En åben undersøgelse til behandling af patienter med renal allograft og polyoma BK viruria

Inklusionskriterier:

1. Patienter, 75 år eller derunder, med diagnosen renal allograft Polyoma BK viruri på 10 millioner eller flere kopier/ml i deres urin bekræftet ved PCR på centrallaboratoriet.
2. Ingen viræmi (viræmi er defineret som mere end 1.000 kopier/ml plasma ved to på hinanden følgende tests med to uger eller mere fra hinanden målt på det udpegede centrallaboratorium)
3. Serumkreatinin <2,0 mg/dL
4. Hct > 30 %
5. WBC > 3.500 x 103/L
6. Blodpladetal > 150.000 x 103/L
7. Normale værdier for ALT, ASAT og bilirubin; Alk Phos < 2 X øvre grænse for normal
8. Ingen symptomatisk hjerte-, lunge-, GI-, lever- eller neurologisk sygdom
9. Ingen andre aktive infektioner
10. Modtager CyA eller Tacrolimus, Mycophenolat/Azathioprin + prednison.
11. Er ikke gravid som bekræftet ved en graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

1. Er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og dosering.
2. Har psykiatrisk ustabilitet.
3. Har en aktiv systemisk infektion, herunder hepatitis B eller C, HIV, eller er i antiviral behandling inden for syv dage efter indtræden i undersøgelsen. Bemærk dog, at forsøgspersonerne kan tage ganciclovir, valaciclovir, acyclovir og valganciclovir, og derfor er disse ikke udelukkende antivirale lægemidler.
4. Har BK-viræmi (viræmi er defineret som mere end 1.000 kopier/ml plasma ved to på hinanden følgende tests med to uger eller mere fra hinanden målt på det udpegede centrallaboratorium), eller har haft en enkelt episode af BK-viræmi. (viræmi er defineret som mere end 1.000 kopier/ml plasma ved to på hinanden følgende tests med to uger eller mere fra hinanden målt på det udpegede centrallaboratorium eller det lokale laboratorium)
5. Har inden for de seneste fem år en kræftdiagnose med mulighed for gentagelse.
6. Har modtaget forsøgsmedicin inden for de seneste 3 måneder.
7. Får andre immunsuppressive lægemidler end dem, der er nævnt ovenfor, calcineurinhæmmer, mycophenolat/azathioprin og +/- kortikosteroid)
8. Er en kvinde i den fødedygtige alder eller er en mand med kvindelig partner i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge pålidelig prævention.
9. Har nogen neurologiske abnormiteter, herunder perifer neuropati.
10. Får samtidig behandling med lægemiddel, der vides at have hepatotoksisk risiko.
11. Har kendt eller mistænkt leversygdom eller aktuelt alkoholmisbrug.