Studie ter evaluatie van farmacokinetisch profiel, draagbaarheid en veiligheid van 2 pleisters met alleen progestageen (ATI-CL21)
21 december 2017 bijgewerkt door: Agile Therapeutics
Een gerandomiseerde, open-label, parallelle groepsstudie om het farmacokinetisch profiel, de draagbaarheid en veiligheid te evalueren van twee pleisters met alleen progestageen die verschillende doses levonorgestrel (LNG) bevatten
Farmacokinetiek, veiligheid en draagbaarheid in patches van AG890 in twee maten zullen gedurende acht weken worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om het farmacokinetische (PK) profiel, de draagbaarheid van de patch (adhesie en huidirritatie) en de veiligheid van AG890-6.5 en AG890-12.5 te evalueren
TCDS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 18.
- Bereid om een niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken als u zwanger kunt worden, of als u al eerder een bilaterale tubaligatie of hysterectomie heeft ondergaan
- Bereid zijn om af te zien van overmatig gebruik van alcohol vanaf 48 uur voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister tot en met voltooiing van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede zwangerschap
- Vrouwen die melk produceren
- Status postpartum of post-abortus binnen een periode van 2 maanden voorafgaand aan de start van de studiemedicatie
- Een cervicale cytologie-uitstrijk van Papanicolaou (Pap) klasse III of hoger of een Bethesda System-rapport van laaggradige squameuze intra-epitheliale laesies (SIL) of hoger
- Roken
- Hypertensie (bloeddruk >140 mm Hg systolisch en/of >90 mm Hg diastolisch)
- Hartklepziekte met complicaties
- ECG (bij vrouwen met BMI ≥35 kg/m2) met klinisch significante bevindingen
- Suikerziekte
- Geschiedenis van hoofdpijn met focale neurologische symptomen
- Ongecontroleerde schildklieraandoening
- Sikkelcelanemie
- Huidige of geschiedenis van klinisch significante depressie in het afgelopen jaar
- Bekende verstoring van het vetmetabolisme
- Acute of chronische hepatocellulaire ziekte met abnormale leverfunctie
- Hepatisch adenoom of carcinoom
- Cholestatische geelzucht tijdens de zwangerschap of geelzucht bij eerder gebruik van hormonale anticonceptiva
- Plannen voor een grote operatie
- Geschiedenis van of bestaande veneuze en arteriële trombotische en trombo-embolische aandoening, vasculaire ziekte, cerebrale vasculaire ziekte of coronaire hartziekte
- Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
- Bekend of vermoed mammacarcinoom, endometriumcarcinoom of oestrogeenafhankelijke neoplasie
- Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid van de huid als reactie op plaatselijke toepassingen (verbanden, chirurgische tape, enz.)
- Gebruik van een injecteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel in de afgelopen 10 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Gebruik van een anticonceptie-implantaat of hormoon-medicinaal spiraaltje (IUD) binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Gebruik van orale anticonceptiva of andere geslachtshormonen binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Chronisch gebruik van medicijnen die de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva kunnen verstoren (waaronder barbituraten, bosentan, carbamazepine, felbamaat, griseofulvine, oxcarbazepine, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid, topiramaat en HIV-proteaseremmers), OF gebruik van deze medicijnen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Een recente geschiedenis (binnen de voorafgaande 2 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AG890-6.5
Evalueer de afgifte van levonorgestrel in AG890-6.5
|
transdermaal toedieningssysteem voor anticonceptie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AG890-12.5
Evalueer de afgifte van levonorgestrel in AG890-12.5
|
transdermaal toedieningssysteem voor anticonceptie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch profiel van levonorgestrel
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het percentage proefpersonen met een minimaal LNG-niveau onder de vooraf gespecificeerde drempelwaarde van 175 pg/ml tijdens het onderzoek.
|
8 weken
|
|
Evaluatie van patchadhesie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Evaluatie van de slechtste patchadhesiescore voor elk onderwerp met behulp van een 5-punts adhesieschaal: 0: ≥90% aangehangen (geen lift)
|
8 weken
|
|
Evaluatie van irritatie op de plek waar de patch is aangebracht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfgerapporteerde slechtste huidirritatiescore op de plaats van aanbrengen van de pleister voor elke proefpersoon met behulp van een 4-punts irritatieschaal: 0: Geen
|
8 weken
|
|
Evaluatie van jeuk op de plek waar de patch is aangebracht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfgerapporteerde ergste jeuk op de plaats van aanbrengen van de pleister per persoon op een 4-puntsschaal: 0. Geen
|
8 weken
|
|
Cyclus controle
Tijdsspanne: 8 weken
|
Meting van ongeplande bloedings-/spottingdagen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elizabeth Garner, MD, PHD, Agile Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATI-CL21
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .