Otevřená studie zaměřená na léčbu pacientů s renálním aloštěpem a polyomovou BK virurií
3. prosince 2018 aktualizováno: Changzheng-Cinkate
Otevřená studie fáze 2 zaměřená na léčbu pacientů s renálním aloštěpem a polyoma BK virurie k prevenci polyomové BK virémie, polyomové BK nefropatie a rejekce renálního aloštěpu
Tato studie vyhodnotí klinickou účinnost a bezpečnost kombinace leflunomidu a kyseliny orotové u pacientů po transplantaci ledviny s vysokými hladinami polyoma BK virurie za účelem prevence Polyoma BK viremie a nefropatie, které by mohly vést ke ztrátě transplantace ledvin v důsledku virového poškození, akutní odmítnutí nebo obojí.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou studii, která bude hodnotit účinek kombinace leflunomidu a kyseliny orotové na léčbu polyoma BK virurie.
V této multicentrické studii pacienti s renálním aloštěpem s diagnózou polyoma BK virurie, jak je stanovena hladinou viru v moči 25 milionů nebo více kopií/ml, a bez detekovatelné virémie, absolvují screeningovou návštěvu (V1), aby určili způsobilost pro studie založená na kritériích pro zařazení/vyloučení.
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria pro tuto studii, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin při návštěvě (2) a vstoupí do 4měsíčního období dávkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois, Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Univeristy
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Transplant Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Lousiville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 75 let nebo méně s diagnózou polyoma BK virurie renálního aloštěpu 10 milionů nebo více kopií/ml v moči potvrzenou PCR v centrální laboratoři.
- Žádná virémie (virémie je definována jako více než 1 000 kopií/ml plazmy ve dvou po sobě jdoucích testech s odstupem dvou nebo více týdnů, jak bylo naměřeno v určené centrální laboratoři),
- Sérový kreatinin <2,0 mg/dl
- Hct > 30 %
- WBC > 3 500 x 103/l
- Počet krevních destiček > 150 000 x 103/L
- Normální hodnoty pro ALT, AST a bilirubin; Alk Phos < 2 X horní hranice normálu
- Žádné symptomatické srdeční, plicní, GI, jaterní nebo neurologické onemocnění
- Žádné další aktivní infekce
- Příjem CyA nebo takrolimu, mykofenolátu/azathioprinu + prednisonu.
- Těhotenským testem ověřeno není těhotná
Kritéria vyloučení:
- Není schopen dodržovat studijní postupy a dávkování.
- Má psychiatrickou nestabilitu.
- Má aktivní systémovou infekci včetně hepatitidy B nebo C, HIV nebo je na antivirové léčbě do sedmi dnů od vstupu do studie. Upozorňujeme však, že subjekty mohou užívat ganciklovir, valaciklovir, acyklovir a valganciklovir, a proto se nejedná o vylučující antivirové léky.
- Má BK virémii (virémie je definována jako více než 1 000 kopií/ml plazmy ve dvou po sobě jdoucích testech s odstupem dvou týdnů nebo více, jak bylo změřeno v určené centrální laboratoři), nebo měl jednu epizodu BK virémie. (virémie je definována jako více než 1 000 kopií/ml plazmy ve dvou po sobě jdoucích testech s odstupem dvou nebo více týdnů, měřeno v určené centrální laboratoři nebo místní laboratoři),
- Má v posledních pěti letech diagnózu rakoviny s možností recidivy.
- Během posledních 3 měsíců dostal experimentální lék.
- užíváte imunosupresivní léky jiné než ty, které jsou uvedeny výše, inhibitor kalcineurinu, mykofenolát/azathioprin a +/- kortikosteroid)
- Je žena v plodném věku nebo muž s partnerkou v plodném věku, která není ochotna používat spolehlivou antikoncepci.
- Má jakékoli neurologické abnormality včetně periferní neuropatie.
- Dostává souběžnou léčbu lékem, o kterém je známo, že má hepatotoxické riziko.
- Má známé nebo suspektní onemocnění jater nebo současné zneužívání alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti dostávají standardní péči.
|
|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Úprava dávky leflunomidu plus 600 mg kyseliny orotové.
|
Denní dávka leflunomidu upravená na cílové hladiny v rovnovážném stavu v krvi 50 ug/ml až 100 ug/ml aktivního metabolitu plus 600 mg kyseliny orotové
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbavení virurie
Časové okno: 12 týdnů
|
Virová zátěž viru Polyoma BK v moči se snížila z více než nebo rovných 10 milionů kopií/ml na méně než 500 000 kopií/ml nebo snížení o 2 logaritmy v kopiích/ml.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence virémie
Časové okno: 12 týdnů
|
Ne více než 1000 kopií Polyoma BK Virus v krvi ve dvou po sobě jdoucích testech s odstupem 2 týdnů nebo více
|
12 týdnů
|
|
Absence polyomové BK nefropatie
Časové okno: 12 týdnů
|
Absence polyomové BK nefropatie
|
12 týdnů
|
|
Žádné odmítnutí renálního aloštěpu
Časové okno: 12 týdnů
|
Žádné odmítnutí renálního aloštěpu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James W Williams, MD, Cinkate Corp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CK2012-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .