Femoroacetabulær impingement randomisert kontrollert forsøk (FIRST)
20. august 2020 oppdatert av: McMaster University
Femoroacetabulær impingement randomisert kontrollert forsøk (FØRST); Delstudie: Femoroacetabulær impingement randomisert kontrollert forsøk med en innebygd prospektiv kohort (FIRST-EPIC)
Hensikten med denne studien er å finne ut om kirurgisk korreksjon av hoftestøtmorfologi via artroskopisk osteokondroplastikk (barbering av bein) vil gi forbedrede kliniske resultater (redusert smerte og forbedret funksjon) hos voksne pasienter med femoroacetabulær impingement (FAI) sammenlignet med artroskopisk skylling (vasking) ut av smertefulle betennelsesrester) og behandle åpenbare skader på hofteleddet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femoroacetabulær impingement (FAI) er en tilstand i hoften hvor det er en mismatch av kulen og skålen i hofteleddet. Denne mismatchen skaper unormal kontakt i hoften som kan føre til at pasienter opplever hoftesmerter. Dette kan til slutt føre til hofteskader og slitasjegikt. Hofteartroskopi, en form for minimalt invasiv kirurgi, har blitt et populært behandlingsalternativ. Etterforskerne gjennomfører en definitiv randomisert kontrollert studie (RCT) for å avgjøre om kirurgisk korreksjon av impingement-morfologien via artroskopisk osteokondroplastikk (barbering av bein) vil gi forbedrede kliniske resultater (redusert smerte og forbedret funksjon) hos voksne FAI-pasienter sammenlignet med artroskopisk skylling ( utvasking av smertefulle betennelsesrester) og behandling av åpenbare skader på hofteleddet.
Som de fleste RCT-er, er FIRST designet for å demonstrere effektivitet (dvs. at en intervensjon kan fungere teoretisk under optimale forhold). For å adressere generaliserbarhet og forbedre den eksterne validiteten til den FØRSTE prøven, inkluderer vi en ekstern valideringskohort som bruker en "RCT med og innebygd prospektiv kohortdesign" (FIRST-EPIC). Denne pragmatiske kohorten vil tillate oss å: 1) beskytte mot skjevheter som kan tilskrives pasienter som nekter å ta del i RCT; 2) bekrefte eller tilbakevise hvorvidt vår effektpopulasjon (RCT) representerer det beste scenarioet (dvs. de med optimal respons på osteokondroplastikk); 3) evaluere effektiviteten av osteokondroplastikk og andre standardbehandlinger for FAI hos pasienter med potensielt forskjellige prognostiske faktorer; og 4) evaluere kostnadseffektiviteten til intervensjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, Canada
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences
-
London, Ontario, Canada
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada
- CHU de Québec, L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
-
-
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33900
- Hatanpää Hospital
-
Turku, Finland, 20540
- Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner i alderen 18 til 50 år
- Hoftesmerter i mer enn 6 måneder uten lindring fra ikke-operative midler (fysioterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, hvile)
- Dokumentasjon av mislykket fysioterapi, inkludert kjernekondisjonering av hofte, rygg og mage
- CAM eller Mixed Type FAI som diagnostisert på røntgen og magnetisk resonansavbildning (MRI) eller magnetisk resonansartrogram (MRA)
- Midlertidig lindring fra en intraartikulær hofteinjeksjon
- Informert samtykke fra deltaker
- Evne til å snakke, forstå og lese på språket på det kliniske stedet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere inkludering i en studie som involverte FAI
- Bevis på hoftedysplasi (senterkantvinkel mindre enn 20)
- Tilstedeværelse av avansert hofteartrose (Tonnis Grade 2 eller 3)
- Tilstedeværelse av andre hoftesyndromer (samtidig ikke-FAI-relatert patologi)
- Tidligere traumer til den berørte hoften
- Tidligere operasjon på den berørte hoften eller kontralateral hofte
- Alvorlige acetabulære deformiteter (f. acetabulær fremspring, coxa profunda, periferien labral ossifikasjon)
- Immunsuppressiv medisinbruk
- Kroniske smertesyndromer
- Betydelige medisinske komorbiditeter (krever daglig assistanse for ADL)
- Anamnese med pediatrisk hoftesykdom (Legg-Calve-Perthes; utskred femoral epifyse)
- Pågående rettssaker eller erstatningskrav sekundært til hofteproblemer
Eventuelle andre grunner gitt for å ekskludere pasienten
- Hvis en pasient ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene for FIRST-studien, kan de anses som kvalifisert for FIRST-EPIC-understudien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk lavage
Deltakerne har tre hofteportaler (antero-lateral, mid anterior, distal antero-lateral) med begrenset kapsulotomi som muliggjør en fullstendig vurdering av de sentrale og perifere avdelingene.
