Estudio para evaluar el perfil farmacocinético, la portabilidad y la seguridad de 2 parches de progestágeno solo (ATI-CL21)
21 de diciembre de 2017 actualizado por: Agile Therapeutics
Un estudio de grupo paralelo, abierto y aleatorizado para evaluar el perfil farmacocinético, la portabilidad y la seguridad de dos parches de progestágeno solo que contienen diferentes dosis de levonorgestrel (LNG)
Se evaluará la farmacocinética, la seguridad y la portabilidad en parches de dos tamaños de AG890 durante ocho semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para evaluar el perfil farmacocinético (PK), la capacidad de uso del parche (adherencia e irritación de la piel) y la seguridad de AG890-6.5 y AG890-12.5
TCDS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18.
- Dispuesto a usar un método anticonceptivo no hormonal si está en edad fértil o si ya se ha sometido a una ligadura de trompas bilateral o histerectomía previa.
- Dispuesto a abstenerse del uso excesivo de alcohol desde las 48 horas anteriores a la aplicación del parche hasta la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido o sospechado
- Las mujeres en período de lactancia
- Estado posparto o posaborto en un período de 2 meses previo al inicio de la medicación del estudio
- Un frotis de citología cervical de Papanicolaou (Pap) clase III o mayor o un informe del Sistema Bethesda de lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (SIL) o mayor
- De fumar
- Hipertensión (presión arterial >140 mm Hg sistólica y/o >90 mm Hg diastólica)
- Cardiopatía valvular con complicaciones.
- ECG (en mujeres con IMC ≥35 kg/m2) con hallazgos clínicamente significativos
- diabetes mellitus
- Antecedentes de cefaleas con síntomas neurológicos focales
- Trastorno tiroideo no controlado
- Anemia falciforme
- Depresión clínicamente significativa actual o anterior en el último año
- Alteración conocida del metabolismo de los lípidos
- Enfermedad hepatocelular aguda o crónica con función hepática anormal
- Adenoma o carcinoma hepático
- Ictericia colestásica del embarazo o ictericia con uso previo de anticonceptivos hormonales
- Planes para una cirugía mayor
- Historial o existente de trastorno trombótico y tromboembólico venoso y arterial, enfermedad vascular, vascular cerebral o enfermedad de las arterias coronarias
- Sangrado genital anormal no diagnosticado
- Carcinoma de mama conocido o sospechado, carcinoma endometrial o neoplasia dependiente de estrógenos
- Historia o presencia de hipersensibilidad dérmica en respuesta a aplicaciones tópicas (vendajes, cinta quirúrgica, etc.)
- Uso de un anticonceptivo hormonal inyectable en los últimos 10 meses antes de la visita de selección
- Uso de un implante anticonceptivo o un dispositivo intrauterino (DIU) medicado con hormonas en el mes anterior a la visita de selección
- Uso de anticonceptivos orales u otras hormonas esteroides sexuales en los 2 meses anteriores a la visita de selección
- Uso crónico de cualquier medicamento que pueda interferir con la eficacia de los anticonceptivos hormonales (incluidos barbitúricos, bosentán, carbamazepina, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan, topiramato e inhibidores de la proteasa del VIH), O uso de estos medicamentos en los últimos 3 meses antes de la visita de selección
- Una historia reciente (dentro de los 2 años anteriores) de abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AG890-6.5
Evaluar la entrega de levonorgestrel en AG890-6.5
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sistema de administración de anticonceptivos transdérmicos
Otros nombres:
|
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Experimental: AG890-12.5
Evaluar la entrega de levonorgestrel en AG890-12.5
|
sistema de administración de anticonceptivos transdérmicos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de levonorgestrel
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El porcentaje de sujetos con un nivel mínimo de LNG por debajo del umbral preespecificado de 175 pg/mL durante el estudio.
|
8 semanas
|
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Evaluación de la adherencia del parche
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación de la peor puntuación de adhesión del parche para cada sujeto utilizando una escala de adhesión de 5 puntos: 0: ≥90 % adherido (sin elevación)
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8 semanas
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Evaluación de la irritación en el sitio de aplicación del parche
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntuación de la peor irritación de la piel autoinformada en el sitio de aplicación del parche para cada sujeto utilizando una escala de irritación de 4 puntos: 0: Ninguno
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8 semanas
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Evaluación de la picazón en el sitio de aplicación del parche
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El peor picor de piel autoinformado en el sitio de aplicación del parche por sujeto utilizando una escala de 4 puntos: 0. Ninguno
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8 semanas
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Control de ciclo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medición de los días de sangrado/manchado no programados.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elizabeth Garner, MD, PHD, Agile Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATI-CL21
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .