L'essai ABC La cardioplégie de tous les sangs empêche-t-elle la transfusion sanguine en chirurgie cardiaque ? Une étude pilote à centre unique (ABC)
L'essai ABC - La cardioplégie de tous les sangs empêche-t-elle la transfusion sanguine en chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote monocentrique randomisée, en double aveugle, à 2 bras et en groupes parallèles comparant la cardioplégie sur sang total à la cardioplégie sanguine 4:1 chez des patients subissant une chirurgie cardiaque. Cette étude pilote soutiendra la conception d'un essai multicentrique plus vaste.
Les sujets subissant une chirurgie cardiaque seront randomisés pour recevoir soit la norme de soins (4: 1) soit une cardioplégie de tous les sangs pour la protection du myocarde. Aucune de ces approches de cardioplégie ne serait considérée comme expérimentale. Chacun est utilisé dans de nombreux centres de chirurgie cardiaque à travers le monde. La cardioplégie sera administrée à l'aide du système MPS médical Quest, un appareil approuvé par Santé Canada.
Des paramètres cliniques seront évalués (taux de transfusion sanguine, séjour en USI, etc…). Dans un sous-ensemble de sujets répondant à des critères spécifiques, la fonction ventriculaire sera évaluée en salle d'opération à l'aide du système de cathéter à conductance CD Leycom INCA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Capital Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients (hommes et femmes) subissant un pontage aortocoronarien isolé,
- réparation ou remplacement aortique ou mitral isolé, et
- réparation ou remplacement combiné de la valve aortique ou mitrale et
- pontage coronarien
Critère d'exclusion:
- réopération,
- endocardite,
- insuffisance rénale dépendante de la dialyse,
- support ECMO ou LVAD pré-opératoire,
- contre-indication à la transfusion sanguine (ex. Témoin de Jéhovah), et
- utilisation d'agents antiplaquettaires irréversibles (autres que l'AAS) et d'anticoagulants dans les 48 h (c. plavix, dabigitran, inhibiteurs de GpIIb/IIIa, argatroban).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients reçoivent une cardioplégie standard 4: 1 pour la protection du myocarde pendant la chirurgie cardiaque
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Ce bras recevra une cardioplégie standard 4: 1 pour la protection du myocarde pendant la chirurgie
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Expérimental: Traitement
Les patients reçoivent une cardiolpégie de sang total pour la protection du myocarde pendant la chirurgie
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Le groupe de traitement recevra une cardioplégie de tous les sangs pour la protection du myocarde pendant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transfusion sanguine
Délai: 30 jours
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Nombre d'unités de concentré de globules rouges transfusées
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30 jours
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Fonction diastolique intra-opératoire
Délai: jour 1
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Constante de rigidité de la chambre ventriculaire gauche mesurée par un cathéter de conductance dans la salle d'opération
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jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Mortalité
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30 jours
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Durée de l'aération
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée du séjour USI
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée du séjour - hôpital
Délai: 30 jours
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30 jours
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Administration d'autres produits sanguins
Délai: 30 jours
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30 jours
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Hgb - arrivée aux soins intensifs
Délai: jour 1
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jour 1
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Hgb - avant la sortie
Délai: 30 jours
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30 jours
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Hgb post op le plus bas
Délai: 30 jours
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30 jours
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Volume de cristalloïde délivré en cardioplégie
Délai: jour 1
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jour 1
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Équilibre des fluides
Délai: 30 j
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30 j
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Taux de réintervention pour saignement
Délai: 30 jours
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30 jours
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Score inotrope
Délai: 30 jours
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Score intégrant la quantité et le nombre d'inotropes administrés
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30 jours
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Syndrome de bas débit
Délai: 30 jours
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30 jours
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Troponine
Délai: 24 heures après l'opération
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24 heures après l'opération
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Infection
Délai: 30 jours
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Composé selon des définitions normalisées
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30 jours
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Fonction ventriculaire intra-opératoire
Délai: jour 1
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tel que déterminé par un cathéter de conductance
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jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacy O'Blenes, MD, Dalhousie University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABC Trial
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