Deltakeren har en diagnostisk artroskopi og skylling av hofteleddet med tre liter vanlig saltvann.
Ingen osteochondroplastikk eller kantreseksjon er fullført i denne gruppen.
Ingen instrumenter brukes til å behandle mindre brusk- eller labrale skader.
Labrumet skal bare repareres hvis det er mekanisk ustabilt når det først er sondert med synlig forskyvning eller kondrolabral separasjon.
Labrum vil bli refiksert bare hvis kriteriene ovenfor for labral ustabilitet er oppfylt.
|
Lavage: betennelsesrester forårsaket av kontinuerlig friksjon i hoften vaskes ut.
|
|
Eksperimentell: Artroskopisk osteochondroplastikk
Etter å ha etablert standard portaler, vil en inter-portal kapsulotomi bli fullført for å muliggjøre fullstendig evaluering av det sentrale kammeret i hoften.
Betydelige og tydelige labrale rifter og bruskskader vil bli behandlet.
Labrumet vil bli reparert hvis det er mekanisk ustabilt når det først er undersøkt med synlig forskyvning eller kondrolabral separasjon.
Den acetabulære randen vil bli evaluert og enhver tydelig Pincer-lesjon vil bli resekert ved hjelp av en artroskopisk grad under fluoroskopisk veiledning.
Etter denne reseksjonen vil labrum bli refiksert bare hvis kriteriene for labral ustabilitet er oppfylt.
Etter dette vil en begrenset kapsulotomi fullføres langs hode-hals-krysset på lårhalsen for å muliggjøre visualisering og behandling av impingement-lesjonen i det perifere kammeret.
For FIRST-EPIC sub-studien vil deltakerne motta osteochondroplasty intervensjon i henhold til standard for omsorg.
|
Osteokondroplastikk: omforming av hoftekulen og -skålen ("osteoplastikk" eller "kanttrimming").
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (målt med en visuell analog skala)
Tidsramme: 12 måneder
|
VAS er en av de mest brukte smerteskalaene i klinisk praksis og forskning.
VAS er en validert endimensjonal skala som er enkel å bruke, krever ingen verbale eller leseferdigheter, og er tilstrekkelig allsidig til å brukes i en rekke settinger.
VAS vil bli administrert under rutinemessige oppfølgingsbesøk ved baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon (målt ved hjelp av hofteresultatpoeng)
Tidsramme: 12 måneder
|
HOS er en selvadministrert hoftescore som ble designet for å fange opp hoftefunksjon og resultater etter kirurgiske terapier som artroskopi.
HOS har vist seg å ha den største kliniske bevis for bruk hos pasienter med FAI eller labral tårer.
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (målt ved bruk av Short-Form 12)
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-12 kan være selv- eller intervjuadministrert og vil bidra til å dokumentere generell helsestatus så vel som sykdomsbyrden som FAI presenterer.
|
12 måneder
|
|
Funksjon og livsstil (målt ved hjelp av International Hip Outcome Tool)
Tidsramme: 12 måneder
|
IHOT-12 er en kortere versjon av iHOT-33 designet for å være enklere å fullføre i rutinemessig klinisk praksis for å måle både helserelatert livskvalitet og endringer etter behandling hos unge, aktive pasienter med hoftelidelser.
Dette spørreskjemaet har vist seg å være gyldig, pålitelig og lydhør overfor endringer.
|
12 måneder
|
|
Helseverktøy (målt ved hjelp av Euro-Quol 5 Dimensions)
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall.
EQ-5D omfatter fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
EQ-5D har blitt brukt i tidligere studier med pasienter med hoftesmerter og har blitt omfattende validert.
Vår beslutning om å bruke EQ-5D var basert på vår interesse for å samle helsedata for en formell økonomisk analyse.
|
12 måneder
|
|
Urinfunksjon (målt ved hjelp av spørreskjemaer for mannlige/kvinnelige nedre urinveissymptomer)
Tidsramme: 12 måneder
|
De to validerte spørreskjemaene som er valgt ut som gjelder mannlige og kvinnelige urinveissymptomer, er kjønnsspesifikke varianter av International Consultation on Continence Questionnaire (ICIQ).
ICIQ-MLUTS (hann) og ICIQ-FLUTS (kvinne).
