ABC-forsøget Forhindrer helblods kardioplegi blodtransfusion i hjertekirurgi? En enkelt centerpilotundersøgelse (ABC)
ABC-forsøget - Forhindrer helblods kardioplegi blodtransfusion i hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter randomiseret, dobbeltblindt, 2-arms, parallelgruppepilotstudie, der sammenligner kardioplegi i hele blodet med 4:1 blodkardioplegi hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Denne pilotundersøgelse vil understøtte udformningen af et større multicenterforsøg.
Personer, der gennemgår hjertekirurgi, vil blive randomiseret til at modtage enten standardbehandling (4:1) eller helblods kardioplegi til myokardiebeskyttelse. Ingen af disse kardioplegi-tilgange vil blive betragtet som undersøgelser. Hver er i brug på adskillige hjertekirurgiske centre rundt om i verden. Kardioplegien vil blive leveret ved hjælp af Quest medicinske MPS-system, som er en Health Canada-godkendt enhed.
Kliniske endepunkter vil blive evalueret (hyppighed af blodtransfusion, ICU-ophold osv...). Hos en undergruppe af forsøgspersoner, der opfylder specifikke kriterier, vil ventrikulær funktion blive evalueret på operationsstuen ved hjælp af CD Leycom INCA konduktanskatetersystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Capital Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter (mænd og kvinder), der gennemgår isoleret koronar bypass-transplantation,
- isoleret aorta eller mitral reparation eller udskiftning, og
- kombineret aorta- eller mitralklapreparation eller udskiftning og
- koronar bypass-transplantation
Ekskluderingskriterier:
- genoperation,
- endokarditis,
- dialyseafhængig nyresvigt,
- præoperativ ECMO eller LVAD support,
- kontraindikation for blodtransfusion (dvs. Jehovas Vidne), og
- brug af irreversible anti-blodplader (andre end ASA) og antikoagulerende midler inden for 48 timer (dvs. plavix, dabigitran, GpIIb/IIIa-hæmmere, argatroban).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Patienter modtager standard 4:1 kardioplegi til myokardiebeskyttelse under hjertekirurgi
|
Denne arm vil modtage standard 4:1 kardioplegi til myokardiebeskyttelse under operation
|
|
Eksperimentel: Behandling
Patienter får helblods kardiolpegi til myokardiebeskyttelse under operationen
|
Behandlingsgruppen vil modtage helblods kardioplegi til myokardiebeskyttelse under operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtransfusion
Tidsramme: 30 dage
|
Antal enheder af pakkede røde blodlegemer transfunderet
|
30 dage
|
|
Intra-op diastolisk funktion
Tidsramme: dag 1
|
Venstre ventrikelkammers stivhedskonstant målt med konduktanskateter i operationsstuen
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed
|
30 dage
|
|
Ventilationens varighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Opholdslængde ICU
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Opholdslængde - hospital
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Andet blodproduktadministration
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Hgb - ankomst ICU
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Hgb - før udskrivelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Laveste post op Hgb
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Volumen af krystalloid leveret i kardioplegi
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Væskebalance
Tidsramme: 30 d
|
30 d
|
|
|
Genoperationshastighed for blødning
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Inotrop score
Tidsramme: 30 dage
|
Score inkorporerer mængde og antal administrerede inotroper
|
30 dage
|
|
Lavt output syndrom
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Troponin
Tidsramme: 24 timer efter op
|
24 timer efter op
|
|
|
Infektion
Tidsramme: 30 dage
|
Komposit efter standardiserede definitioner
|
30 dage
|
|
intra-op Ventrikulær funktion
Tidsramme: dag 1
|
som bestemt ved konduktanskateter
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacy O'Blenes, MD, Dalhousie University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABC Trial
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .