 semanas o más de diferencia
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12 semanas
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Ausencia de Nefropatía por Polioma BK
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Ausencia de Nefropatía por Polioma BK
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12 semanas
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Sin rechazo del aloinjerto renal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Sin rechazo del aloinjerto renal
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James W Williams, MD, Cinkate Corp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CK2012-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .