Um estudo aberto para tratar pacientes com aloenxerto renal e polioma BK Viruria
3 de dezembro de 2018 atualizado por: Changzheng-Cinkate
Um estudo aberto de fase 2 para tratar pacientes com aloenxerto renal e polioma BK virúria para prevenir polioma BK viremia, polioma BK nefropatia e rejeição de aloenxerto renal
Este estudo avaliará a eficácia clínica e a segurança de uma combinação de leflunomida e ácido orótico em pacientes transplantados renais com altos níveis de polioma BK virúria com o objetivo de prevenir polioma BK viremia e nefropatia que podem levar à perda do transplante renal devido a danos virais, rejeição ou ambos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado multicêntrico que avaliará o efeito de uma combinação de leflunomida e ácido orótico para o tratamento de Polyoma BK viruria.
Neste estudo multicêntrico, pacientes com aloenxerto renal com diagnóstico de polioma BK virúria determinado por um nível viral na urina de 25 milhões ou mais cópias/mL, e sem viremia detectável, completarão uma visita de triagem (V1) para determinar a elegibilidade para o estudo baseado em critérios de inclusão/exclusão.
Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada para este estudo serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento na Visita (2) e entrarão em um período de dosagem de 4 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama, Birmingham
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois, Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Univeristy
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Transplant Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Lousiville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou inferior a 75 anos, com diagnóstico de polioma BK viruria do aloenxerto renal de 10 milhões ou mais cópias/mL na urina confirmado por PCR no laboratório central.
- Sem viremia (a viremia é definida como mais de 1.000 cópias/ml de plasma em dois testes consecutivos com duas semanas ou mais de intervalo, conforme medido no laboratório central designado),
- Creatinina sérica <2,0 mg/dL
- Hct > 30%
- WBC > 3.500 x 103/L
- Contagem de plaquetas > 150.000 x 103/L
- Valores normais de ALT, AST e bilirrubina; Alk Phos < 2 X limites superiores do normal
- Sem doença cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, hepática ou neurológica sintomática
- Sem outras infecções ativas
- Recebendo CyA ou Tacrolimus, Micofenolato/Azatioprina + prednisona.
- Não está grávida conforme verificado por um teste de gravidez
Critério de exclusão:
- Não é capaz de cumprir os procedimentos e a dosagem do estudo.
- Tem instabilidade psiquiátrica.
- Tem uma infecção sistêmica ativa, incluindo hepatite B ou C, HIV ou terapia antiviral dentro de sete dias após entrar no estudo. Observe, no entanto, que os indivíduos podem estar tomando ganciclovir, valaciclovir, aciclovir e valganciclovir e, portanto, estes não são medicamentos antivirais de exclusão.
- Tem viremia BK (viremia é definida como mais de 1.000 cópias/ml de plasma em dois testes consecutivos com duas semanas ou mais de intervalo, conforme medido no laboratório central designado) ou teve um único episódio de viremia BK. (viremia é definida como mais de 1.000 cópias/ml de plasma em dois testes consecutivos separados por duas semanas ou mais, conforme medido no laboratório central designado ou no laboratório local),
- Tem um diagnóstico de câncer nos últimos cinco anos com potencial de recorrência.
- Recebeu droga experimental nos últimos 3 meses.
- Está recebendo outro medicamento imunossupressor além dos listados acima inibidor de calcineurina, micofenolato/azatioprina e +/- corticosteroide)
- É uma mulher com potencial para engravidar ou é um homem com parceira com potencial para engravidar que não deseja usar métodos contraceptivos confiáveis.
- Tem qualquer anormalidade neurológica, incluindo neuropatia periférica.
- Está recebendo terapia concomitante com medicamento conhecido por ter risco hepatotóxico.
- Tem doença hepática conhecida ou suspeita ou abuso atual de álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes recebem tratamento padrão.
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Experimental: Grupo de tratamento
Dose ajustada de leflunomida mais 600 mg de ácido orótico.
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Dose diária de leflunomida ajustada para atingir níveis sanguíneos de estado estacionário de 50 ug/mL a 100 ug/mL do metabólito ativo mais 600 mg de ácido orótico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração de virúria
Prazo: 12 semanas
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Carga viral do vírus Polyoma BK na urina reduzida de maior ou igual a 10 milhões de cópias/mL para menos de 500.000 cópias/mL ou uma redução de 2 log nas cópias/mL.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de viremia
Prazo: 12 semanas
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Não mais que 1000 cópias do vírus Polyoma BK no sangue em dois testes consecutivos com 2 semanas ou mais de intervalo
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12 semanas
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Ausência de Polioma BK Nefropatia
Prazo: 12 semanas
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Ausência de Polioma BK Nefropatia
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12 semanas
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Sem rejeição do aloenxerto renal
Prazo: 12 semanas
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Sem rejeição do aloenxerto renal
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James W Williams, MD, Cinkate Corp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CK2012-001
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