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Studio controllato randomizzato sul conflitto femoroacetabolare (FIRST)

20 agosto 2020 aggiornato da: McMaster University

Femoroacetabular Impingement Studio controllato randomizzato (FIRST); Sottostudio: studio controllato randomizzato sul conflitto femoroacetabolare con una coorte prospettica incorporata (FIRST-EPIC)

Lo scopo di questo studio è determinare se la correzione chirurgica della morfologia del conflitto dell'anca tramite osteocondroplastica artroscopica (rasatura dell'osso) fornirà migliori risultati clinici (diminuzione del dolore e miglioramento della funzione) in pazienti adulti con conflitto femoro-acetabolare (FAI) rispetto al lavaggio artroscopico (lavaggio da detriti dolorosi dell'infiammazione) e trattando danni evidenti dell'articolazione dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il conflitto femoro-acetabolare (FAI) è una condizione dell'anca in cui vi è una discrepanza tra la sfera e l'incavo nell'articolazione dell'anca. Questa discrepanza crea un contatto anomalo nell'anca che può causare dolore all'anca nei pazienti. Questo alla fine può portare a danni all'anca e artrosi. L'artroscopia dell'anca, una forma di chirurgia minimamente invasiva, è diventata un'opzione di trattamento popolare. I ricercatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato definitivo (RCT) per determinare se la correzione chirurgica della morfologia del conflitto tramite osteocondroplastica artroscopica (rasatura dell'osso) fornirà migliori risultati clinici (diminuzione del dolore e miglioramento della funzione) nei pazienti adulti affetti da FAI rispetto al lavaggio artroscopico. lavaggio di detriti infiammatori dolorosi) e trattamento di danni evidenti dell'articolazione dell'anca.

Come la maggior parte degli RCT, FIRST è progettato per dimostrare l'efficacia (cioè che un intervento può funzionare teoricamente in condizioni ottimali). Al fine di affrontare la generalizzabilità e migliorare la validità esterna dello studio FIRST, stiamo includendo una coorte di convalida esterna utilizzando un "RCT with and Embedded ProspectIve Cohort design" (FIRST-EPIC). Questa coorte pragmatica ci consentirà di: 1) salvaguardarci dai pregiudizi attribuibili ai pazienti che rifiutano di prendere parte all'RCT; 2) confermare o confutare se la nostra popolazione di efficacia (RCT) rappresenta lo scenario migliore (cioè quelli con risposta ottimale all'osteocondroplastica); 3) valutare l'efficacia dell'osteocondroplastica e di altri trattamenti standard per il FAI in pazienti con fattori prognostici potenzialmente distinti; e 4) valutare il rapporto costo-efficacia degli interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHU de Québec, L'Hôtel-Dieu de Québec
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33900
        • Hatanpää Hospital
      • Turku, Finlandia, 20540
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne adulti dai 18 ai 50 anni
  2. Dolore all'anca per più di 6 mesi senza sollievo dai mezzi non chirurgici (fisioterapia, farmaci antinfiammatori non steroidei, riposo)
  3. Documentazione di fisioterapia fallita, incluso il condizionamento di base dell'anca, della schiena e dell'addome
  4. CAM o FAI di tipo misto come diagnosticato su raggi X e risonanza magnetica (MRI) o artrogramma di risonanza magnetica (MRA)
  5. Sollievo temporaneo da un'iniezione intra-articolare dell'anca
  6. Consenso informato del partecipante
  7. Capacità di parlare, comprendere e leggere nella lingua del sito clinico

Criteri di esclusione:

  1. Precedente inclusione in uno studio che coinvolge il FAI
  2. Evidenza di displasia dell'anca (angolo del bordo centrale inferiore a 20)
  3. Presenza di artrosi dell'anca avanzata (Tonnis Grado 2 o 3)
  4. Presenza di altre sindromi dell'anca (patologia concomitante non correlata al FAI)
  5. Pregresso trauma all'anca colpita
  6. Precedente intervento chirurgico sull'anca interessata o sull'anca controlaterale
  7. Gravi deformità acetabolari (ad es. protrusione acetabolare, coxa profunda, ossificazione circonferenziale del labbro)
  8. Uso di farmaci immunosoppressivi
  9. Sindromi dolorose croniche
  10. Comorbilità mediche significative (che richiedono assistenza quotidiana per le ADL)
  11. Storia di malattia dell'anca pediatrica (Legg-Calve-Perthes; epifisi femorale capitale scivolata)
  12. Contenzioso in corso o richieste di risarcimento secondarie a problemi all'anca

  13. Eventuali altri motivi addotti per escludere il paziente

    • Se un paziente non soddisfa i criteri di ammissibilità per lo studio FIRST, può essere considerato idoneo per il sottostudio FIRST-EPIC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lavaggio artroscopico
I partecipanti hanno tre portali dell'anca (antero-laterale, medio-anteriore, distale antero-laterale) con capsulotomia limitata che consente una valutazione completa dei compartimenti centrale e periferico. Il partecipante ha un'artroscopia diagnostica e un lavaggio dell'articolazione dell'anca con tre litri di soluzione fisiologica normale. In questo gruppo non viene completata alcuna osteocondroplastica o resezione del bordo. Nessuno strumento viene utilizzato per trattare danni minori alla cartilagine o al labbro. Il labbro deve essere riparato solo se meccanicamente instabile una volta sondato con spostamento visibile o separazione condrolabrale. Il labrum sarà rifissato solo se i criteri di cui sopra per l'instabilità del labral sono soddisfatti.
Procedura: Lavaggio artroscopico
Lavaggio: i detriti dell'infiammazione causati dal continuo attrito nell'anca vengono lavati via.
Sperimentale: Osteocondroplastica artroscopica
Dopo aver stabilito i portali standard, verrà completata una capsulotomia interportale per consentire una valutazione completa del compartimento centrale dell'anca. Verranno affrontate lacrime significative ed evidenti del labbro e danni alla cartilagine. Il labbro verrà riparato se meccanicamente instabile una volta sondato con spostamento visibile o separazione condrolabrale. Verrà valutato il bordo acetabolare e qualsiasi evidente lesione Pincer sarà resecata utilizzando una fresa artroscopica sotto guida fluoroscopica. A seguito di questa resezione, il labbro sarà rifissato solo se i criteri per l'instabilità del labbro sono soddisfatti. Successivamente, verrà completata una capsulotomia limitata lungo la giunzione testa-collo del collo femorale per consentire la visualizzazione e il trattamento della lesione da conflitto nel compartimento periferico. Per il sottostudio FIRST-EPIC, i partecipanti riceveranno l'intervento di osteocondroplastica secondo lo standard di cura.
Procedura: Osteocondroplastica artroscopica
Osteocondroplastica: rimodellamento della sfera dell'anca e dell'alveolo ("osteoplastica" o "rifilatura del bordo").

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (misurato utilizzando una scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 12 mesi
La VAS è una delle scale di valutazione del dolore più utilizzate nella pratica clinica e nella ricerca. La VAS è una scala unidimensionale convalidata che è facile da usare, non richiede abilità verbali o di lettura ed è sufficientemente versatile per essere impiegata in una varietà di contesti. Il VAS verrà somministrato durante le visite di follow-up di routine al basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione (misurata utilizzando il punteggio dell'outcome dell'anca)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'HOS è un punteggio dell'anca autosomministrato che è stato progettato per catturare la funzione dell'anca e gli esiti dopo terapie chirurgiche come l'artroscopia. L'HOS ha dimostrato di avere la più grande evidenza clinimetrica per l'uso in pazienti con FAI o lacerazioni del labbro.
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (misurata utilizzando la forma abbreviata 12)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'SF-12 può essere auto-somministrato o tramite colloquio e aiuterà a documentare lo stato di salute generale così come il peso della malattia che il FAI presenta.
12 mesi
Funzionalità e stile di vita (misurati utilizzando l'International Hip Outcome Tool)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'iHOT-12 è una versione più breve dell'iHOT-33 progettata per essere più facile da completare nella pratica clinica di routine per misurare sia la qualità della vita correlata alla salute sia i cambiamenti dopo il trattamento in pazienti giovani e attivi con disturbi dell'anca. Questo questionario si è dimostrato valido, affidabile e reattivo al cambiamento.
12 mesi
Utilità sanitaria (misurata utilizzando le dimensioni Euro-Quol 5)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. L'EQ-5D comprende cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). L'EQ-5D è stato utilizzato in studi precedenti che hanno coinvolto pazienti con dolore all'anca ed è stato ampiamente convalidato. La nostra decisione di utilizzare l'EQ-5D si è basata sul nostro interesse a raccogliere dati sull'utilità sanitaria per un'analisi economica formale.
12 mesi
Funzione urinaria (misurata utilizzando i questionari sui sintomi del tratto urinario inferiore maschile/femminile)
Lasso di tempo: 12 mesi
I due questionari convalidati selezionati che riguardano i sintomi urinari maschili e femminili sono variazioni specifiche per genere del questionario della Consultazione internazionale sulla continenza (ICIQ). L'ICIQ-MLUTS (maschio) e l'ICIQ-FLUTS (femmina). Si tratta di questionari convalidati compilati dai pazienti, che valutano i sintomi del tratto urinario inferiore maschile e femminile (LUTS), nonché la qualità della vita. Entrambi i questionari hanno dimostrato validità, affidabilità e reattività interna ed esterna.
12 mesi
Funzione sessuale (misurata utilizzando l'indice internazionale della disfunzione erettile e l'indice della funzione sessuale femminile)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il FSFI è un breve strumento psicometricamente valido e affidabile che valuta la funzione sessuale femminile e ha una comprovata capacità di discriminare tra popolazioni cliniche e non cliniche. Il FSFI è anche progettato per misurare l'impatto sulla qualità della vita. L'IIEF è un breve questionario autosomministrato che valuta l'esperienza sessuale nelle 4 settimane precedenti, composto da 15 domande progettate per affrontare 5 aspetti rilevanti della funzione sessuale maschile, in particolare la funzione erettile, il desiderio sessuale, la funzione orgasmica, la soddisfazione sessuale e la soddisfazione generale. Questo strumento è psicometricamente valido con elevata sensibilità e specificità, che è stato convalidato per la somministrazione in contesti di ricerca e clinici e attraverso le culture con versioni convalidate linguisticamente.
12 mesi
Complicanze/Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Include ulteriori interventi chirurgici, infezioni, mobilità ridotta e altri eventi avversi
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Orthopaedic Foundation
McMaster Surgical Associates
American Orthopaedic Society for Sports Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Olufemi Ayeni, MD, MSc, FRCSC, McMaster Univerity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIRST-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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