Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ABC Предотвращает ли кардиоплегия с использованием только крови переливание крови при кардиохирургии? Одноцентровое пилотное исследование (ABC)

26 октября 2022 г. обновлено: Pam Trenholm

Испытание ABC - предотвращает ли кардиоплегия крови переливание крови при кардиохирургии

Это исследование является пилотным в одном центре для рандомизированного исследования, сравнивающего кардиоплегию цельной кровью с кардиоплегией более разбавленной крови 4:1 во время операции на сердце. Гипотеза состоит в том, что полнокровная кардиоплегия будет связана с меньшим количеством переливаний крови и лучшей сердечной функцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое пилотное исследование с двумя группами в параллельных группах, сравнивающее кардиоплегию всей кровью с кардиоплегией крови 4:1 у пациентов, перенесших операцию на сердце. Это пилотное исследование будет способствовать разработке более крупного многоцентрового исследования.

Субъекты, перенесшие операцию на сердце, будут рандомизированы для получения либо стандартного лечения (4:1), либо кардиоплегии цельной кровью для защиты миокарда. Ни один из этих подходов к кардиоплегии не может считаться экспериментальным. Каждый из них используется в многочисленных кардиохирургических центрах по всему миру. Кардиоплегия будет проводиться с использованием медицинской системы Quest MPS, одобренной Министерством здравоохранения Канады.

Будут оцениваться клинические конечные точки (скорость переливания крови, пребывание в отделении интенсивной терапии и т. д.). У части пациентов, отвечающих определенным критериям, функция желудочков будет оцениваться в операционной с использованием системы катетера проводимости CD Leycom INCA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Capital Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты (мужчины и женщины), перенесшие изолированное аортокоронарное шунтирование,
  • изолированное восстановление или замена аорты или митрального клапана, и
  • комбинированное восстановление или замена аортального или митрального клапана и
  • коронарное шунтирование

Критерий исключения:

  • повторная операция,
  • эндокардит,
  • диализзависимая почечная недостаточность,
  • предоперационная поддержка ЭКМО или LVAD,
  • противопоказания к переливанию крови (т. Свидетели Иеговы) и
  • использование необратимых антиагрегантов (кроме АСК) и антикоагулянтов в течение 48 часов (т. плавикс, дабигитран, ингибиторы GpIIb/IIIa, аргатробан).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Пациенты получают стандартную кардиоплегию 4:1 для защиты миокарда во время операции на сердце.
Процедура: Стандартная кардиоплегия
Эта рука получит стандартную кардиоплегию 4:1 для защиты миокарда во время операции.
Экспериментальный: Уход
Пациенты получают кардиолпегию из цельной крови для защиты миокарда во время операции.
Другой: Полнокровная кардиоплегия
Лечебная группа получит кардиоплегию цельной кровью для защиты миокарда во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переливание крови
Временное ограничение: 30 дней
Количество единиц перелитой эритроцитарной массы
30 дней
Интраоперационная диастолическая функция
Временное ограничение: 1 день
Константа жесткости камеры левого желудочка, измеренная проводящим катетером в операционной
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность
30 дней
Продолжительность вентиляции
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность пребывания - стационар
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Введение других продуктов крови
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Hgb - прибытие в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 день
1 день
Hgb - перед выпиской
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Самый низкий пост-оп Hgb
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Объем вводимого кристаллоида при кардиоплегии
Временное ограничение: 1 день
1 день
Баланс жидкости
Временное ограничение: 30 д
30 д
Частота повторных операций по поводу кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Инотропная оценка
Временное ограничение: 30 дней
Оценка, включающая количество и количество введенных инотропов
30 дней
Синдром низкой производительности
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Тропонин
Временное ограничение: 24 часа после операции
24 часа после операции
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 30 дней
Композит согласно стандартизированным определениям
30 дней
интраоперационная функция желудочков
Временное ограничение: 1 день
по проводимости катетера
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pam Trenholm

Следователи

  • Главный следователь: Stacy O'Blenes, MD, Dalhousie University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABC Trial

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная кардиоплегия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться