大腿寛骨臼インピンジメント無作為対照試験 (FIRST)
2020年8月20日 更新者：McMaster University
大腿寛骨臼インピンジメント無作為化比較試験 (FIRST);サブスタディ: 大腿骨臼蓋衝突の無作為化対照試験と組込み前向きコホート (FIRST-EPIC)
この研究の目的は、鏡視下骨軟骨形成術 (骨の削り取り) による股関節インピンジメント形態の外科的矯正が、関節鏡視下洗浄 (洗浄) と比較して、大腿寛骨臼インピンジメント (FAI) の成人患者において改善された臨床結果 (痛みの軽減および機能の改善) を提供するかどうかを判断することです。痛みを伴う炎症の破片から）、股関節の明らかな損傷を治療します。
調査の概要
詳細な説明
大腿寛骨臼インピンジメント (FAI) は、股関節のボールとソケットのミスマッチがある股関節の状態です。 この不一致により、股関節に異常な接触が生じ、患者が股関節痛を経験する可能性があります。 これは、最終的に股関節の損傷や変形性関節症につながる可能性があります。 低侵襲手術の一形態である股関節鏡検査は、一般的な治療オプションになっています。 研究者らは、鏡視下骨軟骨形成術 (骨の削り取り) によるインピンジメント形態の外科的矯正が、鏡視下洗浄と比較して、成人の FAI 患者において改善された臨床結果 (痛みの軽減および機能の改善) を提供するかどうかを決定するために、最終的なランダム化比較試験 (RCT) を実施しています (痛みを伴う炎症の破片を洗い流し、股関節の明らかな損傷を治療します。
ほとんどの RCT と同様に、FIRST は有効性を実証するように設計されています (つまり、介入は最適な条件下で理論的に機能することができます)。 一般化可能性に対処し、FIRST 試験の外部妥当性を改善するために、「RCT with and Embedded ProspectIve Cohort design」(FIRST-EPIC) を使用した外部検証コホートを含めています。 この実用的なコホートにより、次のことが可能になります。1) RCT への参加を拒否する患者に起因するバイアスから保護する。 2) 私たちの有効性 (RCT) 母集団が最良のシナリオ (すなわち 骨軟骨形成術に最適な反応を示すもの）; 3) 潜在的に異なる予後因子を有する患者における FAI に対する骨軟骨形成術およびその他の標準治療の有効性を評価する。 4) 介入の費用対効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Dalhousie University
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University
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Kingston、Ontario、カナダ
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences
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London、Ontario、カナダ
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ
- CHU de Québec, L'Hôtel-Dieu de Québec
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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Tampere、フィンランド、33900
- Hatanpää Hospital
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Turku、フィンランド、20540
- Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの成人男性または女性
- 手術以外の手段（理学療法、非ステロイド性抗炎症薬、休息）による緩和がない6ヶ月以上の股関節痛
- 股関節、背中、腹部のコアコンディショニングを含む、失敗した理学療法の記録
- X線および磁気共鳴画像法（MRI）または磁気共鳴関節造影（MRA）で診断されたCAMまたは混合型FAI
- 股関節内注射による一時的な緩和
- 参加者からのインフォームドコンセント
- 臨床現場の言語で話し、理解し、読む能力
除外基準:
- -FAIを含む研究への以前の包含
- 股関節形成不全の証拠 (中央エッジ角度が 20 未満)
- 高度な股関節変形性関節症の存在 (Tonnis グレード 2 または 3)
- 他の股関節症候群の存在（同時非FAI関連病理）
- 影響を受けた股関節への以前の外傷
- -影響を受けた股関節または反対側の股関節に対する以前の手術
- 重度の寛骨臼変形 (例: 寛骨臼突起、深淵、円周唇骨化）
- 免疫抑制剤の使用
- 慢性疼痛症候群
- 重大な医学的併存疾患（ADLの毎日の介助が必要）
- 小児股関節疾患の病歴（レッグ・カルベ・ペルテス；大腿骨頭のすべり症）
- 股関節の問題に続発する進行中の訴訟または補償請求
患者を除外するために与えられたその他の理由
- 患者が FIRST 試験の適格基準を満たさない場合、FIRST-EPIC サブスタディの適格と見なされる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：関節鏡洗浄
参加者には、中央および周辺コンパートメントの完全な評価を可能にする限定的な嚢切開を伴う 3 つの股関節ポータル (前外側、中前方、遠位前外側) があります。
参加者は診断用の関節鏡検査を受け、股関節を 3 リットルの生理食塩水で洗浄します。
このグループでは、骨軟骨形成術またはリム切除は完了していません。
軽微な軟骨や唇の損傷を治療するための器具は使用されません。
関節唇は、機械的に不安定な場合にのみ修復する必要があります。これは、目に見える変位または軟骨唇の分離でプローブされた後です。
唇不安定性に関する上記の基準が満たされている場合にのみ、唇は再固定されます。
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洗浄: 股関節の継続的な摩擦によって生じた炎症の破片が洗い流されます。
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実験的：鏡視下骨軟骨形成術
標準ポータルを確立した後、股関節の中央コンパートメントの完全な評価を可能にするために、ポータル間嚢切開術が完了します。
重大かつ明白な唇裂および軟骨損傷に対処します。
関節唇は、機械的に不安定な場合は、目に見える変位または軟骨唇の分離でプローブされると修復されます。
寛骨臼の縁が評価され、明らかなピンサー病変があれば、蛍光透視下で関節鏡視下バーを使用して切除されます。
この切除に続いて、唇不安定性の基準が満たされている場合にのみ、唇が再固定されます。
これに続いて、末梢コンパートメントの衝突病変の視覚化と治療を可能にするために、大腿骨頸部の頭頸部接合部に沿って限定的な嚢切開が行われます。
FIRST-EPICサブスタディでは、参加者は標準的なケアに従って骨軟骨形成術の介入を受けます。
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骨軟骨形成術：ヒップボールとソケットの再形成（「骨形成術」または「リムトリミング」）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み（ビジュアルアナログスケールを使用して測定）
時間枠：12ヶ月
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VAS は、臨床診療や研究で最も頻繁に使用される疼痛評価尺度の 1 つです。
VAS は、使いやすく、口頭や読解力を必要とせず、さまざまな設定で使用できる十分な汎用性を備えた検証済みの一次元スケールです。
VAS は、ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月の定期的なフォローアップ訪問中に投与されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能 (Hip Outcome Score を使用して測定)
時間枠：12ヶ月
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HOS は、関節鏡検査などの外科的治療後の股関節の機能と転帰を把握するために設計された自己管理型の股関節スコアです。
HOS は、FAI または唇側断裂の患者に使用するための最大のクリニメトリック エビデンスがあることが示されています。
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12ヶ月
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健康関連の生活の質 (Short-Form 12 を使用して測定)
時間枠：12ヶ月
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SF-12 は自己管理または面接管理であり、一般的な健康状態と FAI が示す病気の重荷を記録するのに役立ちます。
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12ヶ月
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機能とライフスタイル (International Hip Outcome Tool を使用して測定)
時間枠：12ヶ月
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IHOT-12 は、iHOT-33 の短縮版であり、健康関連の生活の質と、股関節障害を持つ若くて活動的な患者の治療後の変化の両方を測定するために、日常の臨床診療でより簡単に完了できるように設計されています。
このアンケートは、有効で信頼性が高く、変化に対応できることが示されています。
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12ヶ月
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健康効用 (Euro-Quol 5 寸法を使用して測定)
時間枠：12ヶ月
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EQ-5D は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。
EQ-5D は、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されています。
EQ-5D は、股関節痛の患者を対象とした以前の研究で使用されており、広く検証されています。
EQ-5D を使用するという私たちの決定は、正式な経済分析のために健康ユーティリティ データを収集するという私たちの関心に基づいていました。
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12ヶ月
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排尿機能（男性/女性の下部尿路症状アンケートを使用して測定）
時間枠：12ヶ月
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男性と女性の排尿症状に関連する選択された 2 つの検証済みアンケートは、失禁に関する国際相談 (ICIQ) の性別固有のバリエーションです。
ICIQ-MLUTS (オス) と ICIQ-FLUTS (メス)。
これらは、男性と女性の下部尿路症状 (LUTS) と生活の質を評価する、検証済みの患者記入済みアンケートです。
どちらの質問票も、社内外で有効性、信頼性、応答性を実証しています。
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12ヶ月
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性機能（国際勃起不全指数および女性性機能指数を使用して測定）
時間枠：12ヶ月
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FSFI は、女性の性機能を評価する心理測定学的に健全で信頼性の高いツールであり、臨床集団と非臨床集団を区別する能力が証明されています。FSFI は、生活の質への影響を測定するようにも設計されています。
IIEF は、男性の性機能の 5 つの関連する側面、特に勃起機能、性的欲求、オルガスム機能、性交の満足度、および全体的な満足度に対処するために設計された 15 の質問で構成され、過去 4 週間以内の性的経験を評価する簡単な自己記入式アンケートです。
この機器は、高い感度と特異性を備えた心理測定学的に健全であり、研究および臨床環境での管理、および言語的に検証されたバージョンの文化全体で検証されています。
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12ヶ月
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合併症・有害事象
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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追加の手術、感染症、可動域の減少、およびその他の有害事象が含まれます
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12ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Olufemi Ayeni, MD, MSc, FRCSC、McMaster Univerity
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Ganz R, Parvizi J, Beck M, Leunig M, Notzli H, Siebenrock KA. Femoroacetabular impingement: a cause for osteoarthritis of the hip. Clin Orthop Relat Res. 2003 Dec;(417):112-20. doi: 10.1097/01.blo.0000096804.78689.c2.
