Badanie oceniające profil farmakokinetyczny, przydatność do noszenia i bezpieczeństwo 2 plastrów zawierających wyłącznie progestagen (ATI-CL21)
21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Agile Therapeutics
Randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe w celu oceny profilu farmakokinetycznego, przydatności do noszenia i bezpieczeństwa dwóch plastrów zawierających tylko progestagen, zawierających różne dawki lewonorgestrelu (LNG)
Oceniona zostanie farmakokinetyka, bezpieczeństwo i łatwość noszenia plastra AG890 w dwóch rozmiarach w ciągu ośmiu tygodni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby ocenić profil farmakokinetyczny (PK), łatwość noszenia plastra (przyczepność i podrażnienie skóry) oraz bezpieczeństwo AG890-6.5 i AG890-12.5
TCDS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18.
- Chęć stosowania niehormonalnej metody antykoncepcji, jeśli jest w wieku rozrodczym lub przeszła wcześniej obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomię
- Chęć powstrzymania się od nadmiernego spożywania alkoholu od 48 godzin przed naklejeniem plastra do zakończenia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana ciąża
- Kobiety karmiące
- Stan po porodzie lub po aborcji w okresie 2 miesięcy przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
- Cytologia szyjki macicy Papanicolaou (Pap) klasy III lub wyższej lub raport Bethesda System dotyczący zmian śródnabłonkowych niskiego stopnia (SIL) lub wyższy
- Palenie
- Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >140 mm Hg i/lub >90 mm Hg rozkurczowe)
- Zastawkowa wada serca z powikłaniami
- EKG (u kobiet z BMI ≥35 kg/m2) z istotnymi klinicznie zmianami
- Cukrzyca
- Historia bólów głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi
- Niekontrolowana choroba tarczycy
- Anemia sierpowata
- Obecna lub przebyta klinicznie istotna depresja w ciągu ostatniego roku
- Znane zaburzenie metabolizmu lipidów
- Ostra lub przewlekła choroba komórek wątrobowych z nieprawidłową czynnością wątroby
- Gruczolak lub rak wątroby
- Żółtaczka cholestatyczna w ciąży lub żółtaczka po wcześniejszym stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych
- Plany poważnej operacji
- Historia lub istniejąca żylna i tętnicza choroba zakrzepowa i zakrzepowo-zatorowa, choroba naczyniowa, choroba naczyń mózgowych lub choroba wieńcowa
- Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
- Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi, rak endometrium lub nowotwór zależny od estrogenu
- Historia lub obecność nadwrażliwości skórnej w odpowiedzi na miejscowe aplikacje (bandaże, plastry chirurgiczne itp.)
- Stosowanie hormonalnej antykoncepcji we wstrzyknięciach w ciągu ostatnich 10 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Stosowanie implantu antykoncepcyjnego lub wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej hormony w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych sterydowych hormonów płciowych w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w tym barbituranów, bozentanu, karbamazepiny, felbamatu, gryzeofulwiny, okskarbazepiny, fenytoiny, ryfampicyny, ziela dziurawca, topiramatu i inhibitorów proteazy HIV) LUB stosowanie tych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Niedawna historia (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AG890-6,5
Oceń dostarczanie lewonorgestrelu w AG890-6.5
|
przezskórny system antykoncepcyjny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AG890-12,5
Ocenić dostarczanie lewonorgestrelu w AG890-12.5
|
przezskórny system antykoncepcyjny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny lewonorgestrelu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek osób z minimalnym poziomem LNG poniżej wcześniej określonego progu 175 pg/ml podczas badania.
|
8 tygodni
|
|
Ocena przyczepności plastra
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena najgorszej przyczepności plastra dla każdego pacjenta przy użyciu 5-punktowej skali przyczepności: 0: ≥90% przyklejone (brak podnoszenia)
|
8 tygodni
|
|
Ocena podrażnienia w miejscu aplikacji plastra
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Najgorszy wynik podrażnienia skóry w miejscu aplikacji plastra zgłaszany przez każdego pacjenta przy użyciu 4-punktowej skali podrażnienia: 0: Brak
|
8 tygodni
|
|
Ocena swędzenia w miejscu aplikacji plastra
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Najgorsze swędzenie skóry w miejscu naklejenia plastra zgłaszane przez pacjentów według 4-punktowej skali: 0. Brak
|
8 tygodni
|
|
Kontrola cyklu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiar nieplanowanych dni krwawienia/plamienia.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elizabeth Garner, MD, PHD, Agile Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATI-CL21
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .