Uno studio in aperto per il trattamento di pazienti con allotrapianto renale e polioma BK viruria

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età pari o inferiore a 75 anni con diagnosi di polioma BK viruria del trapianto renale pari o superiore a 10 milioni di copie/mL nelle urine confermata mediante PCR presso il laboratorio centrale.
2. Assenza di viremia (la viremia è definita come maggiore di 1.000 copie/ml di plasma su due test consecutivi a distanza di due settimane o più l'uno dall'altro misurati presso il laboratorio centrale designato),
3. Creatinina sierica <2,0 mg/dL
4. ematocrito > 30%
5. WBC > 3.500 x 103/L
6. Conta piastrinica > 150.000 x 103/L
7. Valori normali per ALT, AST e bilirubina; Alk Phos < 2 X limiti superiori della norma
8. Nessuna malattia cardiaca, polmonare, gastrointestinale, epatica o neurologica sintomatica
9. Nessun'altra infezione attiva
10. Ricevere CyA o Tacrolimus, Micofenolato/Azatioprina + prednisone.
11. Non è incinta come verificato da un test di gravidanza

Criteri di esclusione:

1. Non è in grado di rispettare le procedure e il dosaggio dello studio.
2. Ha instabilità psichiatrica.
3. - Ha un'infezione sistemica attiva inclusa l'epatite B o C, HIV o in terapia antivirale entro sette giorni dall'ingresso nello studio. Si noti tuttavia che i soggetti potrebbero assumere ganciclovir, valaciclovir, aciclovir e valganciclovir e quindi questi non sono farmaci antivirali esclusivi.
4. Ha viremia BK (la viremia è definita come maggiore di 1.000 copie/ml di plasma su due test consecutivi a distanza di due settimane o più come misurato presso il laboratorio centrale designato) o ha avuto un singolo episodio di viremia BK. (la viremia è definita come maggiore di 1.000 copie/ml di plasma su due test consecutivi a distanza di almeno due settimane, misurati presso il laboratorio centrale designato o il laboratorio locale),
5. Ha una diagnosi di cancro negli ultimi cinque anni con possibilità di recidiva.
6. Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi.
7. Sta ricevendo un farmaco immunosoppressore diverso da quelli elencati sopra inibitore della calcineurina, micofenolato/azatioprina e +/- corticosteroidi)
8. È una donna in età fertile o è un maschio con una partner femminile in età fertile che non è disposto a utilizzare una contraccezione affidabile.
9. Presenta anomalie neurologiche inclusa la neuropatia periferica.
10. Sta ricevendo una terapia concomitante con farmaci noti per avere un rischio epatotossico.
11. Ha una malattia epatica nota o sospetta o un abuso di alcol in corso.