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Lo studio ABC La cardioplegia di tutto il sangue impedisce la trasfusione di sangue nella cardiochirurgia? Uno studio pilota a centro unico (ABC)

26 ottobre 2022 aggiornato da: Pam Trenholm

Lo studio ABC - La cardioplegia di tutto il sangue impedisce la trasfusione di sangue nella cardiochirurgia

Questo studio è un singolo centro pilota per uno studio randomizzato che confronta la cardioplegia di tutto il sangue con la cardioplegia del sangue più diluita 4:1 durante la cardiochirurgia. L'ipotesi è che la cardioplegia di tutto il sangue sarà associata a meno trasfusioni di sangue e a una migliore funzione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato in un singolo centro, in doppio cieco, a 2 bracci, a gruppi paralleli che confronta la cardioplegia di tutto il sangue con la cardioplegia del sangue 4: 1 in pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Questo studio pilota supporterà la progettazione di uno studio multicentrico più ampio.

I soggetti sottoposti a cardiochirurgia saranno randomizzati per ricevere uno standard di cura (4: 1) o cardioplegia di tutto il sangue per la protezione del miocardio. Nessuno di questi approcci cardioplegici sarebbe considerato sperimentale. Ognuno è in uso in numerosi centri di cardiochirurgia in tutto il mondo. La cardioplegia verrà erogata utilizzando il sistema MPS medico Quest, che è un dispositivo approvato da Health Canada.

Saranno valutati gli endpoint clinici (tasso di trasfusioni di sangue, degenza in terapia intensiva, ecc…). In un sottogruppo di soggetti che soddisfano criteri specifici, la funzione ventricolare verrà valutata in sala operatoria utilizzando il sistema di catetere a conduttanza CD Leycom INCA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Capital Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti (maschi e femmine) sottoposti a bypass coronarico isolato,
  • riparazione o sostituzione isolata dell'aorta o della mitrale, e
  • riparazione o sostituzione combinata della valvola aortica o mitrale e
  • innesto di bypass coronarico

Criteri di esclusione:

  • reintervento,
  • endocardite,
  • insufficienza renale dipendente dalla dialisi,
  • supporto ECMO o LVAD preoperatorio,
  • controindicazione alla trasfusione di sangue (es. Testimone di Geova), e
  • uso di antiaggreganti piastrinici irreversibili (diversi dall'ASA) e agenti anticoagulanti entro 48 ore (es. plavix, dabigitran, inibitori della GpIIb/IIIa, argatroban).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti ricevono cardioplegia standard 4:1 per la protezione del miocardio durante la cardiochirurgia
Procedura: Cardioplegia standard
Questo braccio riceverà cardioplegia standard 4:1 per la protezione del miocardio durante l'intervento chirurgico
Sperimentale: Trattamento
I pazienti ricevono cardiolpegia di tutto il sangue per la protezione del miocardio durante l'intervento chirurgico
Altro: Cardioplegia di tutto il sangue
Il gruppo di trattamento riceverà cardioplegia di tutto il sangue per la protezione del miocardio durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di unità di globuli rossi concentrati trasfusi
30 giorni
Funzione diastolica intraoperatoria
Lasso di tempo: giorno 1
Rigidità della camera ventricolare sinistra costante misurata dal catetere di conduttanza in sala operatoria
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità
30 giorni
Durata della ventilazione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata del soggiorno - ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Altre somministrazioni di emoderivati
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Hgb - arrivo in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Hgb - prima della dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Posta più bassa op Hgb
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Volume di cristalloidi erogati in cardioplegia
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: 30 d
30 d
Tasso di reintervento per sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Punteggio inotropo
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggio che include la quantità e il numero di inotropi somministrati
30 giorni
Sindrome da basso rendimento
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Troponina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
24 ore dopo l'operazione
Infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
Composito secondo definizioni standardizzate
30 giorni
funzione ventricolare intraoperatoria
Lasso di tempo: giorno 1
come determinato dal catetere di conduttanza
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pam Trenholm

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacy O'Blenes, MD, Dalhousie University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABC Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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