Dette er validerte pasientutfylte spørreskjemaer, som evaluerer mannlige og kvinnelige nedre urinveissymptomer (LUTS), samt livskvalitet.
Begge spørreskjemaene har vist validitet, reliabilitet og responsivitet internt og eksternt.
|
12 måneder
|
|
Seksuell funksjon (målt ved hjelp av International Index of Erectile Dysfunction og Female Sexual Function Index)
Tidsramme: 12 måneder
|
FSFI er et kortfattet psykometrisk forsvarlig og pålitelig verktøy som vurderer kvinnelig seksuell funksjon, og har bevist evne til å diskriminere mellom kliniske og ikke-kliniske populasjoner. FSFI er også designet for å måle innvirkningen på livskvalitet.
IIEF er et kort selvadministrert spørreskjema som vurderer seksuell erfaring i løpet av de siste 4 ukene, bestående av 15 spørsmål designet for å ta for seg 5 relevante aspekter av mannlig seksuell funksjon, spesielt erektil funksjon, seksuell lyst, orgasmisk funksjon, samleietilfredshet og generell tilfredshet.
Dette instrumentet er psykometrisk godt med høy sensitivitet og spesifisitet, som har blitt validert for administrasjon i forskning og kliniske omgivelser, og på tvers av kulturer med språklig validerte versjoner.
|
12 måneder
|
|
Komplikasjoner / Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Inkluderer ytterligere kirurgi, infeksjon, redusert bevegelsesområde og andre uønskede hendelser
|
12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olufemi Ayeni, MD, MSc, FRCSC, McMaster Univerity
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Ganz R, Parvizi J, Beck M, Leunig M, Notzli H, Siebenrock KA. Femoroacetabular impingement: a cause for osteoarthritis of the hip. Clin Orthop Relat Res. 2003 Dec;(417):112-20. doi: 10.1097/01.blo.0000096804.78689.c2.
- Philippon MJ, Stubbs AJ, Schenker ML, Maxwell RB, Ganz R, Leunig M. Arthroscopic management of femoroacetabular impingement: osteoplasty technique and literature review. Am J Sports Med. 2007 Sep;35(9):1571-80. doi: 10.1177/0363546507300258. Epub 2007 Apr 9.
- Clohisy JC, Carlisle JC, Beaule PE, Kim YJ, Trousdale RT, Sierra RJ, Leunig M, Schoenecker PL, Millis MB. A systematic approach to the plain radiographic evaluation of the young adult hip. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4(Suppl 4):47-66. doi: 10.2106/JBJS.H.00756. No abstract available.
- Bedi A, Chen N, Robertson W, Kelly BT. The management of labral tears and femoroacetabular impingement of the hip in the young, active patient. Arthroscopy. 2008 Oct;24(10):1135-45. doi: 10.1016/j.arthro.2008.06.001.
- Christensen CP, Althausen PL, Mittleman MA, Lee JA, McCarthy JC. The nonarthritic hip score: reliable and validated. Clin Orthop Relat Res. 2003 Jan;(406):75-83. doi: 10.1097/01.blo.0000043047.84315.4b.
- Lincoln M, Johnston K, Muldoon M, Santore R. Combined arthroscopic and modified open approach for cam femoroacetabular impingement: a preliminary experience. Arthroscopy. 2009 Apr;25(4):392-9. doi: 10.1016/j.arthro.2008.12.002.
- Larson CM, Giveans MR. Arthroscopic management of femoroacetabular impingement: early outcomes measures. Arthroscopy. 2008 May;24(5):540-6. doi: 10.1016/j.arthro.2007.11.007. Epub 2008 Jan 7.
- Ng VY, Arora N, Best TM, Pan X, Ellis TJ. Efficacy of surgery for femoroacetabular impingement: a systematic review. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2337-45. doi: 10.1177/0363546510365530. Epub 2010 May 20.
- Botser IB, Smith TW Jr, Nasser R, Domb BG. Open surgical dislocation versus arthroscopy for femoroacetabular impingement: a comparison of clinical outcomes. Arthroscopy. 2011 Feb;27(2):270-8. doi: 10.1016/j.arthro.2010.11.008.
- Tannast M, Siebenrock KA, Anderson SE. Femoroacetabular impingement: radiographic diagnosis--what the radiologist should know. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1540-52. doi: 10.2214/AJR.06.0921.
