Исследование по оценке фармакокинетического профиля, пригодности для ношения и безопасности 2 пластырей, содержащих только прогестин (ATI-CL21)
21 декабря 2017 г. обновлено: Agile Therapeutics
Рандомизированное открытое параллельное групповое исследование для оценки фармакокинетического профиля, пригодности для ношения и безопасности двух пластырей, содержащих только прогестин, содержащих разные дозы левоноргестрела (ЛНГ)
Будут оцениваться фармакокинетика, безопасность и пригодность для ношения двух размеров пластырей AG890 в течение восьми недель.
Обзор исследования
Подробное описание
Для оценки фармакокинетического (ФК) профиля, возможности ношения пластыря (прилипание и раздражение кожи) и безопасности AG890-6.5 и AG890-12.5.
ТКДС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18.
- Готовы использовать негормональный метод контрацепции, если у вас есть детородный потенциал или вы уже перенесли ранее двустороннюю перевязку маточных труб или гистерэктомию.
- Желание воздерживаться от чрезмерного употребления алкоголя за 48 часов до применения пластыря до завершения исследования.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая беременность
- Кормящая женщина
- Состояние после родов или после аборта в течение 2 месяцев до начала приема исследуемого препарата
- Цитологический мазок из шейки матки класса III или выше по Папаниколау или отчет системы Bethesda о низкокачественных плоскоклеточных интраэпителиальных поражениях (SIL) или выше
- Курение
- Артериальная гипертензия (артериальное давление >140 мм рт.ст. систолическое и/или >90 мм рт.ст. диастолическое)
- Пороки сердца с осложнениями
- ЭКГ (у женщин с ИМТ ≥35 кг/м2) с клинически значимыми изменениями
- Сахарный диабет
- В анамнезе головные боли с очаговой неврологической симптоматикой.
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
- Серповидноклеточная анемия
- Текущая или история клинически значимой депрессии в течение последнего года
- Известные нарушения липидного обмена
- Острое или хроническое гепатоцеллюлярное заболевание с нарушением функции печени
- Аденома или карцинома печени
- Холестатическая желтуха беременных или желтуха на фоне применения гормональных контрацептивов в анамнезе.
- Планы на серьезную операцию
- Наличие в анамнезе или существующих венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, сосудистых заболеваний, заболеваний сосудов головного мозга или коронарных артерий
- Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
- Известный или подозреваемый рак молочной железы, рак эндометрия или эстроген-зависимая неоплазия
- История или наличие кожной гиперчувствительности в ответ на местное применение (бинты, хирургическая лента и т. д.)
- Использование инъекционных гормональных контрацептивов в течение последних 10 месяцев до визита для скрининга
- Использование противозачаточного имплантата или внутриматочной спирали (ВМС) в течение 1 месяца до визита для скрининга
- Использование оральных контрацептивов или других половых стероидных гормонов в течение 2 месяцев до визита для скрининга
- Постоянное использование любых лекарств, которые могут влиять на эффективность гормональных контрацептивов (включая барбитураты, бозентан, карбамазепин, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, фенитоин, рифампин, зверобой продырявленный, топирамат и ингибиторы протеазы ВИЧ), ИЛИ использование этих лекарств. в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга
- Недавняя история (в течение предыдущих 2 лет) злоупотребления наркотиками или алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АГ890-6.5
Оценить доставку левоноргестрела в AG890-6.5
|
трансдермальная контрацептивная система доставки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АГ890-12.5
Оценить доставку левоноргестрела в AG890-12,5
|
трансдермальная контрацептивная система доставки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль левоноргестрела
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент субъектов с минимальным уровнем ЛНГ ниже предварительно заданного порога 175 пг/мл во время исследования.
|
8 недель
|
|
Оценка адгезии пластыря
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка наихудшей адгезии пластыря для каждого субъекта с использованием 5-балльной шкалы адгезии: 0: прилипание ≥90% (без подъема)
|
8 недель
|
|
Оценка раздражения в месте нанесения пластыря
Временное ограничение: 8 недель
|
Самостоятельная оценка раздражения кожи в месте нанесения пластыря каждым субъектом с использованием 4-балльной шкалы раздражения: 0: Нет
|
8 недель
|
|
Оценка зуда в месте нанесения пластыря
Временное ограничение: 8 недель
|
Сильнейший кожный зуд в месте нанесения пластыря по самооценке субъекта по 4-балльной шкале: 0. Нет
|
8 недель
|
|
Управление циклом
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерение количества дней незапланированных кровотечений/мажущих выделений.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elizabeth Garner, MD, PHD, Agile Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATI-CL21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .