Die ABC-Studie Verhindert Vollblut-Kardioplegie eine Bluttransfusion in der Herzchirurgie? Eine Single-Center-Pilotstudie (ABC)
Die ABC-Studie - Verhindert eine Vollblut-Kardioplegie eine Bluttransfusion in der Herzchirurgie?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Pilotstudie mit parallelen Gruppen an einem einzigen Zentrum, in der Vollblut-Kardioplegie mit 4:1-Blut-Kardioplegie bei Patienten verglichen wird, die sich einer Herzoperation unterziehen. Diese Pilotstudie wird das Design einer größeren multizentrischen Studie unterstützen.
Probanden, die sich einer Herzoperation unterziehen, werden randomisiert, um entweder eine Standardbehandlung (4:1) oder eine Vollblut-Kardioplegie zum Myokardschutz zu erhalten. Keiner dieser Kardioplegie-Ansätze würde als experimentell betrachtet werden. Jedes ist in zahlreichen herzchirurgischen Zentren auf der ganzen Welt im Einsatz. Die Kardioplegie wird mit dem medizinischen MPS-System von Quest geliefert, das ein von Health Canada zugelassenes Gerät ist.
Klinische Endpunkte werden evaluiert (Bluttransfusionsrate, Aufenthalt auf der Intensivstation usw.). Bei einer Untergruppe von Probanden, die bestimmte Kriterien erfüllen, wird die Ventrikelfunktion im Operationssaal mit dem CD Leycom INCA-Konduktanzkathetersystem bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Capital Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (männlich und weiblich), die sich einer isolierten Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen,
- isolierte Aorten- oder Mitralreparatur oder -ersatz und
- kombinierte Aorten- oder Mitralklappenreparatur oder -ersatz und
- koronare Bypasstransplantation
Ausschlusskriterien:
- Reoperation,
- Endokarditis,
- dialysepflichtiges Nierenversagen,
- präoperative ECMO- oder LVAD-Unterstützung,
- Kontraindikation für Bluttransfusionen (z. Zeugen Jehovas) und
- Anwendung von irreversiblen Thrombozytenaggregationshemmern (außer ASS) und Antikoagulanzien innerhalb von 48 Stunden (d. h. Plavix, Dabigitran, GpIIb/IIIa-Inhibitoren, Argatroban).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten eine standardmäßige 4:1-Kardioplegie zum myokardialen Schutz während einer Herzoperation
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Dieser Arm erhält eine standardmäßige 4:1-Kardioplegie zum Myokardschutz während der Operation
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Experimental: Behandlung
Die Patienten erhalten eine Vollblut-Kardiolegie zum myokardialen Schutz während der Operation
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Die Behandlungsgruppe erhält eine Vollblut-Kardioplegie zum Myokardschutz während der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bluttransfusion
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der transfundierten Einheiten gepackter roter Blutkörperchen
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30 Tage
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Intraoperative diastolische Funktion
Zeitfenster: Tag 1
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Steifheitskonstante der linken Ventrikelkammer, gemessen mit einem Konduktanzkatheter im Operationssaal
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 30 Tag
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Mortalität
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30 Tag
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Dauer der Beatmung
Zeitfenster: 30 Tag
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30 Tag
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Aufenthaltsdauer - Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tag
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30 Tag
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Verabreichung anderer Blutprodukte
Zeitfenster: 30 Tag
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30 Tag
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Hgb - Ankunft auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Hgb - vor der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Niedrigster postoperativer Hgb-Wert
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Volumen des bei Kardioplegie abgegebenen Kristalloids
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 30 T
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30 T
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Reoperationsrate bei Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Inotrope Punktzahl
Zeitfenster: 30 Tag
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Punktzahl, die Menge und Anzahl der verabreichten Inotropika enthält
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30 Tag
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Low-Output-Syndrom
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Troponin
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP
|
24 Stunden nach OP
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Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
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Zusammengesetzt nach standardisierten Definitionen
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30 Tage
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intraoperative Ventrikelfunktion
Zeitfenster: Tag 1
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wie durch Konduktanzkatheter bestimmt
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stacy O'Blenes, MD, Dalhousie University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABC Trial
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