- Anderson SE, Siebenrock KA, Mamisch TC, Tannast M. Femoroacetabular impingement magnetic resonance imaging. Top Magn Reson Imaging. 2009 Jun;20(3):123-8. doi: 10.1097/RMR.0b013e3181d99459.
- Notzli HP, Wyss TF, Stoecklin CH, Schmid MR, Treiber K, Hodler J. The contour of the femoral head-neck junction as a predictor for the risk of anterior impingement. J Bone Joint Surg Br. 2002 May;84(4):556-60. doi: 10.1302/0301-620x.84b4.12014.
- Schenker ML, Martin R, Weiland DE, Philippon MJ. Current trends in hip arthroscopy: a review of injury diagnosis, techniques and outcome scoring. Current opinion in orthopeadics.2005;16:89-94.
- Thorborg K, Roos EM, Bartels EM, Petersen J, Holmich P. Validity, reliability and responsiveness of patient-reported outcome questionnaires when assessing hip and groin disability: a systematic review. Br J Sports Med. 2010 Dec;44(16):1186-96. doi: 10.1136/bjsm.2009.060889. Epub 2009 Aug 6.
- Lodhia P, Slobogean GP, Noonan VK, Gilbart MK. Patient-reported outcome instruments for femoroacetabular impingement and hip labral pathology: a systematic review of the clinimetric evidence. Arthroscopy. 2011 Feb;27(2):279-86. doi: 10.1016/j.arthro.2010.08.002. Epub 2010 Oct 29.
- Kay J, Simunovic N, Ayeni OR; FIRST Investigators, Bhandari M, Bedi A, Jarvinen T, Musahl V, Naudie D, Seppanen M, Slobogean G, Thabane L, Duong A, Skelly M, Shanmugaraj A, Crouch S, Sprague S, Heels-Ansdell D, Buckingham L, Ramsay T, Lee J, Kousa P, Carsen S, Choudur H, Sim Y, Johnston K, Wong I, Murphy R, Sparavalo S, Whelan D, Khan R, Wood GCA, Howells F, Grant H, Zomar B, Pollock M, Willits K, Firth A, Wanlin S, Remtulla A, Kaniki N, Belzile EL, Turmel S, Jorgensen U, Gam-Pedersen A, Sihvonen R, Raivio Sihvonen M, Toivonen Sihvonen P, Pirjetta Routapohja M. Effect of Osteochondroplasty on Time to Reoperation After Arthroscopic Management of Femoroacetabular Impingement: Analysis of a Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2022 Apr 5;10(4):23259671211041400. doi: 10.1177/23259671211041400. eCollection 2022 Apr.
- Femoroacetabular Impingement Randomized Controlled Trial (FIRST) Investigators, Ayeni OR, Karlsson J, Heels-Ansdell D, Thabane L, Musahl V, Simunovic N, Duong A, Bhandari M, Bedi A, Jarvinen T, Naudie D, Seppanen M, Slobogean G, Skelly M, Shanmugaraj A, Crouch S, Sprague S, Buckingham L, Ramsay T, Lee J, Kousa P, Carsen S, Choudur H, Sim Y, Johnston K, Sprague S, Wong I, Murphy R, Sparavalo S, Whelan D, Khan R, Wood GCA, Howells F, Grant H, Naudie D, Zomar B, Pollock M, Willits K, Firth A, Wanlin S, Remtulla A, Kaniki N, Belzile EL, Turmel S, Jorgensen U, Gam-Pedersen A, Hatanpaa T, Sihvonen R, Raivio M, Toivonen P, Routapohja MP. Osteochondroplasty and Labral Repair for the Treatment of Young Adults With Femoroacetabular Impingement: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Jan;49(1):25-34. doi: 10.1177/0363546520952804. Epub 2020 Sep 24.
- Simunovic N, Heels-Ansdell D, Thabane L, Ayeni OR; FIRST Investigators. Femoroacetabular Impingement Randomised controlled Trial (FIRST) - a multi-centre randomized controlled trial comparing arthroscopic lavage and arthroscopic osteochondroplasty on patient important outcomes and quality of life in the treatment of young adult (18-50 years) femoroacetabular impingement: a statistical analysis plan. Trials. 2018 Oct 29;19(1):588. doi: 10.1186/s13063-018-2965-0.
- FIRST Investigators. A multi-centre randomized controlled trial comparing arthroscopic osteochondroplasty and lavage with arthroscopic lavage alone on patient important outcomes and quality of life in the treatment of young adult (18-50) femoroacetabular impingement. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Mar 20;16:64. doi: 10.1186/s12891-015-0500-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIRST-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .