En åpen studie for å behandle pasienter med renal allograft og polyoma BK viruria

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter, 75 år eller yngre, med diagnosen renal allograft Polyoma BK viruri på 10 millioner eller flere kopier/ml i urinen bekreftet ved PCR ved sentrallaboratoriet.
2. Ingen viremi (viremi er definert som mer enn 1000 kopier/ml plasma på to påfølgende tester med to ukers mellomrom eller mer, målt ved det utpekte sentrallaboratoriet),
3. Serumkreatinin <2,0 mg/dL
4. Hct > 30 %
5. WBC > 3500 x 103/L
6. Blodplateantall > 150 000 x 103/L
7. Normale verdier for ALAT, ASAT og bilirubin; Alk Phos < 2 X øvre normalgrense
8. Ingen symptomatisk hjerte-, lunge-, GI-, lever- eller nevrologisk sykdom
9. Ingen andre aktive infeksjoner
10. Får CyA eller takrolimus, mykofenolat/azatioprin + prednison.
11. Er ikke gravid som bekreftet av en graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

1. Er ikke i stand til å overholde studieprosedyrer og dosering.
2. Har psykiatrisk ustabilitet.
3. Har en aktiv systemisk infeksjon inkludert hepatitt B eller C, HIV, eller på antiviral terapi innen syv dager etter inntreden i studien. Vær imidlertid oppmerksom på at forsøkspersonene kan ta ganciklovir, valaciklovir, acyklovir og valganciklovir, og derfor er disse ikke ekskluderende antivirale medisiner.
4. Har BK-viremi (viremi er definert som mer enn 1000 kopier/ml plasma på to påfølgende tester med to uker eller mer fra hverandre målt ved det angitte sentrallaboratoriet), eller har hatt en enkelt episode med BK-viremi. (viremi er definert som mer enn 1000 kopier/ml plasma på to påfølgende tester med to ukers mellomrom eller mer, målt ved det utpekte sentrallaboratoriet eller det lokale laboratoriet),
5. Har en kreftdiagnose i løpet av de siste fem årene med potensial for tilbakefall.
6. Har mottatt eksperimentelt medikament i løpet av de siste 3 månedene.
7. Får andre immundempende legemidler enn de som er oppført ovenfor kalsineurinhemmer, mykofenolat/azatioprin og +/- kortikosteroid)
8. Er en kvinne i fertil alder eller er en mann med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke er villig til å bruke pålitelig prevensjon.
9. Har noen nevrologiske abnormiteter inkludert perifer nevropati.
10. Får samtidig behandling med legemidler kjent for å ha hepatotoksisk risiko.
11. Har kjent eller mistenkt leversykdom eller nåværende alkoholmisbruk.