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- Clohisy JC, Carlisle JC, Beaule PE, Kim YJ, Trousdale RT, Sierra RJ, Leunig M, Schoenecker PL, Millis MB. A systematic approach to the plain radiographic evaluation of the young adult hip. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4(Suppl 4):47-66. doi: 10.2106/JBJS.H.00756. No abstract available.
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- Christensen CP, Althausen PL, Mittleman MA, Lee JA, McCarthy JC. The nonarthritic hip score: reliable and validated. Clin Orthop Relat Res. 2003 Jan;(406):75-83. doi: 10.1097/01.blo.0000043047.84315.4b.
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- Lodhia P, Slobogean GP, Noonan VK, Gilbart MK. Patient-reported outcome instruments for femoroacetabular impingement and hip labral pathology: a systematic review of the clinimetric evidence. Arthroscopy. 2011 Feb;27(2):279-86. doi: 10.1016/j.arthro.2010.08.002. Epub 2010 Oct 29.
- Kay J, Simunovic N, Ayeni OR; FIRST Investigators, Bhandari M, Bedi A, Jarvinen T, Musahl V, Naudie D, Seppanen M, Slobogean G, Thabane L, Duong A, Skelly M, Shanmugaraj A, Crouch S, Sprague S, Heels-Ansdell D, Buckingham L, Ramsay T, Lee J, Kousa P, Carsen S, Choudur H, Sim Y, Johnston K, Wong I, Murphy R, Sparavalo S, Whelan D, Khan R, Wood GCA, Howells F, Grant H, Zomar B, Pollock M, Willits K, Firth A, Wanlin S, Remtulla A, Kaniki N, Belzile EL, Turmel S, Jorgensen U, Gam-Pedersen A, Sihvonen R, Raivio Sihvonen M, Toivonen Sihvonen P, Pirjetta Routapohja M. Effect of Osteochondroplasty on Time to Reoperation After Arthroscopic Management of Femoroacetabular Impingement: Analysis of a Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2022 Apr 5;10(4):23259671211041400. doi: 10.1177/23259671211041400. eCollection 2022 Apr.
- Femoroacetabular Impingement Randomized Controlled Trial (FIRST) Investigators, Ayeni OR, Karlsson J, Heels-Ansdell D, Thabane L, Musahl V, Simunovic N, Duong A, Bhandari M, Bedi A, Jarvinen T, Naudie D, Seppanen M, Slobogean G, Skelly M, Shanmugaraj A, Crouch S, Sprague S, Buckingham L, Ramsay T, Lee J, Kousa P, Carsen S, Choudur H, Sim Y, Johnston K, Sprague S, Wong I, Murphy R, Sparavalo S, Whelan D, Khan R, Wood GCA, Howells F, Grant H, Naudie D, Zomar B, Pollock M, Willits K, Firth A, Wanlin S, Remtulla A, Kaniki N, Belzile EL, Turmel S, Jorgensen U, Gam-Pedersen A, Hatanpaa T, Sihvonen R, Raivio M, Toivonen P, Routapohja MP. Osteochondroplasty and Labral Repair for the Treatment of Young Adults With Femoroacetabular Impingement: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Jan;49(1):25-34. doi: 10.1177/0363546520952804. Epub 2020 Sep 24.
- Simunovic N, Heels-Ansdell D, Thabane L, Ayeni OR; FIRST Investigators. Femoroacetabular Impingement Randomised controlled Trial (FIRST) - a multi-centre randomized controlled trial comparing arthroscopic lavage and arthroscopic osteochondroplasty on patient important outcomes and quality of life in the treatment of young adult (18-50 years) femoroacetabular impingement: a statistical analysis plan. Trials. 2018 Oct 29;19(1):588. doi: 10.1186/s13063-018-2965-0.
- FIRST Investigators. A multi-centre randomized controlled trial comparing arthroscopic osteochondroplasty and lavage with arthroscopic lavage alone on patient important outcomes and quality of life in the treatment of young adult (18-50) femoroacetabular impingement. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Mar 20;16:64. doi: 10.1186/s12891-015-0500-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月20日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。