Próba ABC Czy kardioplegia krwi zapobiega transfuzji krwi w kardiochirurgii? Badanie pilotażowe jednego ośrodka (ABC)
Próba ABC - czy kardioplegia z całej krwi zapobiega transfuzji krwi w kardiochirurgii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne badanie pilotażowe w grupach równoległych, porównujące kardioplegię z pełnej krwi z kardioplegią z krwi 4:1 u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. To badanie pilotażowe pomoże w zaprojektowaniu większego badania wieloośrodkowego.
Osoby poddawane zabiegom kardiochirurgicznym zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej standardową opiekę (4:1) lub kardioplegię z pełnej krwi w celu ochrony mięśnia sercowego. Żadna z tych metod kardioplegii nie byłaby uważana za eksperymentalną. Każdy z nich jest używany w wielu ośrodkach kardiochirurgicznych na całym świecie. Kardioplegia zostanie wykonana przy użyciu medycznego systemu MPS firmy Quest, który jest urządzeniem zatwierdzonym przez Health Canada.
Oceniane będą kliniczne punkty końcowe (wskaźnik transfuzji krwi, pobyt na OIT itp.). W podgrupie pacjentów, którzy spełniają określone kryteria, czynność komór zostanie oceniona na sali operacyjnej przy użyciu systemu cewnika przewodności CD Leycom INCA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Capital Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów (mężczyzn i kobiet) poddawanych izolowanym pomostom aortalno-wieńcowym,
- naprawa lub wymiana izolowanej aorty lub zastawki mitralnej oraz
- połączona naprawa lub wymiana zastawki aortalnej lub mitralnej oraz
- pomostowanie tętnic wieńcowych
Kryteria wyłączenia:
- reoperacja,
- zapalenie wsierdzia,
- niewydolność nerek zależna od dializy,
- wsparcie przedoperacyjne ECMO lub LVAD,
- przeciwwskazania do transfuzji krwi (np. Świadek Jehowy) i
- zastosowanie nieodwracalnych leków przeciwpłytkowych (innych niż ASA) i antykoagulantów w ciągu 48h (tj. plavix, dabigitran, inhibitory GpIIb/IIIa, argatroban).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci otrzymują standardową kardioplegię 4:1 w celu ochrony mięśnia sercowego podczas operacji kardiochirurgicznych
|
Ramię to zostanie poddane standardowej kardioplegii 4:1 w celu ochrony mięśnia sercowego podczas operacji
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymują kardiolpegię z pełnej krwi w celu ochrony mięśnia sercowego podczas operacji
|
Grupa leczona otrzyma kardioplegię z pełnej krwi w celu ochrony mięśnia sercowego podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba jednostek przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych
|
30 dni
|
|
Funkcja rozkurczowa śródoperacyjna
Ramy czasowe: dzień 1
|
Stała sztywności komory lewej komory mierzona cewnikiem konduktancyjnym na sali operacyjnej
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność
|
30 dni
|
|
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Długość pobytu - szpital
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Podawanie innych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Hgb - przyjazd na OIOM
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Hgb - przed wypisem
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Najniższy post na Hgb
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Objętość krystaloidów dostarczanych w kardioplegii
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Równowaga płynów
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Wskaźnik reoperacji z powodu krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Wynik inotropowy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena obejmująca ilość i liczbę podanych leków inotropowych
|
30 dni
|
|
Syndrom niskiej wydajności
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Troponina
Ramy czasowe: 24 godziny po op
|
24 godziny po op
|
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 30 dni
|
Kompozyt zgodnie ze znormalizowanymi definicjami
|
30 dni
|
|
śródoperacyjna czynność komór
Ramy czasowe: dzień 1
|
jak określono za pomocą cewnika konduktancyjnego
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stacy O'Blenes, MD, Dalhousie University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABC Trial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .