ABC 試験 全血心臓麻痺は心臓手術における輸血を防止するか?単一センターのパイロット研究 (ABC)
2022年10月26日 更新者：Pam Trenholm
The ABC Trial - 全血心臓麻痺は心臓手術における輸血を防ぎますか
この研究は、心臓手術中に全血心臓麻痺とより希釈した 4:1 血液心臓麻痺を比較する無作為化試験の単一施設パイロットです。
仮説は、全血心臓麻痺はより少ない輸血とより良い心臓機能に関連するというものです.
調査の概要
詳細な説明
これは、心臓手術を受ける患者の全血心停止と 4:1 血液心停止を比較する単一センター無作為化、二重盲検、2 アーム、並行グループのパイロット研究です。 このパイロット研究は、より大規模な多施設試験の設計をサポートします。
心臓手術を受ける被験者は、心筋保護のために標準治療（4：1）または全血心臓麻痺のいずれかを受けるように無作為化されます。 これらの心臓麻痺アプローチはいずれも、調査対象とは見なされません。 それぞれが世界中の多数の心臓手術センターで使用されています。 心臓麻痺は、カナダ保健省承認のデバイスである Quest Medical MPS システムを使用して提供されます。
臨床エンドポイントが評価されます（輸血率、ICU滞在など）。 特定の基準を満たす被験者のサブセットでは、CD Leycom INCA コンダクタンス カテーテル システムを使用して、手術室で心室機能が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Capital Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 孤立した冠状動脈バイパス術を受けている患者（男性および女性）、
- 孤立した大動脈または僧帽弁の修復または置換、および
- 大動脈弁または僧帽弁の修復または置換の併用および
- 冠動脈バイパス移植
除外基準:
- 再手術、
- 心内膜炎、
- 透析依存性腎不全、
- 術前 ECMO または LVAD サポート、
- 輸血の禁忌（すなわち. エホバの証人）、および
- 48時間以内の不可逆的な抗血小板（ASA以外）および抗凝固剤の使用（すなわち. プラビックス、ダビギトラン、GpIIb/IIIa 阻害剤、アルガトロバン)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロール
患者は、心臓手術中の心筋保護のために標準的な 4:1 心臓麻痺を受ける
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この腕には、手術中の心筋保護のための標準的な 4:1 心臓麻痺が適用されます。
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実験的：処理
患者は、手術中の心筋保護のために全血心臓ペジアを受けます
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治療グループは、手術中の心筋保護のために全血心臓麻痺を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血
時間枠：30日
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輸血された濃縮赤血球の単位数
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30日
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術中拡張機能
時間枠：1日目
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手術室でコンダクタンスカテーテルによって測定された左心室剛性定数
|
1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：30日
|
死亡
|
30日
|
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換気時間
時間枠：30日
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30日
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滞在期間 ICU
時間枠：30日
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30日
|
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入院期間 - 病院
時間枠：30日
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30日
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その他の血液製剤投与
時間枠：30日
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30日
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Hgb - 到着 ICU
時間枠：1日目
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1日目
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Hgb - 退院前
時間枠：30日
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30日
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最低ポストオペ Hgb
時間枠：30日
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30日
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心臓麻痺で送達されたクリスタロイドの量
時間枠：1日目
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1日目
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体液バランス
時間枠：30日
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30日
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出血再手術率
時間枠：30日
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30日
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強心スコア
時間枠：30日
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投与された強心薬の量と数を組み込んだスコア
|
30日
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低出力症候群
時間枠：30日
|
30日
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トロポニン
時間枠：術後24時間
|
術後24時間
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感染
時間枠：30日
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標準化された定義に従って合成
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30日
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術中心室機能
時間枠：1日目
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コンダクタンスカテーテルで測定
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stacy O'Blenes, MD、Dalhousie University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月23日
一次修了 (実際)
2016年5月27日
研究の完了 (実際)
2016年5月27日
試験登録日
最初に提出
2012年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。