Avoin tutkimus potilaiden hoitamiseksi, joilla on munuaissiirrännäinen ja polyoma BK Viruria
maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Changzheng-Cinkate
Avoin, vaiheen 2 tutkimus potilaiden hoitamiseksi, joilla on munuaissiirrännäinen ja polyoma BK -viruria polyoma BK -viremian, polyooma BK -nefropatian ja munuaissiirteen hylkimisen ehkäisemiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan leflunomidin ja oroottihapon yhdistelmän kliinistä tehoa ja turvallisuutta munuaisensiirtopotilailla, joilla on korkea Polyoma BK -viruriataso, jotta voidaan ehkäistä Polyoma BK -viremiaa ja -nefropatiaa, jotka voivat johtaa munuaisensiirron menetykseen virusvaurioiden vuoksi, akuutti hylkääminen tai molemmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan leflunomidin ja oroottihapon yhdistelmän vaikutusta Polyoma BK -virurian hoitoon.
Tässä monikeskustutkimuksessa munuaissiirteen potilaat, joilla on diagnosoitu polyoma BK -viruria virtsassa vähintään 25 miljoonan kopion/ml virustason perusteella, eikä havaittavaa viremiaa, suorittavat seulontakäynnin (V1) määrittääkseen kelpoisuuden sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien perusteella.
Potilaat, jotka täyttävät tähän tutkimukseen pääsyn kriteerit, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä käynnillä (2), ja heille annetaan 4 kuukauden annostusjakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois, Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Univeristy
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Transplant Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Lousiville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 75-vuotiaat tai sitä nuoremmat potilaat, joiden PCR-testillä keskuslaboratoriossa on diagnosoitu munuaissiirteen Polyoma BK -viruria 10 miljoonaa tai enemmän kopiota/ml virtsassa.
- Ei viremiaa (viremia määritellään yli 1 000 kopioksi/ml plasmaa kahdessa peräkkäisessä kokeessa kahden viikon tai pidemmän välein mitattuna nimetyssä keskuslaboratoriossa),
- Seerumin kreatiniini <2,0 mg/dl
- Hct > 30 %
- WBC > 3500 x 103/l
- Verihiutaleiden määrä > 150 000 x 103/l
- ALT:n, AST:n ja bilirubiinin normaaliarvot; Alk Phos < 2 x normaalin ylärajat
- Ei oireista sydän-, keuhko-, GI-, maksa- tai neurologista sairautta
- Ei muita aktiivisia infektioita
- CyA tai takrolimuusi, mykofenolaatti/atsatiopriini + prednisoni saaminen.
- Ei ole raskaana raskaustestin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja annostusta.
- Hänellä on psykiatrinen epävakaus.
- Hänellä on aktiivinen systeeminen infektio, mukaan lukien B- tai C-hepatiitti, HIV, tai hänellä on viruslääkitys seitsemän päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Huomaa kuitenkin, että koehenkilöt saattavat käyttää gansikloviiria, valasikloviiria, asykloviiria ja valgansikloviiria, joten nämä eivät ole poissulkevia viruslääkkeitä.
- Onko hänellä BK-viremia (viremia määritellään yli 1 000 kopioksi/ml plasmaa kahdessa peräkkäisessä kokeessa kahden viikon tai pidemmän välein, mitattuna nimetyssä keskuslaboratoriossa) tai hänellä on ollut yksi BK-viremiajakso. (viremia määritellään yli 1 000 kopioksi/ml plasmaa kahdessa peräkkäisessä testissä kahden viikon tai useamman viikon välein mitattuna nimetyssä keskuslaboratoriossa tai paikallisessa laboratoriossa),
- Hänellä on viimeisten viiden vuoden aikana diagnosoitu syöpä, joka voi uusiutua.
- On saanut kokeellista lääkettä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- saa muita immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä kuin yllä lueteltuja kalsineuriinin estäjiä, mykofenolaattia/atsatiopriinia ja +/- kortikosteroidia
- Onko hän hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, joka ei halua käyttää luotettavaa ehkäisyä.
- Onko hänellä neurologisia poikkeavuuksia, mukaan lukien perifeerinen neuropatia.
- Hän saa samanaikaista hoitoa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan maksatoksinen riski.
- Hänellä on tiedossa tai epäilty maksasairaus tai alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat saavat normaalia hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Annossäädetty leflunomidi plus 600 mg oroottihappoa.
|
Leflunomidin vuorokausiannos säädettiin vakaan tilan veren tavoitetasolle 50 ug/ml - 100 ug/ml aktiivista metaboliittia plus 600 mg oroottihappoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virurian poisto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Polyoma BK -viruksen viruskuorma virtsassa vähentynyt suuremmasta tai yhtä suuresta 10 miljoonasta kopiosta/ml alle 500 000 kopioon/ml tai 2 logaritminen kopiota/ml.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viremian puuttuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Enintään 1000 kopiota Polyoma BK -viruksesta veressä kahdessa peräkkäisessä testissä vähintään 2 viikon välein
|
12 viikkoa
|
|
Polyoma BK -nefropatian puuttuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Polyoma BK -nefropatian puuttuminen
|
12 viikkoa
|
|
Ei munuaissiirteen hylkimistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei munuaissiirteen hylkimistä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James W Williams, MD, Cinkate Corp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CK2012-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .