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Eine Open-Label-Studie zur Behandlung von Patienten mit Nierentransplantat und Polyoma-BK-Virurie

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Changzheng-Cinkate

Eine offene Phase-2-Studie zur Behandlung von Patienten mit renalem Allotransplantat und Polyoma-BK-Virurie zur Vorbeugung von Polyoma-BK-Virämie, Polyoma-BK-Nephropathie und renaler Allotransplantat-Abstoßung

Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus Leflunomid und Orotsäure bei nierentransplantierten Patienten mit hoher Polyoma-BK-Virurie zum Zweck der Prävention von Polyoma-BK-Virämie und Nephropathie bewerten, die zu einem Nierentransplantatverlust aufgrund von akuten Virusschäden führen könnten Ablehnung oder beides.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Studie, die die Wirkung einer Kombination aus Leflunomid und Orotsäure zur Behandlung der Polyoma-BK-Virurie untersucht. In dieser multizentrischen Studie werden allotransplantierte Nierenpatienten mit der Diagnose Polyoma BK-Virurie, bestimmt durch einen Virusspiegel im Urin von 25 Millionen oder mehr Kopien/ml, und ohne nachweisbare Virämie, einen Screening-Besuch (V1) absolvieren, um die Eignung zu bestimmen die Studie basiert auf Einschluss-/Ausschlusskriterien. Patienten, die die Aufnahmekriterien für diese Studie erfüllen, werden bei Besuch (2) nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt und nehmen an einem 4-monatigen Dosierungszeitraum teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois, Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univeristy
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Transplant Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Lousiville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 75 Jahren oder jünger mit der Diagnose einer Nieren-Allotransplantat-Polyoma-BK-Virurie von 10 Millionen oder mehr Kopien/ml in ihrem Urin, bestätigt durch PCR im Zentrallabor.
  2. Keine Virämie (Virämie ist definiert als mehr als 1.000 Kopien/ml Plasma bei zwei aufeinanderfolgenden Tests im Abstand von mindestens zwei Wochen, gemessen im benannten Zentrallabor),
  3. Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  4. Hkt > 30 %
  5. Leukozyten > 3.500 x 103/l
  6. Thrombozytenzahl > 150.000 x 103/l
  7. Normalwerte für ALT, AST und Bilirubin; Alk Phos < 2 x Obergrenzen des Normalwerts
  8. Keine symptomatische kardiale, pulmonale, gastrointestinale, hepatische oder neurologische Erkrankung
  9. Keine anderen aktiven Infektionen
  10. Erhalten von CyA oder Tacrolimus, Mycophenolat/Azathioprin + Prednison.
  11. Nicht schwanger ist, was durch einen Schwangerschaftstest bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Ist nicht in der Lage, Studienverfahren und Dosierung einzuhalten.
  2. Hat psychiatrische Instabilität.
  3. Hat eine aktive systemische Infektion einschließlich Hepatitis B oder C, HIV oder eine antivirale Therapie innerhalb von sieben Tagen nach Eintritt in die Studie. Beachten Sie jedoch, dass die Probanden möglicherweise Ganciclovir, Valaciclovir, Aciclovir und Valganciclovir einnehmen und es sich daher nicht um antivirale Medikamente zum Ausschluss handelt.
  4. Hat BK-Virämie (Virämie ist definiert als mehr als 1.000 Kopien/ml Plasma bei zwei aufeinanderfolgenden Tests im Abstand von mindestens zwei Wochen, gemessen im designierten Zentrallabor) oder hatte eine einzelne Episode von BK-Virämie. (Virämie ist definiert als mehr als 1.000 Kopien/ml Plasma bei zwei aufeinanderfolgenden Tests im Abstand von mindestens zwei Wochen, gemessen im benannten Zentrallabor oder im örtlichen Labor),
  5. Hat eine Krebsdiagnose innerhalb der letzten fünf Jahre mit der Möglichkeit eines erneuten Auftretens.
  6. Hat innerhalb der letzten 3 Monate ein experimentelles Medikament erhalten.
  7. Erhält andere immunsuppressive Medikamente als die oben aufgeführten Calcineurin-Inhibitoren, Mycophenolat/Azathioprin und +/- Corticosteroid)
  8. Ist eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein Mann mit einer gebärfähigen Partnerin, die nicht bereit ist, eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden.
  9. Hat irgendwelche neurologischen Anomalien, einschließlich peripherer Neuropathie.
  10. Erhält eine gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie ein hepatotoxisches Risiko haben.
  11. Hat eine bekannte oder vermutete Lebererkrankung oder aktuellen Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Dosisangepasstes Leflunomid plus 600 mg Orotsäure.
Arzneimittel: Leflunomid und Orotsäure
Angepasste Tagesdosis von Leflunomid, um Steady-State-Blutspiegel von 50 ug/ml bis 100 ug/ml des aktiven Metaboliten plus 600 mg Orotsäure anzustreben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance von Virurie
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Viruslast des Polyoma-BK-Virus im Urin wurde von mindestens 10 Millionen Kopien/ml auf weniger als 500.000 Kopien/ml oder eine Reduktion von 2 log-Kopien/ml reduziert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen einer Virämie
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht mehr als 1000 Kopien des Polyoma-BK-Virus im Blut bei zwei aufeinanderfolgenden Tests im Abstand von 2 Wochen oder mehr
12 Wochen
Fehlen einer Polyoma-BK-Nephropathie
Zeitfenster: 12 Wochen
Fehlen einer Polyoma-BK-Nephropathie
12 Wochen
Keine Abstoßung des Nierentransplantats
Zeitfenster: 12 Wochen
Keine Abstoßung des Nierentransplantats
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changzheng-Cinkate

Ermittler

  • Hauptermittler: James W Williams, MD, Cinkate Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CK2012-001

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