Studio per valutare il profilo farmacocinetico, la vestibilità e la sicurezza di 2 cerotti a base di solo progestinico (ATI-CL21)
21 dicembre 2017 aggiornato da: Agile Therapeutics
Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare il profilo farmacocinetico, la vestibilità e la sicurezza di due cerotti a base di solo progestinico contenenti diverse dosi di levonorgestrel (LNG)
Verranno valutate la farmacocinetica, la sicurezza e la vestibilità in cerotti di due dimensioni di AG890 per otto settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Valutare il profilo farmacocinetico (PK), la vestibilità del cerotto (adesione e irritazione cutanea) e la sicurezza di AG890-6.5 e AG890-12.5
TCDS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18.
- Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale se in età fertile o già sottoposta a precedente legatura bilaterale delle tube o isterectomia
- Disponibilità ad astenersi dall'uso eccessivo di alcol da 48 ore prima dell'applicazione del cerotto fino al completamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota o sospetta
- Donne che allattano
- Stato post-partum o post-aborto entro un periodo di 2 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio
- Uno striscio citologico cervicale di Papanicolaou (Pap) di classe III o superiore o un rapporto del Sistema Bethesda di lesioni intraepiteliali squamose di basso grado (SIL) o superiore
- Fumare
- Ipertensione (pressione sanguigna >140 mm Hg sistolica e/o >90 mm Hg diastolica)
- Cardiopatia valvolare con complicanze
- ECG (nelle donne con BMI ≥35 kg/m2) con risultati clinicamente significativi
- Diabete mellito
- Storia di mal di testa con sintomi neurologici focali
- Disturbo tiroideo non controllato
- Anemia falciforme
- Attuale o storia di depressione clinicamente significativa nell'ultimo anno
- Disturbo noto del metabolismo lipidico
- Malattia epatocellulare acuta o cronica con funzionalità epatica anomala
- Adenoma o carcinoma epatico
- Ittero colestatico della gravidanza o ittero con precedente uso di contraccettivi ormonali
- Piani per interventi di chirurgia maggiore
- Anamnesi o pregressa malattia trombotica e tromboembolica venosa e arteriosa, malattia vascolare, malattia vascolare cerebrale o malattia coronarica
- Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
- Carcinoma mammario noto o sospetto, carcinoma endometriale o neoplasia estrogeno-dipendente
- Anamnesi o presenza di ipersensibilità cutanea in risposta ad applicazioni topiche (bende, cerotti chirurgici, ecc.)
- Uso di un contraccettivo ormonale iniettabile negli ultimi 10 mesi prima della visita di screening
- Uso di un impianto contraccettivo o di un dispositivo intrauterino (IUD) medicato con ormoni entro 1 mese prima della visita di screening
- Uso di contraccettivi orali o altri ormoni steroidei sessuali entro 2 mesi prima della visita di screening
- Uso cronico di farmaci che potrebbero interferire con l'efficacia dei contraccettivi ormonali (inclusi barbiturici, bosentan, carbamazepina, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, fenitoina, rifampicina, erba di San Giovanni, topiramato e inibitori della proteasi dell'HIV), O uso di questi farmaci negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
- Una storia recente (nei 2 anni precedenti) di abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AG890-6.5
Valutare la somministrazione di levonorgestrel in AG890-6.5
|
sistema di consegna contraccettivo transdermico
Altri nomi:
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Sperimentale: AG890-12.5
Valutare la somministrazione di levonorgestrel in AG890-12.5
|
sistema di consegna contraccettivo transdermico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo farmacocinetico del levonorgestrel
Lasso di tempo: 8 settimane
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La percentuale di soggetti con un livello minimo di LNG al di sotto della soglia prestabilita di 175 pg/mL durante lo studio.
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8 settimane
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Valutazione dell'adesione del cerotto
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione del peggior punteggio di adesione del cerotto per ciascun soggetto utilizzando una scala di adesione a 5 punti: 0: ≥90% aderente (nessun sollevamento)
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8 settimane
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Valutazione dell'irritazione nel sito di applicazione del cerotto
Lasso di tempo: 8 settimane
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Punteggio di irritazione cutanea peggiore auto-riferito al sito di applicazione del cerotto per ciascun soggetto utilizzando una scala di irritazione a 4 punti: 0: nessuno
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8 settimane
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Valutazione del prurito nel sito di applicazione del cerotto
Lasso di tempo: 8 settimane
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Prurito cutaneo peggiore auto-riferito al sito di applicazione del cerotto per soggetto utilizzando una scala a 4 punti: 0. Nessuno
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8 settimane
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Controllo del ciclo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurazione dei giorni di sanguinamento/spotting non programmati.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Elizabeth Garner, MD, PHD, Agile Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATI-CL21
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