Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils, der Tragbarkeit und der Sicherheit von 2 Nur-Gestagen-Pflastern (ATI-CL21)
21. Dezember 2017 aktualisiert von: Agile Therapeutics
Eine randomisierte, offene, parallele Gruppenstudie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils, der Tragbarkeit und der Sicherheit von zwei Nur-Gestagen-Pflastern mit unterschiedlichen Dosen Levonorgestrel (LNG)
Pharmakokinetik, Sicherheit und Tragbarkeit in zwei großen AG890-Pflastern über einen Zeitraum von acht Wochen werden bewertet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zur Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils, der Tragbarkeit des Pflasters (Haftung und Hautreizung) und der Sicherheit von AG890-6.5 und AG890-12.5
TCDS.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18.
- Bereit, eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind oder sich bereits einer früheren bilateralen Tubenligatur oder Hysterektomie unterzogen haben
- Bereit, ab 48 Stunden vor der Pflasteranwendung bis zum Abschluss der Studie keinen übermäßigen Alkoholkonsum zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Stillende Frauen
- Status nach der Geburt oder nach der Abtreibung innerhalb eines Zeitraums von 2 Monaten vor Beginn der Studienmedikation
- Ein zervikaler zytologischer Abstrich der Papanicolaou (Pap)-Klasse III oder höher oder ein Bethesda-System-Bericht über niedriggradige Plattenepithelläsionen (SIL) oder höher
- Rauchen
- Hypertonie (Blutdruck >140 mm Hg systolisch und/oder >90 mm Hg diastolisch)
- Herzklappenerkrankung mit Komplikationen
- EKG (bei Frauen mit BMI ≥35 kg/m2) mit klinisch signifikanten Befunden
- Diabetes Mellitus
- Vorgeschichte von Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen
- Unkontrollierte Schilddrüsenstörung
- Sichelzellenanämie
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Depression im letzten Jahr
- Bekannte Störung des Fettstoffwechsels
- Akute oder chronische hepatozelluläre Erkrankung mit abnormaler Leberfunktion
- Leberadenom oder Karzinom
- Cholestatischer Ikterus während der Schwangerschaft oder Ikterus bei vorheriger Anwendung hormoneller Verhütungsmittel
- Pläne für eine größere Operation
- Anamnese oder bestehende venöse und arterielle thrombotische und thromboembolische Erkrankung, Gefäßerkrankung, zerebrale Gefäßerkrankung oder koronare Herzkrankheit
- Nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutungen
- Bekanntes oder vermutetes Brustkarzinom, Endometriumkarzinom oder östrogenabhängige Neoplasie
- Anamnese oder Vorliegen einer dermalen Überempfindlichkeit als Reaktion auf topische Anwendungen (Verbände, chirurgisches Klebeband usw.)
- Verwendung eines injizierbaren hormonellen Verhütungsmittels innerhalb der letzten 10 Monate vor dem Screening-Besuch
- Verwendung eines empfängnisverhütenden Implantats oder eines hormonmedikamentösen Intrauterinpessars (IUP) innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch
- Verwendung oraler Kontrazeptiva oder anderer Sexualsteroidhormone innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch
- Chronische Einnahme von Medikamenten, die die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva beeinträchtigen könnten (einschließlich Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Rifampin, Johanniskraut, Topiramat und HIV-Proteasehemmer) ODER Einnahme dieser Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch
- Eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AG890-6.5
Bewerten Sie die Abgabe von Levonorgestrel in AG890-6.5
|
transdermales Verhütungssystem
Andere Namen:
|
|
Experimental: AG890-12.5
Bewerten Sie die Abgabe von Levonorgestrel in AG890-12.5
|
transdermales Verhütungssystem
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetisches Profil von Levonorgestrel
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Prozentsatz der Probanden mit einem minimalen LNG-Wert unter dem vorab festgelegten Schwellenwert von 175 pg/ml während der Studie.
|
8 Wochen
|
|
Bewertung der Patch-Haftung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bewertung der schlechtesten Pflasterhaftungsbewertung für jeden Probanden anhand einer 5-Punkte-Haftungsskala: 0: ≥90 % verklebt (kein Abheben)
|
8 Wochen
|
|
Bewertung der Reizung an der Applikationsstelle des Pflasters
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Selbstberichteter schlimmster Hautreizungswert an der Applikationsstelle des Pflasters für jeden Probanden anhand einer 4-Punkte-Reizungsskala: 0: Keine
|
8 Wochen
|
|
Beurteilung des Juckreizes an der Applikationsstelle des Pflasters
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Selbstberichteter schlimmster Hautjucken an der Patch-Anwendungsstelle nach Proband anhand einer 4-Punkte-Skala: 0. Keine
|
8 Wochen
|
|
Zykluskontrolle
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Messung der Tage mit ungeplanten Blutungen/Flecken.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Elizabeth Garner, MD, PHD, Agile Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATI-CL21
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .