신장 동종이식편과 Polyoma BK Viruria 환자를 치료하기 위한 오픈 라벨 연구

포함 기준:

1. 75세 이하의 환자로서 중앙검사실에서 PCR로 확인된 소변 내 1,000만 copies/mL 이상의 신장 동종이식 Polyoma BK 바이러스뇨증 진단을 받은 환자.
2. 바이러스 혈증 없음(바이러스 혈증은 지정된 중앙 실험실에서 측정했을 때 2주 이상 간격을 두고 두 번의 연속 테스트에서 1,000 copies/ml 이상의 혈장으로 정의됨),
3. 혈청 크레아티닌 <2.0 mg/dL
4. Hct > 30%
5. WBC > 3,500 x 103/L
6. 혈소판 수 > 150,000 x 103/L
7. ALT, AST 및 빌리루빈의 정상 수치; Alk Phos < 2 X 정상 상한
8. 증상이 있는 심장, 폐, 위장관, 간 또는 신경계 질환 없음
9. 다른 활성 감염 없음
10. CyA 또는 Tacrolimus, Mycophenolate/Azathioprine + prednisone을 받습니다.
11. 임신 테스트로 확인된 임신이 아님

제외 기준:

1. 연구 절차 및 투약을 준수할 수 없습니다.
2. 정신적 불안정성이 있습니다.
3. B형 또는 C형 간염, HIV를 포함한 활동성 전신 감염이 있거나 연구 시작 7일 이내에 항바이러스 요법을 받고 있습니다. 그러나 피험자가 ganciclovir, valaciclovir, acyclovir 및 valganciclovir를 복용 중일 수 있으므로 이들은 배타적인 항바이러스 약물이 아닙니다.
4. BK 바이러스 혈증(바이러스 혈증은 지정된 중앙 실험실에서 측정했을 때 2주 이상의 간격으로 2회 연속 테스트에서 1,000 copies/ml 이상의 혈장으로 정의됨)이 있거나 BK 바이러스 혈증의 단일 에피소드가 있었습니다. (바이러스 혈증은 지정된 중앙 실험실 또는 지역 실험실에서 측정했을 때 2주 이상의 간격으로 2회 연속 테스트에서 1,000 copies/ml 이상의 혈장으로 정의됨),
5. 지난 5년 이내에 재발 가능성이 있는 암 진단을 받았습니다.
6. 지난 3개월 이내에 실험 약물을 투여받았습니다.
7. 위에 나열된 칼시뉴린 억제제, 마이코페놀레이트/아자티오프린 및 +/- 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제를 투여받고 있음)
8. 가임기 여성이거나 가임기 여성 파트너가 있는 남성으로 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려 합니다.
9. 말초 신경병증을 포함한 신경학적 이상이 있습니다.
10. 간독성 위험이 있는 것으로 알려진 약물과 병용 요법을 받고 있습니다.
11. 알려진 또는 의심되는 간 질환 또는 현재 알코올 남용.