El ensayo ABC ¿La cardioplejía de toda la sangre previene la transfusión de sangre en la cirugía cardíaca? Un estudio piloto de un solo centro (ABC)
26 de octubre de 2022 actualizado por: Pam Trenholm
El ensayo ABC: ¿la cardioplejía de toda sangre previene la transfusión de sangre en la cirugía cardíaca?
Este estudio es un piloto de un solo centro para un ensayo aleatorizado que compara la cardioplejía de toda la sangre con una cardioplejía de sangre más diluida 4:1 durante la cirugía cardíaca.
La hipótesis es que la cardioplejía de toda la sangre se asociará con menos transfusiones de sangre y una mejor función cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de 2 brazos, de grupos paralelos, que compara la cardioplejía puramente sanguínea con la cardioplejía sanguínea 4:1 en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Este estudio piloto apoyará el diseño de un ensayo multicéntrico más grande.
Los sujetos que se sometan a cirugía cardíaca serán aleatorizados para recibir atención estándar (4:1) o cardioplejía de toda la sangre para la protección del miocardio. Ninguno de estos enfoques de cardioplejía se consideraría en investigación. Cada uno está en uso en numerosos centros quirúrgicos cardíacos de todo el mundo. La cardioplejía se administrará utilizando el sistema médico MPS de Quest, que es un dispositivo aprobado por Health Canada.
Se evaluarán los puntos finales clínicos (tasa de transtransfusión de sangre, estancia en la UCI, etc.). En un subconjunto de sujetos que cumplen criterios específicos, la función ventricular se evaluará en el quirófano utilizando el sistema de catéter de conductancia INCA de CD Leycom.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Capital Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes (hombres y mujeres) sometidos a un injerto de derivación arterial coronaria aislado,
- reparación o reemplazo aórtico o mitral aislado, y
- reparación o reemplazo combinado de válvula aórtica o mitral y
- injerto de bypass coronario
Criterio de exclusión:
- reoperación,
- endocarditis,
- insuficiencia renal dependiente de diálisis,
- soporte preoperatorio de ECMO o LVAD,
- contraindicación para la transfusión de sangre (es decir, Testigos de Jehová), y
- uso de antiplaquetarios irreversibles (que no sean AAS) y agentes anticoagulantes dentro de las 48 h (es decir, plavix, dabigitrán, inhibidores de GpIIb/IIIa, argatroban).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Los pacientes reciben cardioplejía estándar 4:1 para la protección del miocardio durante la cirugía cardíaca
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Este brazo recibirá cardioplejía estándar 4:1 para protección del miocardio durante la cirugía
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Experimental: Tratamiento
Los pacientes reciben cardiolpegia de toda la sangre para la protección del miocardio durante la cirugía
|
El grupo de tratamiento recibirá cardioplejía de toda la sangre para la protección del miocardio durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de unidades de concentrados de glóbulos rojos transfundidos
|
30 dias
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Función diastólica intraoperatoria
Periodo de tiempo: día 1
|
Constante de rigidez de la cámara ventricular izquierda medida por catéter de conductancia en quirófano
|
día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días
|
Mortalidad
|
30 días
|
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Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: 30 días
|
30 días
|
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Duración de la estancia UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
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Duración de la estancia - hospital
Periodo de tiempo: 30 días
|
30 días
|
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Administración de otros hemoderivados
Periodo de tiempo: 30 días
|
30 días
|
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Hgb - llegada UCI
Periodo de tiempo: día 1
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día 1
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Hgb - antes del alta
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
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Hgb posoperatoria más baja
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
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Volumen de cristaloide administrado en cardioplejía
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
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El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: 30 días
|
30 días
|
|
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Tasa de reoperación por sangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
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Puntuación inotrópica
Periodo de tiempo: 30 días
|
Puntuación que incorpora la cantidad y el número de inotrópicos administrados
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30 días
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Síndrome de bajo rendimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
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Troponina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
24 horas después de la operación
|
|
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Infección
Periodo de tiempo: 30 dias
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Compuesto según definiciones estandarizadas
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30 dias
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función ventricular intraoperatoria
Periodo de tiempo: día 1
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según lo determinado por el catéter de conductancia
|
día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacy O'Blenes, MD, Dalhousie University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABC Trial
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .