Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zabraňuje celokrevní kardioplegie krevní transfuzi v kardiochirurgii? Pilotní studie jediného centra (ABC)

26. října 2022 aktualizováno: Pam Trenholm

ABC Trial - Zabraňuje celokrevní kardioplegie krevní transfuzi v kardiochirurgii

Tato studie je pilotním projektem v jednom centru pro randomizovanou studii srovnávající kardioplegii plné krve s kardioplegií se zředěnou krví v poměru 4:1 během kardiochirurgické operace. Hypotézou je, že celokrevná kardioplegie bude spojena s menším množstvím krevních transfuzí a lepší srdeční funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná pilotní studie s paralelními skupinami srovnávající kardioplegii plné krve s kardioplegií v poměru 4:1 u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Tato pilotní studie podpoří návrh větší multicentrické studie.

Subjekty podstupující kardiochirurgický výkon budou randomizovány tak, aby jim byla poskytnuta standardní péče (4:1) nebo celokrevná kardioplegie pro ochranu myokardu. Žádný z těchto kardioplegických přístupů by nebyl považován za výzkumný. Každý z nich se používá v mnoha kardiochirurgických centrech po celém světě. Kardioplegie bude dodávána pomocí systému Quest medical MPS, což je zařízení schválené Health Canada.

Budou vyhodnoceny klinické koncové body (rychlost krevní transfuze, pobyt na JIP atd…). U podskupiny subjektů, které splňují specifická kritéria, bude komorová funkce hodnocena na operačním sále pomocí systému vodivostního katetru CD Leycom INCA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Capital Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti (muži a ženy) podstupující izolovaný bypass koronární tepny,
  • izolovaná aortální nebo mitrální oprava nebo náhrada, a
  • kombinovaná oprava nebo výměna aortální nebo mitrální chlopně a
  • koronární bypass

Kritéria vyloučení:

  • reoperace,
  • endokarditida,
  • selhání ledvin závislé na dialýze,
  • předoperační podpora ECMO nebo LVAD,
  • kontraindikace krevní transfuze (např. Svědek Jehovův) a
  • použití ireverzibilních protidestičkových (jiných než ASA) a antikoagulačních látek do 48 hodin (tj. plavix, dabigitran, inhibitory GpIIb/IIIa, argatroban).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti dostávají standardní kardioplegii 4:1 pro ochranu myokardu během kardiochirurgické operace
Postup: Standardní kardioplegie
Toto rameno dostane standardní kardioplegii 4:1 pro ochranu myokardu během operace
Experimentální: Léčba
Pacienti dostávají celokrevnou kardiolpegii pro ochranu myokardu během operace
Jiný: Celokrevní kardioplegie
Léčebná skupina dostane celokrevnou kardioplegii pro ochranu myokardu během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní transfúze
Časové okno: 30 dní
Počet jednotek zabalených červených krvinek podaných transfuzí
30 dní
Intra-op diastolická funkce
Časové okno: den 1
Konstanta tuhosti levé komory komory měřená vodivostním katetrem na operačním sále
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost
30 dní
Doba větrání
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu JIP
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu - nemocnice
Časové okno: 30 dní
30 dní
Další podávání krevních produktů
Časové okno: 30 dní
30 dní
Hgb - příjezd JIP
Časové okno: den 1
den 1
Hgb - před propuštěním
Časové okno: 30 dní
30 dní
Nejnižší příspěvek na Hgb
Časové okno: 30 dní
30 dní
Objem krystaloidu dodaného při kardioplegii
Časové okno: den 1
den 1
Rovnováha tekutin
Časové okno: 30 d
30 d
Rychlost reoperace krvácení
Časové okno: 30 dní
30 dní
Inotropní skóre
Časové okno: 30 dní
Skóre zahrnující množství a počet podaných inotropů
30 dní
Syndrom nízkého výdeje
Časové okno: 30 dní
30 dní
Troponin
Časové okno: 24 hodin po op
24 hodin po op
Infekce
Časové okno: 30 dní
Kompozitní podle standardizovaných definic
30 dní
intra-op Ventrikulární funkce
Časové okno: den 1
jak je stanoveno vodivostním katetrem
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pam Trenholm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy O'Blenes, MD, Dalhousie University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABC Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní kardioplegie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit