ABC-testi Estääkö verikardioplegia verensiirron sydänkirurgiassa? Yhden keskuksen pilottitutkimus (ABC)
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Pam Trenholm
ABC-tutkimus - Estääkö verikardioplegia verensiirron sydänkirurgiassa
Tämä tutkimus on yhden keskuksen pilotti satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrataan kokoveristä kardioplegiaa laimeampaan 4:1 veren kardioplegiaan sydänleikkauksen aikana.
Hypoteesi on, että kokoverinen kardioplegia liittyy vähemmän verensiirtoon ja parempaan sydämen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-haarainen, rinnakkaisten ryhmien pilottitutkimus, jossa verrataan kokoveristä kardioplegiaa 4:1 veren kardioplegiaan potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Tämä pilottitutkimus tukee suuremman monikeskustutkimuksen suunnittelua.
Koehenkilöt, joille tehdään sydänleikkaus, satunnaistetaan saamaan joko standardihoitoa (4:1) tai kokoveristä kardioplegiaa sydänlihaksen suojaamiseksi. Kumpaakaan näistä kardioplegiamenetelmistä ei pidetä tutkittavana. Jokainen on käytössä lukuisissa sydänkirurgisissa keskuksissa ympäri maailmaa. Kardioplegia toimitetaan käyttämällä Quest Medical MPS -järjestelmää, joka on Health Canadan hyväksymä laite.
Kliiniset päätepisteet arvioidaan (verensiirtonopeus, teho-osastolla oleskelu jne.). Tietyt kriteerit täyttävien koehenkilöiden osajoukossa kammioiden toiminta arvioidaan leikkaussalissa CD Leycom INCA -konduktanssikatetrijärjestelmän avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Capital Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat (miehet ja naiset), joille tehdään eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus,
- eristetty aortan tai mitraalisen korjaus tai korvaus, ja
- yhdistetty aortta- tai mitraaliläpän korjaus tai vaihto ja
- sepelvaltimon ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- uusintaleikkaus,
- endokardiitti,
- dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta,
- Pre-operatiivinen ECMO- tai LVAD-tuki,
- verensiirron vasta-aihe (esim. Jehovan todistaja) ja
- peruuttamattomien verihiutaleiden (muiden kuin ASA:n) ja antikoagulanttien käyttö 48 tunnin sisällä (esim. plavix, dabigitraani, GpIIb/IIIa-estäjät, argatrobaani).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat saavat normaalin 4:1 kardioplegian sydänlihaksen suojaamiseksi sydänleikkauksen aikana
|
Tämä käsivarsi saa normaalin 4:1 kardioplegian sydänlihaksen suojaamiseksi leikkauksen aikana
|
|
Kokeellinen: Hoito
Potilaat saavat kokoverisen kardiolpegian sydänlihaksen suojaamiseksi leikkauksen aikana
|
Hoitoryhmä saa kokoverisen kardioplegian sydänlihaksen suojaamiseksi leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Siirrettyjen punasolujen määrä
|
30 päivää
|
|
Intra-op diastolinen toiminto
Aikaikkuna: päivä 1
|
Vasemman kammion jäykkyysvakio mitattuna konduktanssikatetrilla leikkaussalissa
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus
|
30 päivää
|
|
Ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Oleskelun kesto ICU
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Oleskelun kesto - sairaala
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Muu verivalmisteen antaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Hgb - saapuminen ICU
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Hgb - ennen purkamista
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Alin viesti Hgb
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kardioplegiassa toimitettu kristalloidien määrä
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: 30 d
|
30 d
|
|
|
Uusintaleikkausnopeus verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Inotroopin pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Pistemäärä, joka sisältää annettujen inotrooppien määrän ja lukumäärän
|
30 päivää
|
|
Alhaisen tuotannon oireyhtymä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Troponiini
Aikaikkuna: 24 tuntia op
|
24 tuntia op
|
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komposiitti standardoitujen määritelmien mukaan
|
30 päivää
|
|
intra-op kammiotoiminta
Aikaikkuna: päivä 1
|
konduktanssikatetrin määrittämänä
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stacy O'Blenes, MD, Dalhousie University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABC Trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .