Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABC-forsøget Forhindrer helblods kardioplegi blodtransfusion i hjertekirurgi? En enkelt centerpilotundersøgelse (ABC)

26. oktober 2022 opdateret af: Pam Trenholm

ABC-forsøget - Forhindrer helblods kardioplegi blodtransfusion i hjertekirurgi

Denne undersøgelse er et enkelt centerpilot for et randomiseret forsøg, der sammenligner helblods kardioplegi med mere fortyndet 4:1 blodkardioplegi under hjertekirurgi. Hypotesen er, at helblods kardioplegi vil være forbundet med mindre blodtransfusion og bedre hjertefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter randomiseret, dobbeltblindt, 2-arms, parallelgruppepilotstudie, der sammenligner kardioplegi i hele blodet med 4:1 blodkardioplegi hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Denne pilotundersøgelse vil understøtte udformningen af ​​et større multicenterforsøg.

Personer, der gennemgår hjertekirurgi, vil blive randomiseret til at modtage enten standardbehandling (4:1) eller helblods kardioplegi til myokardiebeskyttelse. Ingen af ​​disse kardioplegi-tilgange vil blive betragtet som undersøgelser. Hver er i brug på adskillige hjertekirurgiske centre rundt om i verden. Kardioplegien vil blive leveret ved hjælp af Quest medicinske MPS-system, som er en Health Canada-godkendt enhed.

Kliniske endepunkter vil blive evalueret (hyppighed af blodtransfusion, ICU-ophold osv...). Hos en undergruppe af forsøgspersoner, der opfylder specifikke kriterier, vil ventrikulær funktion blive evalueret på operationsstuen ved hjælp af CD Leycom INCA konduktanskatetersystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Capital Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter (mænd og kvinder), der gennemgår isoleret koronar bypass-transplantation,
  • isoleret aorta eller mitral reparation eller udskiftning, og
  • kombineret aorta- eller mitralklapreparation eller udskiftning og
  • koronar bypass-transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • genoperation,
  • endokarditis,
  • dialyseafhængig nyresvigt,
  • præoperativ ECMO eller LVAD support,
  • kontraindikation for blodtransfusion (dvs. Jehovas Vidne), og
  • brug af irreversible anti-blodplader (andre end ASA) og antikoagulerende midler inden for 48 timer (dvs. plavix, dabigitran, GpIIb/IIIa-hæmmere, argatroban).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Patienter modtager standard 4:1 kardioplegi til myokardiebeskyttelse under hjertekirurgi
Procedure: Standard kardioplegi
Denne arm vil modtage standard 4:1 kardioplegi til myokardiebeskyttelse under operation
Eksperimentel: Behandling
Patienter får helblods kardiolpegi til myokardiebeskyttelse under operationen
Andet: Helblods kardioplegi
Behandlingsgruppen vil modtage helblods kardioplegi til myokardiebeskyttelse under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtransfusion
Tidsramme: 30 dage
Antal enheder af pakkede røde blodlegemer transfunderet
30 dage
Intra-op diastolisk funktion
Tidsramme: dag 1
Venstre ventrikelkammers stivhedskonstant målt med konduktanskateter i operationsstuen
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed
30 dage
Ventilationens varighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Opholdslængde ICU
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Opholdslængde - hospital
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Andet blodproduktadministration
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hgb - ankomst ICU
Tidsramme: dag 1
dag 1
Hgb - før udskrivelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Laveste post op Hgb
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Volumen af ​​krystalloid leveret i kardioplegi
Tidsramme: dag 1
dag 1
Væskebalance
Tidsramme: 30 d
30 d
Genoperationshastighed for blødning
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Inotrop score
Tidsramme: 30 dage
Score inkorporerer mængde og antal administrerede inotroper
30 dage
Lavt output syndrom
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Troponin
Tidsramme: 24 timer efter op
24 timer efter op
Infektion
Tidsramme: 30 dage
Komposit efter standardiserede definitioner
30 dage
intra-op Ventrikulær funktion
Tidsramme: dag 1
som bestemt ved konduktanskateter
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pam Trenholm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacy O'Blenes, MD, Dalhousie University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2012

Først opslået (Skøn)

19. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABC Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Standard kardioplegi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner