Studie for å evaluere farmakokinetikkprofilen, slitestyrken og sikkerheten til 2 plastre med kun gestagen (ATI-CL21)
21. desember 2017 oppdatert av: Agile Therapeutics
En randomisert, åpen, parallell gruppestudie for å evaluere farmakokinetisk profil, brukbarhet og sikkerhet for to plastre med kun gestagen som inneholder forskjellige doser Levonorgestrel (LNG)
Farmakokinetikk, sikkerhet og brukbarhet i to størrelsesplastre av AG890 over åtte uker vil bli evaluert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen, lappens brukbarhet (vedheft og hudirritasjon) og sikkerheten til AG890-6.5 og AG890-12.5
TCDS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18.
- Villig til å bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode hvis den er i fertil alder, eller allerede har gjennomgått tidligere bilateral tubal ligering eller hysterektomi
- Villig til å avstå fra overdreven bruk av alkohol fra 48 timer før påføring av plaster gjennom fullføring av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Ammende kvinner
- Status post-partum eller post-abort innen en periode på 2 måneder før oppstart av studiemedisinering
- Et utstryk av cervikal cytologi av Papanicolaou (Pap) klasse III eller høyere eller en Bethesda System-rapport om lavgradige plateepiteliale lesjoner (SIL) eller høyere
- Røyking
- Hypertensjon (blodtrykk >140 mm Hg systolisk og/eller >90 mm Hg diastolisk)
- Valvulær hjertesykdom med komplikasjoner
- EKG (hos kvinner med BMI ≥35 kg/m2) med klinisk signifikante funn
- Sukkersyke
- Anamnese med hodepine med fokale nevrologiske symptomer
- Ukontrollert skjoldbrusk lidelse
- Sigdcelleanemi
- Nåværende eller historie med klinisk signifikant depresjon det siste året
- Kjent forstyrrelse av lipidmetabolismen
- Akutt eller kronisk hepatocellulær sykdom med unormal leverfunksjon
- Hepatisk adenom eller karsinom
- Kolestatisk gulsott under graviditet eller gulsott med tidligere bruk av hormonelle prevensjonsmidler
- Planer for større operasjon
- Anamnese med eller eksisterende venøs og arteriell trombotisk og tromboembolisk lidelse, vaskulær sykdom, cerebral vaskulær eller koronararteriesykdom
- Udiagnostisert unormal genital blødning
- Kjent eller mistenkt brystkarsinom, endometriekarsinom eller østrogenavhengig neoplasi
- Anamnese eller tilstedeværelse av dermal overfølsomhet som respons på aktuelle påføringer (bandasjer, kirurgisk tape, etc.)
- Bruk av en injiserbar hormonell prevensjon i løpet av de siste 10 månedene før screeningbesøket
- Bruk av et prevensjonsimplantat eller hormonmedisinert intrauterin enhet (IUD) innen 1 måned før screeningbesøket
- Bruk av p-piller eller andre kjønnssteroidhormoner innen 2 måneder før screeningbesøket
- Kronisk bruk av medisiner som kan forstyrre effekten av hormonprevensjonsmidler (inkludert barbiturater, bosentan, karbamazepin, felbamat, griseofulvin, okskarbazepin, fenytoin, rifampin, johannesurt, topiramat og HIV-proteasebruk av disse medisinene), OR innen de siste 3 månedene før screeningbesøket
- En nyere historie (innen de foregående 2 år) med narkotika- eller alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AG890-6,5
Vurder levering av levonorgestrel i AG890-6.5
|
transdermalt prevensjonssystem
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AG890-12.5
Evaluer levering av levonorgestrel i AG890-12.5
|
transdermalt prevensjonssystem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levonorgestrel farmakokinetisk profil
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med et minimalt LNG-nivå under forhåndsspesifisert terskel på 175 pg/mL under studien.
|
8 uker
|
|
Evaluering av lappvedheft
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluering av dårligste lappvedheftspoeng for hvert emne ved å bruke en 5-punkts adhesjonsskala: 0: ≥90 % vedheftet (ingen løft)
|
8 uker
|
|
Evaluering av irritasjon på lappeapplikasjonsstedet
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapportert verste hudirritasjonspoengsum ved påføring av plaster for hvert forsøksperson ved bruk av en 4-punkts irritasjonsskala: 0: Ingen
|
8 uker
|
|
Evaluering av kløe på Patch Application Site
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapportert verste hudkløe ved påføringsstedet for plasteret etter forsøksperson ved å bruke en 4-punkts skala: 0. Ingen
|
8 uker
|
|
Sykluskontroll
Tidsramme: 8 uker
|
Måling av uplanlagte blødnings-/flekkdager.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Elizabeth Garner, MD, PHD, Agile Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATI-CL21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .