ABC-forsøket Forhindrer all-blod kardioplegi blodtransfusjon i hjertekirurgi? En enkeltsenterpilotstudie (ABC)
ABC-forsøket - Forhindrer kardioplegi i blodet blodoverføring ved hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter randomisert, dobbeltblind, 2-arms, parallellgruppepilotstudie som sammenligner kardioplegi med blodkardioplegi med 4:1 blodkardioplegi hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Denne pilotstudien vil støtte utformingen av et større multisenterforsøk.
Personer som gjennomgår hjertekirurgi vil bli randomisert til å motta enten standardbehandling (4:1) eller helblods kardioplegi for myokardbeskyttelse. Ingen av disse kardioplegitilnærmingene vil bli vurdert som undersøkelser. Hver er i bruk ved en rekke hjertekirurgiske sentre rundt om i verden. Kardioplegien vil bli levert ved hjelp av Quest medisinske MPS-system som er en Health Canada-godkjent enhet.
Kliniske endepunkter vil bli evaluert (hyppighet av blodtransfusjon, opphold på intensivavdelingen, etc...). Hos en undergruppe av forsøkspersoner som oppfyller spesifikke kriterier, vil ventrikkelfunksjonen bli evaluert på operasjonsrommet ved hjelp av CD Leycom INCA konduktanskatetersystem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Capital Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter (mannlige og kvinnelige) som gjennomgår isolert koronar bypass-transplantasjon,
- isolert aorta eller mitral reparasjon eller erstatning, og
- kombinert aorta- eller mitralklaffreparasjon eller utskifting og
- koronar bypass-transplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- reoperasjon,
- endokarditt,
- dialyseavhengig nyresvikt,
- preoperativ ECMO- eller LVAD-støtte,
- kontraindikasjon for blodoverføring (dvs. Jehovas vitne), og
- bruk av irreversible anti-blodplater (annet enn ASA) og antikoagulerende midler innen 48 timer (dvs. plavix, dabigitran, GpIIb/IIIa-hemmere, argatroban).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter får standard 4:1 kardioplegi for myokardbeskyttelse under hjertekirurgi
|
Denne armen vil motta standard 4:1 kardioplegi for myokardbeskyttelse under operasjonen
|
|
Eksperimentell: Behandling
Pasienter får helblods kardiolpegi for myokardbeskyttelse under operasjonen
|
Behandlingsgruppen vil motta helblods kardioplegi for myokardbeskyttelse under operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodoverføring
Tidsramme: 30 dager
|
Antall enheter med pakkede røde blodlegemer transfundert
|
30 dager
|
|
Intra-op diastolisk funksjon
Tidsramme: dag 1
|
Venstre ventrikkelkammers stivhetskonstant målt med konduktanskateter i operasjonssalen
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet
|
30 dager
|
|
Ventilasjonens varighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Lengde på liggetid - sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Annen blodproduktadministrasjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Hgb - ankomst ICU
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Hgb - før utskrivning
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Laveste post op Hgb
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Volum av krystalloid levert i kardioplegi
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Væskebalanse
Tidsramme: 30 d
|
30 d
|
|
|
Reoperasjonsrate for blødning
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Inotrop poengsum
Tidsramme: 30 dager
|
Poengsum som inkluderer mengde og antall administrerte inotroper
|
30 dager
|
|
Lavt utgangssyndrom
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Troponin
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
24 timer etter operasjon
|
|
|
Infeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Kompositt etter standardiserte definisjoner
|
30 dager
|
|
intra-op Ventrikulær funksjon
Tidsramme: dag 1
|
som bestemt av konduktanskateter
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacy O'Blenes, MD, Dalhousie University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABC Trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .