O Estudo ABC A Cardioplegia Totalmente Sanguínea Previne a Transfusão de Sangue em Cirurgia Cardíaca? Um estudo piloto de centro único (ABC)
26 de outubro de 2022 atualizado por: Pam Trenholm
The ABC Trial - Cardioplegia All-Blood Previne Transfusão de Sangue em Cirurgia Cardíaca
Este estudo é um piloto de centro único para um estudo randomizado comparando a cardioplegia totalmente sanguínea com a cardioplegia sanguínea 4:1 mais diluída durante a cirurgia cardíaca.
A hipótese é que a cardioplegia totalmente sanguínea estará associada a menos transfusão de sangue e melhor função cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, de um único centro, comparando cardioplegia totalmente sanguínea com cardioplegia sanguínea 4:1 em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca. Este estudo piloto apoiará o desenho de um estudo multicêntrico maior.
Indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca serão randomizados para receber tratamento padrão (4:1) ou cardioplegia totalmente sanguínea para proteção miocárdica. Nenhuma dessas abordagens de cardioplegia seria considerada experimental. Cada um está em uso em vários centros cirúrgicos cardíacos em todo o mundo. A cardioplegia será administrada usando o sistema Quest Medical MPS, que é um dispositivo aprovado pela Health Canada.
Os desfechos clínicos serão avaliados (taxa de transfusão de sangue, permanência na UTI, etc…). Em um subconjunto de indivíduos que atendem a critérios específicos, a função ventricular será avaliada na sala de cirurgia usando o sistema de cateter de condutância CD Leycom INCA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Capital Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes (masculinos e femininos) submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio isolada,
- reparação ou substituição aórtica ou mitral isolada, e
- reparação ou substituição combinada da válvula aórtica ou mitral e
- enxerto de bypass coronário
Critério de exclusão:
- reoperação,
- endocardite,
- insuficiência renal dependente de diálise,
- suporte pré-operatório de ECMO ou LVAD,
- contra-indicação para transfusão de sangue (ex. Testemunha de Jeová) e
- uso de antiplaquetários irreversíveis (exceto AAS) e agentes anticoagulantes em 48h (ou seja, plavix, dabigitran, inibidores GpIIb/IIIa, argatroban).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes recebem cardioplegia padrão 4:1 para proteção miocárdica durante cirurgia cardíaca
|
Este braço receberá cardioplegia padrão 4:1 para proteção miocárdica durante a cirurgia
|
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Experimental: Tratamento
Os pacientes recebem cardiolpegia totalmente sanguínea para proteção miocárdica durante a cirurgia
|
O grupo de tratamento receberá cardioplegia totalmente sanguínea para proteção miocárdica durante a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transfusão de sangue
Prazo: 30 dias
|
Número de unidades de concentrado de hemácias transfundidas
|
30 dias
|
|
Função diastólica intraoperatória
Prazo: dia 1
|
Constante de rigidez da câmara ventricular esquerda medida por cateter de condutância na sala de cirurgia
|
dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade
|
30 dias
|
|
Duração da Ventilação
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Tempo de internação - hospital
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Administração de outros hemoderivados
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Hgb - chegada UTI
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
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|
Hgb - antes da alta
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Hgb pós-operatório mais baixo
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Volume de cristaloides entregues em cardioplegia
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Balanço de fluídos
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Taxa de reoperação por sangramento
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Pontuação inotrópica
Prazo: 30 dias
|
Pontuação incorporando quantidade e número de inotrópicos administrados
|
30 dias
|
|
Síndrome de baixo débito
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
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Troponina
Prazo: 24 horas pós operatório
|
24 horas pós operatório
|
|
|
Infecção
Prazo: 30 dias
|
Composto de acordo com definições padronizadas
|
30 dias
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função ventricular intra-operatória
Prazo: dia 1
|
conforme determinado pelo cateter de condutância
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacy O'Blenes, MD, Dalhousie University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABC Trial
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