2 つのプロゲスチンのみのパッチの薬物動態プロファイル、装着性、安全性を評価する研究 (ATI-CL21)
2017年12月21日 更新者：Agile Therapeutics
異なる用量のレボノルゲストレル (LNG) を含む 2 つのプロゲスチンのみのパッチの薬物動態プロファイル、装着性、安全性を評価するためのランダム化非盲検並行グループ研究
8週間にわたるAG890の2つのサイズのパッチにおける薬物動態、安全性、および装着性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
AG890-6.5 および AG890-12.5 の薬物動態 (PK) プロファイル、パッチの装着性 (付着性および皮膚刺激性)、および安全性を評価するため
TCDS。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18 以上。
- 妊娠の可能性がある場合、またはすでに両側卵管結紮術または子宮摘出術を受けている場合、非ホルモン避妊法を使用する意思がある
- パッチ適用の48時間前から研究終了まで、過度のアルコール摂取を控える意思がある。
除外基準:
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある
- 授乳中の女性
- -治験薬の開始前の2か月以内の産後または中絶後の状態
- パパニコロウ (Pap) クラス III 以上の子宮頸部細胞診スミア、または低悪性度扁平上皮内病変 (SIL) 以上の Bethesda System レポート
- 喫煙
- 高血圧（収縮期血圧 > 140 mm Hg および/または拡張期血圧 > 90 mm Hg）
- 合併症を伴う心臓弁膜症
- 臨床的に重要な所見を伴う ECG (BMI ≥35 kg/m2 の女性)
- 糖尿病
- 局所的な神経症状を伴う頭痛の病歴
- 制御不能な甲状腺疾患
- 鎌状赤血球貧血
- 過去1年間の臨床的に重大なうつ病の現在または既往
- 既知の脂質代謝障害
- 肝機能異常を伴う急性または慢性肝細胞疾患
- 肝腺腫または肝癌
- 妊娠による胆汁うっ滞性黄疸、またはホルモン避妊薬の使用歴のある黄疸
- 大手術の計画
- -静脈および動脈の血栓性および血栓塞栓性障害、血管疾患、脳血管疾患、または冠状動脈疾患の病歴または既存の疾患
- 診断されていない異常性器出血
- 既知または疑いのある乳癌、子宮内膜癌、またはエストロゲン依存性腫瘍
- 局所適用（包帯、サージカルテープなど）に反応した皮膚過敏症の病歴または存在
- -スクリーニング訪問前の過去10か月以内に注射可能なホルモン避妊薬を使用した
- スクリーニング来院前の1か月以内に避妊用インプラントまたはホルモン薬用子宮内器具（IUD）を使用している
- -スクリーニング訪問前の2か月以内の経口避妊薬または他の性ステロイドホルモンの使用
- ホルモン避妊薬（バルビツレート、ボセンタン、カルバマゼピン、フェルバメート、グリセオフルビン、オキシカルバゼピン、フェニトイン、リファンピン、セントジョーンズワート、トピラメート、およびHIVプロテアーゼ阻害剤を含む）の有効性を妨げる可能性のある薬物の慢性使用、またはこれらの薬物の使用。スクリーニング訪問前の過去3か月以内
- 最近（過去 2 年以内）の薬物またはアルコール乱用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AG890-6.5
AG890-6.5 でレボノルゲストレル送達を評価する
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経皮避妊薬デリバリーシステム
他の名前：
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実験的：AG890-12.5
AG890-12.5 でレボノルゲストレル送達を評価する
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経皮避妊薬デリバリーシステム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レボノルゲストレルの薬物動態プロファイル
時間枠：8週間
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研究中に事前に指定された閾値である175 pg/mLを下回る最小LNGレベルを示した被験者の割合。
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8週間
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パッチ密着性の評価
時間枠：8週間
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5 段階接着スケールを使用した、各被験者の最悪のパッチ接着スコアの評価: 0: ≥90% 付着 (リフトなし)
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8週間
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パッチ貼付部位の刺激性評価
時間枠：8週間
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4 段階刺激スケールを使用した、各被験者のパッチ適用部位での自己申告の最悪の皮膚刺激スコア: 0: なし
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8週間
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パッチ適用部位のかゆみの評価
時間枠：8週間
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4段階スケールを使用した被験者別のパッチ適用部位の最もひどい皮膚のかゆみの自己申告: 0. なし
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8週間
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サイクル制御
時間枠：8週間
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予定外の出血/出血日の測定。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Elizabeth Garner, MD, PHD、Agile Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月21日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。