Estudo para avaliar o perfil farmacocinético, vestibilidade e segurança de 2 adesivos só de progestógeno (ATI-CL21)

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18.
• Disposto a usar um método não hormonal de contracepção se tiver potencial para engravidar ou já tiver sido submetido a laqueadura bilateral anterior ou histerectomia
• Disposto a abster-se do uso excessivo de álcool de 48 horas antes da aplicação do adesivo até a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

• Gravidez conhecida ou suspeita
• Mulheres lactantes
• Status pós-parto ou pós-aborto dentro de um período de 2 meses antes do início da medicação do estudo
• Um esfregaço de citologia cervical de Papanicolaou (Pap) classe III ou superior ou um relatório do Sistema Bethesda de lesões intraepiteliais escamosas (SIL) de baixo grau ou superior
• Fumar
• Hipertensão (pressão arterial > 140 mm Hg sistólica e/ou > 90 mm Hg diastólica)
• Valvopatia com complicações
• ECG (em mulheres com IMC ≥35 kg/m2) com achados clinicamente significativos
• Diabetes Mellitus
• História de dores de cabeça com sintomas neurológicos focais
• Distúrbio descontrolado da tireoide
• anemia falciforme
• Atual ou história de depressão clinicamente significativa no último ano
• Distúrbio conhecido do metabolismo lipídico
• Doença hepatocelular aguda ou crônica com função hepática anormal
• Adenoma ou carcinoma hepático
• Icterícia colestática da gravidez ou icterícia com uso prévio de anticoncepcional hormonal
• Planos para grandes cirurgias
• História ou doença trombótica e tromboembólica venosa e arterial existente, doença vascular, vascular cerebral ou doença arterial coronariana
• Sangramento genital anormal não diagnosticado
• Carcinoma de mama conhecido ou suspeito, carcinoma endometrial ou neoplasia dependente de estrogênio
• História ou presença de hipersensibilidade dérmica em resposta a aplicações tópicas (bandagens, esparadrapos, etc.)
• Uso de anticoncepcional hormonal injetável nos últimos 10 meses antes da consulta de triagem
• Uso de um implante contraceptivo ou dispositivo intrauterino (DIU) medicado com hormônio dentro de 1 mês antes da consulta de triagem
• Uso de contraceptivos orais ou outros hormônios esteróides sexuais dentro de 2 meses antes da consulta de triagem
• Uso crônico de qualquer medicamento que possa interferir na eficácia dos contraceptivos hormonais (incluindo barbitúricos, bosentana, carbamazepina, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, fenitoína, rifampicina, erva de São João, topiramato e inibidores da protease do HIV) OU uso desses medicamentos nos últimos 3 meses antes da visita de triagem
• Uma história recente (nos últimos 2 anos) de abuso de drogas ou álcool