Otwarte badanie dotyczące leczenia pacjentów z alloprzeszczepem nerki i polioma BK Viruria
3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Changzheng-Cinkate
Otwarte badanie fazy 2 dotyczące leczenia pacjentów z alloprzeszczepem nerki i polioma BK Viruria w celu zapobiegania wiremii polioma BK, nefropatii polioma BK i odrzuceniu alloprzeszczepu nerki
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa połączenia leflunomidu i kwasu orotowego u pacjentów po przeszczepieniu nerki z wysokim poziomem wirusa Polyoma BK w celu zapobiegania wiremii i nefropatii Polyoma BK, które mogą prowadzić do utraty przeszczepu nerki z powodu uszkodzenia wirusowego, ostrej odrzucenie lub jedno i drugie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie, które oceni wpływ kombinacji leflunomidu i kwasu orotowego na leczenie wirusa Polyoma BK.
W tym wieloośrodkowym badaniu pacjenci z allogeniczną przeszczepioną nerką, u których rozpoznano wirusa Polyoma BK, co określono na podstawie poziomu wirusa w moczu wynoszącego co najmniej 25 milionów kopii/ml i bez wykrywalnej wiremii, przejdą wizytę przesiewową (V1) w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badanie oparte na kryteriach włączenia/wyłączenia.
Pacjenci spełniający kryteria wstępne do tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych podczas Wizyty (2) i wejdą w 4-miesięczny okres dawkowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois, Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush Univeristy
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Transplant Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Lousiville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 75 lat lub młodsi z rozpoznaniem alloprzeszczepu nerki wirurii Polyoma BK w ilości 10 milionów lub więcej kopii/ml w moczu potwierdzonej metodą PCR w laboratorium centralnym.
- Brak wiremii (wiremię definiuje się jako wyższą niż 1000 kopii/ml osocza w dwóch kolejnych testach w odstępie co najmniej dwóch tygodni, mierzoną w wyznaczonym laboratorium centralnym),
- Kreatynina w surowicy <2,0 mg/dl
- HCT > 30%
- WBC > 3500 x 103/l
- Liczba płytek krwi > 150 000 x 103/l
- Normalne wartości ALT, AST i bilirubiny; Alk Phos < 2 X górna granica normy
- Brak objawowej choroby serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby lub neurologicznej
- Brak innych aktywnych infekcji
- Przyjmowanie CyA lub takrolimusu, Mykofenolan/Azatiopryna + prednizon.
- Nie jest w ciąży, co potwierdza test ciążowy
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie przestrzegać procedur badania i dawkowania.
- Ma niestabilność psychiczną.
- Ma aktywną infekcję ogólnoustrojową, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV lub stosuje terapię przeciwwirusową w ciągu siedmiu dni od włączenia do badania. Należy jednak zauważyć, że pacjenci mogą przyjmować gancyklowir, walacyklowir, acyklowir i walgancyklowir, a zatem nie są to wykluczające leki przeciwwirusowe.
- Ma wiremię BK (wiremię definiuje się jako większą niż 1000 kopii/ml osocza w dwóch kolejnych testach w odstępie co najmniej dwóch tygodni, mierzonym w wyznaczonym laboratorium centralnym) lub miał pojedynczy epizod wiremii BK. (wiremia jest zdefiniowana jako wyższa niż 1000 kopii/ml osocza w dwóch kolejnych testach w odstępie co najmniej dwóch tygodni, mierzona w wyznaczonym laboratorium centralnym lub lokalnym),
- Ma zdiagnozowany rak w ciągu ostatnich pięciu lat z możliwością nawrotu.
- Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- przyjmuje lek immunosupresyjny inny niż wymienione powyżej inhibitor kalcyneuryny, mykofenolan/azatiopryna i +/- kortykosteroid)
- Jest kobietą w wieku rozrodczym lub mężczyzną mającym partnerkę w wieku rozrodczym, który nie chce stosować skutecznej antykoncepcji.
- Ma jakiekolwiek nieprawidłowości neurologiczne, w tym neuropatię obwodową.
- Jest jednocześnie leczony lekiem, o którym wiadomo, że ma ryzyko hepatotoksyczności.
- Ma rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę wątroby lub obecne nadużywanie alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymują standardową opiekę.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Dostosowana dawka leflunomidu plus 600 mg kwasu orotowego.
|
Dzienna dawka leflunomidu dostosowana do docelowego stężenia aktywnego metabolitu we krwi w stanie stacjonarnym wynoszącego od 50 μg/ml do 100 μg/ml plus 600 mg kwasu orotowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usuwanie wirusów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obniżenie miana wirusa Polyoma BK w moczu z co najmniej 10 milionów kopii/ml do mniej niż 500 000 kopii/ml lub zmniejszenie liczby kopii/ml o 2 log.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak wiremii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nie więcej niż 1000 kopii wirusa Polyoma BK we krwi w dwóch kolejnych testach w odstępie co najmniej 2 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Brak nefropatii Polyoma BK
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Brak nefropatii Polyoma BK
|
12 tygodni
|
|
Brak odrzucenia alloprzeszczepu nerki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Brak odrzucenia alloprzeszczepu nerki
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James W Williams, MD, Cinkate Corp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CK2012-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .