Открытое исследование по лечению пациентов с почечным аллотрансплантатом и полиомой BK Viruria
3 декабря 2018 г. обновлено: Changzheng-Cinkate
Открытое исследование фазы 2 для лечения пациентов с почечным аллотрансплантатом и вирурией полиомы BK для предотвращения виремии полиомы BK, нефропатии полиомы BK и отторжения почечного аллотрансплантата
В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность и безопасность комбинации лефлуномида и оротовой кислоты у пациентов с трансплантацией почки с высоким уровнем вирурии полиомы BK с целью предотвращения виремии полиомы BK и нефропатии, которые могут привести к потере трансплантата почки из-за вирусного повреждения, острого отказ или и то, и другое.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное исследование, в котором будет оцениваться эффект комбинации лефлуномида и оротовой кислоты для лечения вирурии полиомы BK.
В этом многоцентровом испытании пациенты с почечным аллотрансплантатом с диагнозом вирурия полиомы BK, определяемой по уровню вируса в моче 25 миллионов или более копий/мл, и без обнаруживаемой виремии, завершат визит для скрининга (V1), чтобы определить соответствие требованиям. исследование на основе критериев включения/исключения.
Пациенты, отвечающие критериям включения в это исследование, будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения при посещении (2) и получат 4-месячный период дозирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois, Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush Univeristy
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Transplant Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Lousiville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 75 лет и младше с диагнозом вирурия почечного аллотрансплантата Polyoma BK 10 миллионов и более копий/мл в моче, подтвержденным ПЦР в центральной лаборатории.
- Отсутствие виремии (виремия определяется как более 1000 копий/мл плазмы в двух последовательных тестах с промежутком в две недели или более при измерении в назначенной центральной лаборатории),
- Креатинин сыворотки <2,0 мг/дл
- гематокрит > 30%
- Лейкоциты > 3500 x 103/л
- Количество тромбоцитов > 150 000 x 103/л
- Нормальные значения АЛТ, АСТ и билирубина; Alk Phos < 2 X верхний предел нормы
- Отсутствие симптоматических сердечных, легочных, желудочно-кишечных, печеночных или неврологических заболеваний
- Отсутствие других активных инфекций
- Прием CyA или такролимуса, микофенолата/азатиоприна + преднизон.
- Не беременна, что подтверждается тестом на беременность
Критерий исключения:
- Не может соблюдать процедуры исследования и дозировку.
- Имеет психическую нестабильность.
- Имеет активную системную инфекцию, включая гепатит B или C, ВИЧ, или проходит противовирусную терапию в течение семи дней после включения в исследование. Однако обратите внимание, что субъекты могут принимать ганцикловир, валацикловир, ацикловир и валганцикловир, и поэтому они не являются исключительными противовирусными препаратами.
- Имеет виремию BK (виремия определяется как более 1000 копий/мл плазмы в двух последовательных тестах с промежутком в две недели или более, как измерено в назначенной центральной лаборатории) или имеет один эпизод виремии BK. (виремия определяется как более 1000 копий/мл плазмы в двух последовательных тестах с промежутком в две недели или более при измерении в назначенной центральной или местной лаборатории),
- Диагноз рака в течение последних пяти лет с возможностью рецидива.
- Получал экспериментальный препарат в течение последних 3 месяцев.
- получает иммуносупрессивные препараты, отличные от перечисленных выше ингибиторов кальциневрина, микофенолата/азатиоприна и +/- кортикостероидов)
- Женщина детородного возраста или мужчина с партнершей детородного возраста, который не желает использовать надежные средства контрацепции.
- Имеет любые неврологические отклонения, включая периферическую невропатию.
- Получает сопутствующую терапию препаратами, имеющими гепатотоксический риск.
- Имеются известные или подозреваемые заболевания печени или текущее злоупотребление алкоголем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты получают стандартный уход.
|
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Скорректированная доза лефлуномида плюс 600 мг оротовой кислоты.
|
Суточная доза лефлуномида, скорректированная до целевого равновесного уровня в крови от 50 мкг/мл до 100 мкг/мл активного метаболита плюс 600 мг оротовой кислоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс вирурии
Временное ограничение: 12 недель
|
Вирусная нагрузка вируса Polyoma BK в моче снизилась с более или равной 10 миллионов копий/мл до менее чем 500 000 копий/мл или снижение количества копий/мл на 2 log.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие виремии
Временное ограничение: 12 недель
|
Не более 1000 копий вируса полиомы ВК в крови при двух последовательных анализах с интервалом в 2 недели и более
|
12 недель
|
|
Отсутствие полиомы БК нефропатии
Временное ограничение: 12 недель
|
Отсутствие полиомы БК нефропатии
|
12 недель
|
|
Отсутствие отторжения почечного аллотрансплантата
Временное ограничение: 12 недель
|
Отсутствие отторжения почечного аллотрансплантата
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James W Williams, MD, Cinkate Corp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CK2012-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .