Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikprofilen, slidstyrken og sikkerheden af ​​2 plastre, der kun indeholder gestagen (ATI-CL21)

21. december 2017 opdateret af: Agile Therapeutics

Et randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie til evaluering af farmakokinetisk profil, slidstyrke og sikkerhed af to plastre, der kun indeholder gestagen, der indeholder forskellige doser af levonorgestrel (LNG)

Farmakokinetik, sikkerhed og bæreevne i to størrelsesplastre af AG890 over otte uger vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere den farmakokinetiske (PK) profil, plastrets slidstyrke (adhæsion og hudirritation) og sikkerheden af ​​AG890-6.5 og AG890-12.5 TCDS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) større end eller lig med 18.
  • Villig til at bruge en ikke-hormonel præventionsmetode, hvis den er i den fødedygtige alder eller allerede har gennemgået en tidligere bilateral tubal ligering eller hysterektomi
  • Er villig til at afstå fra overdreven brug af alkohol fra 48 timer før påføring af plaster gennem færdiggørelse af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Ammende kvinder
  • Status post-partum eller post-abort inden for en periode på 2 måneder før start af studiemedicin
  • En cervikal cytologisk udstrygning af Papanicolaou (Pap) klasse III eller højere eller en Bethesda System-rapport om lavgradige pladeepitellæsioner (SIL) eller større
  • Rygning
  • Hypertension (blodtryk >140 mm Hg systolisk og/eller >90 mm Hg diastolisk)
  • Valvulær hjertesygdom med komplikationer
  • EKG (hos kvinder med BMI ≥35 kg/m2) med klinisk signifikante fund
  • Diabetes mellitus
  • Anamnese med hovedpine med fokale neurologiske symptomer
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Seglcelleanæmi
  • Aktuel eller historie med klinisk signifikant depression i det sidste år
  • Kendt forstyrrelse af lipidmetabolismen
  • Akut eller kronisk hepatocellulær sygdom med unormal leverfunktion
  • Hepatisk adenom eller carcinom
  • Kolestatisk gulsot ved graviditet eller gulsot med forudgående brug af hormonelle præventionsmidler
  • Planer for større operation
  • Anamnese med eller eksisterende venøs og arteriel trombotisk og tromboembolisk lidelse, vaskulær sygdom, cerebral vaskulær eller koronararteriesygdom
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Kendt eller mistænkt brystkarcinom, endometriekarcinom eller østrogenafhængig neoplasi
  • Anamnese eller tilstedeværelse af dermal overfølsomhed som reaktion på topiske applikationer (bandager, kirurgisk tape osv.)
  • Brug af et injicerbart hormonpræventionsmiddel inden for de seneste 10 måneder forud for screeningsbesøget
  • Brug af et præventionsimplantat eller hormonmedicineret intrauterin enhed (IUD) inden for 1 måned før screeningsbesøget
  • Brug af p-piller eller andre kønssteroidhormoner inden for 2 måneder før screeningsbesøget
  • Kronisk brug af medicin, der kan interferere med virkningen af ​​hormonpræventionsmidler (inklusive barbiturater, bosentan, carbamazepin, felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin, phenytoin, rifampin, perikon, topiramat og HIV-proteasehæmmere af disse lægemidler), OR inden for de seneste 3 måneder forud for screeningsbesøget
  • En nyere historie (inden for de foregående 2 år) med stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AG890-6,5
Evaluer levering af levonorgestrel i AG890-6.5
Medicin: levonorgestrel
transdermalt præventionssystem
Andre navne:
  • plaster, transdermalt præventionssystem
Eksperimentel: AG890-12.5
Evaluer levering af levonorgestrel i AG890-12.5
Medicin: levonorgestrel
transdermalt præventionssystem
Andre navne:
  • plaster, transdermalt præventionssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levonorgestrel farmakokinetisk profil
Tidsramme: 8 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med et minimalt LNG-niveau under forudbestemt tærskelværdi på 175 pg/mL under undersøgelsen.
8 uger
Evaluering af Patch Adhæsion
Tidsramme: 8 uger

Evaluering af den værste lappeadhæsionsscore for hvert emne ved hjælp af en 5-punkts adhæsionsskala:

0: ≥90 % vedhæftet (ingen løft)

  1. ≥75 % klæbet men <90 % (nogle kanter viser løft)
  2. ≥50 % vedhæftet, men <75 % (halvdelen af ​​systemet løfter sig)
  3. <50 % (< halvdelen af ​​systemet løfter sig, men frigøres)
  4. plaster helt frigjort
8 uger
Evaluering af irritation på patchapplikationsstedet
Tidsramme: 8 uger

Selvrapporteret værste hudirritationsscore på plasterpåføringsstedet for hvert forsøgsperson ved hjælp af en 4-punkts irritationsskala:

0: Ingen

  1. Mild
  2. Moderat
  3. Alvorlig
8 uger
Evaluering af kløe på Patch Application Site
Tidsramme: 8 uger

Selvrapporteret værste hudkløe på plasterets påføringssted efter forsøgsperson ved hjælp af en 4-punkts skala:

0. Ingen

  1. Mild
  2. Moderat
  3. Alvorlig
8 uger
Cyklus kontrol
Tidsramme: 8 uger
Måling af uplanlagte blødnings-/blødningsdage.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agile Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Elizabeth Garner, MD, PHD, Agile Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2012

Først opslået (Skøn)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATI-CL21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med levonorgestrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner