Tutkimus kahden vain progestiinia sisältävän laastarin farmakokinetiikkaprofiilin, käytettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi (ATI-CL21)
torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: Agile Therapeutics
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kahden vain progestiinia sisältävän laastarin, jotka sisältävät erilaisia annoksia levonorgestreeliä (LNG) farmakokineettistä profiilia, käytettävyyttä ja turvallisuutta
Kahden AG890-kokoisen laastarin farmakokinetiikka, turvallisuus ja käytettävyys arvioidaan kahdeksan viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida AG890-6.5:n ja AG890-12.5:n farmakokineettistä (PK) profiilia, laastarin kulutettavuutta (tarttuminen ja ihoärsytys) ja turvallisuutta
TCDS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18.
- halukas käyttämään ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, jos olet hedelmällisessä iässä tai jolle on jo tehty kahdenvälinen munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto
- Valmis pidättymään alkoholin liiallisesta käytöstä 48 tuntia ennen laastarin kiinnitystä tutkimuksen loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Imettävät naiset
- Tila synnytyksen tai abortin jälkeisenä 2 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
- Kohdunkaulan sytologinen näkemys Papanicolaou (Pap) luokan III tai korkeammasta tai Bethesda System -raportti matala-asteisista levyepiteliaalisista vaurioista (SIL) tai korkeammista
- Tupakointi
- Hypertensio (systolinen verenpaine >140 mmHg ja/tai >90 mmHg diastolinen)
- Valvulaarinen sydänsairaus komplikaatioineen
- EKG (naisilla, joiden BMI on ≥35 kg/m2) kliinisesti merkittävillä löydöksillä
- Diabetes mellitus
- Päänsäryn historia, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita
- Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
- Sirppisoluanemia
- Nykyinen tai aiemmin ollut kliinisesti merkittävä masennus viimeisen vuoden aikana
- Tunnettu lipidiaineenvaihdunnan häiriö
- Akuutti tai krooninen hepatosellulaarinen sairaus, johon liittyy epänormaali maksan toiminta
- Maksan adenooma tai karsinooma
- Kolestaattinen keltaisuus raskauden aikana tai keltaisuus aiemman hormonaalisen ehkäisyn käytön yhteydessä
- Suunnitelmat isoon leikkaukseen
- Aiempi tai olemassa oleva laskimo- ja valtimotromboottinen ja tromboembolinen häiriö, verisuonisairaus, aivoverisuoni- tai sepelvaltimotauti
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
- Tunnettu tai epäilty rintasyöpä, endometriumin syöpä tai estrogeeniriippuvainen neoplasia
- Aiempi tai esiintynyt ihon yliherkkyys vasteena paikallisille sovelluksille (siteet, leikkausteippi jne.)
- Injektoitavan hormonaalisen ehkäisyvälineen käyttö viimeisten 10 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- ehkäisyimplanttien tai hormonilääkevalmisteen kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttö kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden sukupuolisteroidihormonien käyttö 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Minkä tahansa hormoniehkäisyvalmisteiden tehoa mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden (mukaan lukien barbituraatit, bosentaani, karbamatsepiini, felbamaatti, griseofulviini, okskarbatsepiini, fenytoiini, rifampiini, mäkikuisma, topiramaatti ja näiden lääkkeiden HIV-proteaasiestäjien) jatkuva käyttö TAI näiden lääkkeiden käyttö. viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Lähihistoria (kahden edellisen vuoden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AG890-6.5
Arvioi levonorgestreelin toimitus AG890-6.5:ssä
|
transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AG890-12.5
Arvioi levonorgestreelin toimitus AG890-12.5
|
transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levonorgestreelin farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden LNG:n vähimmäistaso oli alle ennalta määritellyn kynnyksen 175 pg/ml tutkimuksen aikana.
|
8 viikkoa
|
|
Patch Adheesion arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Huonoimman laastarin kiinnittymispistemäärän arviointi jokaiselle koehenkilölle 5-pisteen tarttumisasteikolla: 0: ≥90 % tarttunut (ei nostoa)
|
8 viikkoa
|
|
Ärsytyksen arviointi laastarin kiinnityskohdassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Itse ilmoittama pahin ihoärsytyspisteet laastarin kiinnityskohdassa jokaiselle henkilölle käyttämällä 4-pisteistä ärsytysasteikkoa: 0: Ei yhtään
|
8 viikkoa
|
|
Kutinauksen arviointi patch-asennuspaikalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Itse ilmoittama pahin ihokutina laastarin kiinnityskohdassa koehenkilökohtaisesti 4-pisteen asteikolla: 0. Ei yhtään
|
8 viikkoa
|
|
Cycle Control
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suunnittelemattomien verenvuotojen/tiputtelupäivien mittaus.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elizabeth Garner, MD, PHD, Agile Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATI-CL21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .