ABC 시험은 심장 수술에서 전혈 심정지가 수혈을 예방합니까? 단일 센터 파일럿 연구 (ABC)
2022년 10월 26일 업데이트: Pam Trenholm
ABC 시험 - 전혈 심정지가 심장 수술에서 수혈을 예방합니까?
이 연구는 심장 수술 중 전혈 심정지와 더 희석된 4:1 혈액 심정지를 비교하는 무작위 시험을 위한 단일 센터 파일럿입니다.
가설은 전혈 심정지증이 수혈 감소 및 심장 기능 향상과 관련이 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 심장 수술을 받는 환자의 전혈 심정지와 4:1 혈액 심정지를 비교하는 단일 센터 무작위, 이중 맹검, 2군, 병렬 그룹 파일럿 연구입니다. 이 파일럿 연구는 더 큰 다기관 시험의 설계를 지원할 것입니다.
심장 수술을 받는 피험자는 심근 보호를 위해 표준 치료(4:1) 또는 전혈 심정지 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 이러한 심정지 접근법 중 어느 것도 연구용으로 간주되지 않습니다. 각각은 전 세계 수많은 심장 수술 센터에서 사용되고 있습니다. 심정지는 캐나다 보건부 승인 장치인 Quest 의료용 MPS 시스템을 사용하여 전달됩니다.
임상적 종료점을 평가할 것입니다(수혈 비율, ICU 체류 등…). 특정 기준을 충족하는 피험자의 하위 집합에서 CD Leycom INCA 컨덕턴스 카테터 시스템을 사용하여 수술실에서 심실 기능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Capital Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고립 관상 동맥 우회술을 받는 환자(남성 및 여성),
- 고립된 대동맥 또는 승모판 수리 또는 교체, 그리고
- 결합된 대동맥 또는 승모판 수리 또는 교체 및
- 관상동맥우회술
제외 기준:
- 재수술,
- 심장 내막염,
- 투석 의존성 신부전,
- 수술 전 ECMO 또는 LVAD 지원,
- 수혈 금기(즉. 여호와의 증인),
- 48시간 이내에 비가역적 항혈소판(ASA 제외) 및 항응고제 사용(즉, 플라빅스, 다비지트란, GpIIb/IIIa 억제제, 아르가트로반).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
환자는 심장 수술 중 심근 보호를 위해 표준 4:1 심정지 치료를 받습니다.
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이 팔은 수술 중 심근 보호를 위해 표준 4:1 심정지를 받게 됩니다.
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실험적: 치료
환자는 수술 중 심근 보호를 위해 전혈 심전도를 받습니다.
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치료군은 수술 중 심근 보호를 위해 전혈 심정지 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈
기간: 30 일
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수혈된 압축 적혈구 단위 수
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30 일
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수술 중 확장기 기능
기간: 1일차
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수술실에서 컨덕턴스 카테터로 측정한 좌심실 강성 상수
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 30일
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인류
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30일
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환기 시간
기간: 30일
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30일
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체류 기간 ICU
기간: 30 일
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30 일
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체류 기간 - 병원
기간: 30일
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30일
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기타 혈액 제제 투여
기간: 30일
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30일
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Hgb - ICU 도착
기간: 1일차
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1일차
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Hgb - 방전 전
기간: 30 일
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30 일
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최저 사후 작업 Hgb
기간: 30 일
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30 일
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심정지에서 전달된 결정체의 양
기간: 1일차
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1일차
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유체 균형
기간: 30일
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30일
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출혈에 대한 재수술률
기간: 30 일
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30 일
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이노트로프 점수
기간: 30일
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투여된 inotropes의 양과 수를 포함하는 점수
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30일
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저출력 증후군
기간: 30 일
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30 일
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트로포닌
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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전염병
기간: 30 일
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표준화된 정의에 따른 합성
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30 일
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수술 중 심실 기능
기간: 1일차
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컨덕턴스 카테터에 의해 결정됨
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stacy O'Blenes, MD, Dalhousie University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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