Une étude ouverte pour traiter les patients atteints d'une allogreffe rénale et d'une virurie à polyome BK

Critère d'intégration:

1. Patients, âgés de 75 ans ou moins, avec un diagnostic de virurie polyome BK d'allogreffe rénale de 10 millions de copies ou plus/mL dans leur urine confirmé par PCR au laboratoire central.
2. Aucune virémie (la virémie est définie comme supérieure à 1 000 copies/ml de plasma sur deux tests consécutifs à deux semaines ou plus d'intervalle, telle que mesurée au laboratoire central désigné),
3. Créatinine sérique <2,0 mg/dL
4. Hct > 30%
5. GB > 3 500 x 103/L
6. Numération plaquettaire > 150 000 x 103/L
7. Valeurs normales pour ALT, AST et bilirubine ; Alk Phos < 2 X limites supérieures de la normale
8. Aucune maladie cardiaque, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique ou neurologique symptomatique
9. Aucune autre infection active
10. Recevoir CyA ou Tacrolimus, Mycophénolate/Azathioprine + prednisone.
11. N'est pas enceinte comme le confirme un test de grossesse

Critère d'exclusion:

1. N'est pas en mesure de se conformer aux procédures et au dosage de l'étude.
2. Présente une instabilité psychiatrique.
3. A une infection systémique active, y compris l'hépatite B ou C, le VIH, ou sous traitement antiviral dans les sept jours suivant l'entrée dans l'étude. Notez cependant que les sujets peuvent prendre du ganciclovir, du valaciclovir, de l'acyclovir et du valganciclovir et qu'il ne s'agit donc pas de médicaments antiviraux exclusifs.
4. A une virémie BK (la virémie est définie comme supérieure à 1 000 copies/ml de plasma lors de deux tests consécutifs à deux semaines ou plus d'intervalle, telle que mesurée au laboratoire central désigné), ou a eu un seul épisode de virémie BK. (la virémie est définie comme supérieure à 1 000 copies/ml de plasma sur deux tests consécutifs à deux semaines ou plus d'intervalle, telle que mesurée au laboratoire central désigné ou au laboratoire local),
5. A reçu un diagnostic de cancer au cours des cinq dernières années avec un potentiel de récidive.
6. A reçu un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois.
7. reçoit un médicament immunosuppresseur autre que ceux énumérés ci-dessus (inhibiteur de la calcineurine, mycophénolate/azathioprine et +/- corticostéroïde)
8. Est une femme en âge de procréer ou est un homme avec une partenaire féminine en âge de procréer qui ne veut pas utiliser une contraception fiable.
9. Présente des anomalies neurologiques, y compris une neuropathie périphérique.
10. reçoit un traitement concomitant avec un médicament connu pour avoir un risque hépatotoxique.
11. A une maladie du foie connue ou suspectée ou un abus d'alcool actuel.