Étude pour évaluer le profil pharmacocinétique, la portabilité et l'innocuité de 2 timbres progestatifs seuls (ATI-CL21)
21 décembre 2017 mis à jour par: Agile Therapeutics
Une étude randomisée, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer le profil pharmacocinétique, la portabilité et l'innocuité de deux patchs progestatifs contenant différentes doses de lévonorgestrel (LNG)
La pharmacocinétique, la sécurité et la portabilité dans deux tailles de patchs d'AG890 sur huit semaines seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Pour évaluer le profil pharmacocinétique (PK), la portabilité du patch (adhérence et irritation cutanée) et la sécurité des AG890-6.5 et AG890-12.5
TCD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18.
- Disposée à utiliser une méthode de contraception non hormonale si elle est en âge de procréer ou si elle a déjà subi une ligature bilatérale des trompes ou une hystérectomie
- Volonté de s'abstenir de consommer excessivement de l'alcool à partir de 48 heures avant l'application du patch jusqu'à la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue ou suspectée
- Femmes allaitantes
- Statut post-partum ou post-avortement dans une période de 2 mois avant le début du médicament à l'étude
- Un frottis de cytologie cervicale de classe III de Papanicolaou (Pap) ou supérieur ou un rapport du système Bethesda de lésions intraépithéliales malpighiennes (SIL) de bas grade ou supérieur
- Fumeur
- Hypertension (pression artérielle > 140 mm Hg systolique et/ou > 90 mm Hg diastolique)
- Cardiopathie valvulaire avec complications
- ECG (chez les femmes avec un IMC ≥35 kg/m2) avec des résultats cliniquement significatifs
- Diabète sucré
- Antécédents de céphalées avec symptômes neurologiques focaux
- Trouble thyroïdien non contrôlé
- L'anémie falciforme
- Dépression actuelle ou antécédents de dépression cliniquement significative au cours de la dernière année
- Perturbation connue du métabolisme des lipides
- Maladie hépatocellulaire aiguë ou chronique avec fonction hépatique anormale
- Adénome ou carcinome hépatique
- Ictère cholestatique de la grossesse ou ictère avec utilisation antérieure de contraceptifs hormonaux
- Projets de chirurgie majeure
- Antécédents ou troubles thrombotiques et thromboemboliques veineux et artériels, maladie vasculaire, maladie vasculaire cérébrale ou coronarienne
- Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
- Carcinome du sein connu ou suspecté, carcinome de l'endomètre ou néoplasie dépendante des œstrogènes
- Antécédents ou présence d'hypersensibilité cutanée en réponse à des applications topiques (pansements, sparadrap, etc.)
- Utilisation d'un contraceptif hormonal injectable au cours des 10 derniers mois précédant la visite de dépistage
- Utilisation d'un implant contraceptif ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) à base d'hormones dans le mois précédant la visite de dépistage
- Utilisation de contraceptifs oraux ou d'autres hormones stéroïdes sexuelles dans les 2 mois précédant la visite de dépistage
- Utilisation chronique de tout médicament susceptible d'interférer avec l'efficacité des contraceptifs hormonaux (y compris les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, la griséofulvine, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la rifampicine, le millepertuis, le topiramate et les inhibiteurs de la protéase du VIH), OU utilisation de ces médicaments au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage
- Antécédents récents (au cours des 2 dernières années) d'abus de drogues ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AG890-6.5
Évaluer l'administration de lévonorgestrel dans AG890-6.5
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système d'administration de contraceptif transdermique
Autres noms:
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Expérimental: AG890-12.5
Évaluer l'administration de lévonorgestrel dans AG890-12.5
|
système d'administration de contraceptif transdermique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil pharmacocinétique du lévonorgestrel
Délai: 8 semaines
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Le pourcentage de sujets ayant un niveau minimal de LNG inférieur au seuil prédéfini de 175 pg/mL au cours de l'étude.
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8 semaines
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Évaluation de l'adhérence du patch
Délai: 8 semaines
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Évaluation du pire score d'adhérence du patch pour chaque sujet à l'aide d'une échelle d'adhérence en 5 points : 0 : ≥90 % adhéré (pas de portance)
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8 semaines
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Évaluation de l'irritation au site d'application du patch
Délai: 8 semaines
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Pire score d'irritation cutanée autodéclaré au site d'application du patch pour chaque sujet à l'aide d'une échelle d'irritation à 4 points : 0 : aucun
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8 semaines
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Évaluation des démangeaisons au site d'application du patch
Délai: 8 semaines
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Les pires démangeaisons cutanées autodéclarées au site d'application du patch par le sujet à l'aide d'une échelle de 4 points : 0. Aucun
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8 semaines
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Contrôle des cycles
Délai: 8 semaines
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Mesure des jours de saignement/spotting imprévus.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elizabeth Garner, MD, PHD, Agile Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2012
Première publication (Estimation)
20 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATI-CL21
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