De ABC-studie Voorkomt all-blood-cardioplegie bloedtransfusie bij hartchirurgie? Een single-center pilotstudie (ABC)
De ABC-studie - voorkomt all-blood cardioplegie bloedtransfusie bij hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-armige pilotstudie met parallelle groepen in één centrum waarin cardioplegie in het hele bloed wordt vergeleken met 4:1 cardioplegie in het bloed bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. Deze pilootstudie zal het ontwerp van een grotere multicenter studie ondersteunen.
Proefpersonen die een hartoperatie ondergaan, worden gerandomiseerd om standaardzorg (4:1) of all-blood cardioplegie te krijgen voor myocardiale bescherming. Geen van deze benaderingen van cardioplegie zou als onderzoek worden beschouwd. Elk is in gebruik in tal van cardiale chirurgische centra over de hele wereld. De cardioplegie wordt toegediend met behulp van het Quest Medical MPS-systeem, een door Health Canada goedgekeurd apparaat.
Klinische eindpunten zullen worden geëvalueerd (snelheid van bloedtransfusie, IC-verblijf, enz…). Bij een subgroep van proefpersonen die aan specifieke criteria voldoen, zal de ventriculaire functie worden geëvalueerd in de operatiekamer met behulp van het CD Leycom INCA-geleidingskathetersysteem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Capital Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten (mannelijk en vrouwelijk) die een geïsoleerde coronaire bypassoperatie ondergaan,
- geïsoleerd herstel of vervanging van de aorta of mitralisklep, en
- gecombineerde aorta- of mitralisklepreparatie of -vervanging en
- coronaire bypass-transplantatie
Uitsluitingscriteria:
- heroperatie,
- endocarditis,
- dialyse-afhankelijk nierfalen,
- pre-operatieve ECMO- of LVAD-ondersteuning,
- contra-indicatie voor bloedtransfusie (bijv. Jehovah's Getuige), en
- gebruik van irreversibele plaatjesaggregatieremmers (anders dan ASA) en antistollingsmiddelen binnen 48 uur (d.w.z. plavix, dabigitran, GpIIb/IIIa-remmers, argatroban).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten krijgen standaard 4:1 cardioplegie voor myocardiale bescherming tijdens hartchirurgie
|
Deze arm krijgt standaard 4:1 cardioplegie voor myocardiale bescherming tijdens de operatie
|
|
Experimenteel: Behandeling
Patiënten krijgen all-blood cardiolpegia voor myocardiale bescherming tijdens de operatie
|
De behandelingsgroep krijgt cardioplegie in het hele bloed ter bescherming van het myocard tijdens de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal getransfundeerde eenheden verpakte rode bloedcellen
|
30 dagen
|
|
Intra-op diastolische functie
Tijdsspanne: dag 1
|
Stijfheidsconstante linkerventrikelkamer gemeten met conductantiekatheter in de operatiekamer
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte
|
30 dagen
|
|
Duur van ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Duur van het verblijf - ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Andere toediening van bloedproducten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Hgb - aankomst IC
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Hgb - voorafgaand aan ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Laagste bericht op Hgb
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Volume van kristalloïde afgegeven in cardioplegie
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Vloeistof balans
Tijdsspanne: 30 d
|
30 d
|
|
|
Heroperatiepercentage voor bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Inotrope score
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Score met de hoeveelheid en het aantal toegediende inotropen
|
30 dagen
|
|
Low-output-syndroom
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Troponine
Tijdsspanne: 24 uur na op
|
24 uur na op
|
|
|
Infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Samengesteld volgens gestandaardiseerde definities
|
30 dagen
|
|
intra-op Ventriculaire functie
Tijdsspanne: dag 1
|
zoals bepaald door geleidingskatheter
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stacy O'Blenes, MD, Dalhousie University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABC Trial
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .