Een open-label studie om patiënten met niertransplantaat en polyoma BK-virurie te behandelen
3 december 2018 bijgewerkt door: Changzheng-Cinkate
Een open-label fase 2-onderzoek voor de behandeling van patiënten met niertransplantaat en polyoma BK-virurie ter voorkoming van polyoma BK-viremie, polyoma BK-nefropathie en afstoting van niertransplantaat
Deze studie zal de klinische werkzaamheid en veiligheid evalueren van een combinatie van leflunomide en orootzuur bij niertransplantatiepatiënten met hoge niveaus van Polyoma BK-virurie met als doel Polyoma BK-viremie en nefropathie te voorkomen die kunnen leiden tot niertransplantaatverlies door virale schade, acute afwijzing of beide.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde studie die het effect zal evalueren van een combinatie van leflunomide en orootzuur voor de behandeling van Polyoma BK viruria.
In deze multicentrische studie zullen niertransplantaatpatiënten met de diagnose Polyoma BK viruria, zoals bepaald door een viraal niveau in de urine van 25 miljoen of meer kopieën/ml, en geen detecteerbare viremie, een screeningbezoek afleggen (V1) om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek op basis van in- en uitsluitingscriteria.
Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor deze studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen bij bezoek (2) en gaan een doseringsperiode van 4 maanden in.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois, Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush Univeristy
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Transplant Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Lousiville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten, 75 jaar of jonger, met de diagnose niertransplantaat Polyoma BK viruria van 10 miljoen of meer kopieën/ml in hun urine, bevestigd door PCR in het centrale laboratorium.
- Geen viremie (viremie wordt gedefinieerd als meer dan 1.000 kopieën/ml plasma bij twee opeenvolgende tests met een tussentijd van twee weken of meer zoals gemeten in het aangewezen centrale laboratorium),
- Serumcreatinine <2,0 mg/dl
- Hct > 30%
- WBC > 3.500 x 103/L
- Aantal bloedplaatjes > 150.000 x 103/L
- Normale waarden voor ALT, AST en bilirubine; Alk Phos < 2 X bovengrens van normaal
- Geen symptomatische hart-, long-, maagdarm-, lever- of neurologische aandoeningen
- Geen andere actieve infecties
- CyA of Tacrolimus, Mycofenolaat/Azathioprine + prednison ontvangen.
- Is niet zwanger zoals geverifieerd door een zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- Kan studieprocedures en dosering niet naleven.
- Heeft psychiatrische instabiliteit.
- Heeft een actieve systemische infectie waaronder Hepatitis B of C, HIV, of ondergaat antivirale therapie binnen zeven dagen na aanvang van het onderzoek. Merk echter op dat de proefpersonen ganciclovir, valaciclovir, aciclovir en valganciclovir kunnen gebruiken en dat dit daarom geen uitsluitende antivirale medicijnen zijn.
- BK-viremie heeft (viremie wordt gedefinieerd als meer dan 1.000 kopieën/ml plasma bij twee opeenvolgende tests met een tussentijd van twee weken of meer zoals gemeten in het aangewezen centrale laboratorium), of heeft een enkele episode van BK-viremie gehad. (viremie wordt gedefinieerd als meer dan 1.000 kopieën/ml plasma bij twee opeenvolgende tests met een tussenpoos van twee weken of meer zoals gemeten in het aangewezen centrale laboratorium of het plaatselijke laboratorium),
- Heeft een kankerdiagnose in de afgelopen vijf jaar met kans op herhaling.
- Heeft in de afgelopen 3 maanden een experimenteel medicijn gekregen.
- krijgt een ander immuunonderdrukkend geneesmiddel dan hierboven vermeld calcineurineremmer, mycofenolaat/azathioprine en +/- corticosteroïde)
- Is een vrouw in de vruchtbare leeftijd of is een man met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie wil gebruiken.
- Heeft neurologische afwijkingen, waaronder perifere neuropathie.
- Gelijktijdige behandeling krijgt met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een hepatotoxisch risico heeft.
- Heeft een bekende of vermoede leveraandoening of actueel alcoholmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen standaardzorg.
|
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Dosis aangepast leflunomide plus 600 mg orootzuur.
|
Dagelijkse dosis leflunomide aangepast om te streven naar steady-state bloedspiegels van 50 µg/ml tot 100 µg/ml van de actieve metaboliet plus 600 mg orootzuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opruiming van virurie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Virale belasting van Polyoma BK-virus in urine verminderd van meer dan of gelijk aan 10 miljoen kopieën/ml tot minder dan 500.000 kopieën/ml of een 2 log reductie in kopieën/ml.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van viremie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Niet meer dan 1000 exemplaren van het Polyoma BK-virus in het bloed bij twee opeenvolgende tests met een tussentijd van 2 weken of meer
|
12 weken
|
|
Afwezigheid van Polyoma BK Nefropathie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Afwezigheid van Polyoma BK Nefropathie
|
12 weken
|
|
Geen afstoting van het niertransplantaat
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geen afstoting van het niertransplantaat
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James W Williams, MD, Cinkate Corp
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CK2012-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .