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Essai contrôlé randomisé sur le conflit fémoroacétabulaire (FIRST)

20 août 2020 mis à jour par: McMaster University

Essai contrôlé randomisé sur le conflit fémoroacétabulaire (FIRST) ; Sous-étude : essai contrôlé randomisé sur le conflit fémoroacétabulaire avec une cohorte prospective intégrée (FIRST-EPIC)

Le but de cette étude est de déterminer si la correction chirurgicale de la morphologie du conflit de la hanche par ostéochondroplastie arthroscopique (rasage de l'os) fournira des résultats cliniques améliorés (diminution de la douleur et amélioration de la fonction) chez les patients adultes présentant un conflit fémoro-acétabulaire (FAI) par rapport au lavage arthroscopique (lavage des débris inflammatoires douloureux) et traiter les dommages évidents de l'articulation de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le conflit fémoro-acétabulaire (FAI) est une condition de la hanche où il y a un décalage de la boule et de la douille dans l'articulation de la hanche. Cette inadéquation crée un contact anormal dans la hanche, ce qui peut entraîner des douleurs à la hanche chez les patients. Cela peut éventuellement entraîner des lésions de la hanche et de l'arthrose. L'arthroscopie de la hanche, une forme de chirurgie mini-invasive, est devenue une option de traitement populaire. Les chercheurs mènent un essai contrôlé randomisé (ECR) définitif pour déterminer si la correction chirurgicale de la morphologie de l'impact via l'ostéochondroplastie arthroscopique (rasage de l'os) fournira des résultats cliniques améliorés (diminution de la douleur et amélioration de la fonction) chez les patients adultes atteints de FAI par rapport au lavage arthroscopique ( laver les débris inflammatoires douloureux) et traiter les dommages évidents de l'articulation de la hanche.

Comme la plupart des ECR, FIRST est conçu pour démontrer l'efficacité (c'est-à-dire qu'une intervention peut fonctionner théoriquement dans des conditions optimales). Afin d'aborder la généralisabilité et d'améliorer la validité externe de l'essai FIRST, nous incluons une cohorte de validation externe utilisant un "RCT with and Embedded ProspectIve Cohort design" (FIRST-EPIC). Cette cohorte pragmatique nous permettra de : 1) nous prémunir contre les biais attribuables aux patients refusant de participer à l'ECR ; 2) corroborer ou réfuter si notre population d'efficacité (ECR) représente le meilleur scénario (c'est-à-dire ceux qui ont une réponse optimale à l'ostéochondroplastie) ; 3) évaluer l'efficacité de l'ostéochondroplastie et d'autres traitements de référence pour l'IAF chez les patients présentant des facteurs pronostiques potentiellement distincts ; et 4) évaluer le rapport coût-efficacité des interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHU de Québec, L'Hôtel-Dieu de Québec
  • Danemark
      • Odense, Danemark
        • Odense University Hospital
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33900
        • Hatanpää Hospital
      • Turku, Finlande, 20540
        • Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes adultes âgés de 18 à 50 ans
  2. Douleur à la hanche depuis plus de 6 mois sans soulagement par des moyens non opératoires (kinésithérapie, anti-inflammatoires non stéroïdiens, repos)
  3. Documentation de l'échec de la physiothérapie, y compris le conditionnement central de la hanche, du dos et de l'abdomen
  4. CAM ou FAI de type mixte tel que diagnostiqué sur les rayons X et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou l'arthrographie par résonance magnétique (ARM)
  5. Soulagement temporaire d'une injection intra-articulaire de la hanche
  6. Consentement éclairé du participant
  7. Capacité à parler, comprendre et lire dans la langue du site clinique

Critère d'exclusion:

  1. Inclusion antérieure dans une étude impliquant FAI
  2. Preuve de dysplasie de la hanche (angle du bord central inférieur à 20)
  3. Présence d'arthrose avancée de la hanche (Tonnis Grade 2 ou 3)
  4. Présence d'autres syndromes de la hanche (pathologie concomitante non liée à la FAI)
  5. Traumatisme antérieur à la hanche touchée
  6. Chirurgie antérieure sur la hanche affectée ou la hanche controlatérale
  7. Déformations acétabulaires sévères (par ex. protrusion acétabulaire, coxa profunda, ossification labrale circonférentielle)
  8. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs
  9. Syndromes douloureux chroniques
  10. Co-morbidités médicales importantes (nécessitant une assistance quotidienne pour les AVQ)
  11. Antécédents de maladie pédiatrique de la hanche (Legg-Calve-Perthes ; épiphyse fémorale capitale glissée)
  12. Litiges ou demandes d'indemnisation en cours suite à des problèmes de hanche

  13. Toute autre raison invoquée pour exclure le patient

    • Si un patient ne répond pas aux critères d'éligibilité pour l'essai FIRST, il peut être considéré comme éligible pour la sous-étude FIRST-EPIC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lavage arthroscopique
Les participants ont trois portails de hanche (antéro-latéral, mi-antérieur, antéro-latéral distal) avec une capsulotomie limitée permettant une évaluation complète des compartiments central et périphérique. Le participant subit une arthroscopie diagnostique et un lavage de l'articulation de la hanche avec trois litres de solution saline normale. Aucune ostéochondroplastie ou résection du rebord n'est réalisée dans ce groupe. Aucun instrument n'est utilisé pour traiter les lésions mineures du cartilage ou du labrum. Le labrum ne doit être réparé que s'il est mécaniquement instable une fois sondé avec un déplacement visible ou une séparation chondrolabrale. Le labrum ne sera refixé que si les critères ci-dessus d'instabilité labrale sont remplis.
Procédure: Lavage arthroscopique
Lavage : les débris inflammatoires causés par le frottement continu de la hanche sont lavés.
Expérimental: Ostéochondroplastie arthroscopique
Après avoir établi des portails standards, une capsulotomie interportail sera réalisée pour permettre une évaluation complète du compartiment central de la hanche. Les déchirures importantes et évidentes du labrum et les dommages au cartilage seront traités. Le labrum sera réparé s'il est mécaniquement instable une fois sondé avec un déplacement visible ou une séparation chondrolabrale. Le bord acétabulaire sera évalué et toute lésion évidente de Pincer sera réséquée à l'aide d'une fraise arthroscopique sous guidage fluoroscopique. Suite à cette résection, le labrum ne sera refixé que si les critères d'instabilité labrale sont remplis. Suite à cela, une capsulotomie limitée sera réalisée le long de la jonction tête-col du col fémoral pour permettre la visualisation et le traitement de la lésion de conflit dans le compartiment périphérique. Pour la sous-étude FIRST-EPIC, les participants recevront l'intervention d'ostéochondroplastie selon la norme de soins.
Procédure: Ostéochondroplastie arthroscopique
Ostéochondroplastie : remodelage de la boule et de l'emboîture de la hanche (« ostéoplastie » ou « rim trimming »).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur (mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique)
Délai: 12 mois
L'EVA est l'une des échelles d'évaluation de la douleur les plus fréquemment utilisées dans la pratique clinique et la recherche. L'EVA est une échelle unidimensionnelle validée qui est facile à utiliser, ne nécessite aucune compétence verbale ou de lecture et est suffisamment polyvalente pour être utilisée dans une variété de contextes. La VAS sera administrée lors des visites de suivi de routine au départ, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction (mesurée à l'aide du Hip Outcome Score)
Délai: 12 mois
Le HOS est un score de hanche auto-administré qui a été conçu pour capturer la fonction de la hanche et les résultats après des traitements chirurgicaux tels que l'arthroscopie. Il a été démontré que le HOS possède les meilleures preuves clinimétriques pour une utilisation chez les patients atteints de FAI ou de déchirures labrales.
12 mois
Qualité de vie liée à la santé (mesurée à l'aide du Short-Form 12)
Délai: 12 mois
Le SF-12 peut être auto-administré ou administré par entretien et aidera à documenter l'état de santé général ainsi que le fardeau de la maladie que présente le FAI.
12 mois
Fonction et mode de vie (mesurés à l'aide de l'International Hip Outcome Tool)
Délai: 12 mois
L'iHOT-12 est une version plus courte de l'iHOT-33 conçue pour être plus facile à compléter dans la pratique clinique de routine afin de mesurer à la fois la qualité de vie liée à la santé et les changements après traitement chez les jeunes patients actifs atteints de troubles de la hanche. Ce questionnaire s'est avéré valide, fiable et réactif au changement.
12 mois
Utilité sanitaire (mesurée à l'aide des dimensions Euro-Quol 5)
Délai: 12 mois
L'EQ-5D est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats pour la santé. L'EQ-5D comprend cinq dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). L'EQ-5D a été utilisé dans des études antérieures impliquant des patients souffrant de douleurs à la hanche et a été largement validé. Notre décision d'utiliser EQ-5D était basée sur notre intérêt à collecter des données sur les services de santé pour une analyse économique formelle.
12 mois
Fonction urinaire (mesurée à l'aide des questionnaires Male/Female Lower Urinary Tract Symptoms)
Délai: 12 mois
Les deux questionnaires validés sélectionnés qui se rapportent aux symptômes urinaires masculins et féminins sont des variantes sexospécifiques du questionnaire de la consultation internationale sur la continence (ICIQ). L'ICIQ-MLUTS (mâle) et l'ICIQ-FLUTS (femelle). Il s'agit de questionnaires validés remplis par les patients, qui évaluent les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) chez l'homme et la femme, ainsi que la qualité de vie. Les deux questionnaires ont démontré leur validité, leur fiabilité et leur réactivité à l'interne et à l'externe.
12 mois
Fonction sexuelle (mesurée à l'aide de l'indice international de la dysfonction érectile et de l'indice de la fonction sexuelle féminine)
Délai: 12 mois
Le FSFI est un bref outil psychométrique solide et fiable qui évalue la fonction sexuelle féminine et a prouvé sa capacité à faire la distinction entre les populations cliniques et non cliniques. Le FSFI est également conçu pour mesurer l'impact sur la qualité de vie. L'IIEF est un bref questionnaire auto-administré évaluant l'expérience sexuelle au cours des 4 semaines précédentes, composé de 15 questions conçues pour aborder 5 aspects pertinents de la fonction sexuelle masculine, en particulier la fonction érectile, le désir sexuel, la fonction orgasmique, la satisfaction sexuelle et la satisfaction globale. Cet instrument est psychométriquement solide avec une sensibilité et une spécificité élevées, qui a été validé pour l'administration dans les milieux de recherche et cliniques, et dans toutes les cultures avec des versions linguistiquement validées.
12 mois
Complications / Événements indésirables
Délai: 12 et 24 mois
Comprend une intervention chirurgicale supplémentaire, une infection, une amplitude de mouvement réduite et d'autres événements indésirables
12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Orthopaedic Foundation
McMaster Surgical Associates
American Orthopaedic Society for Sports Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olufemi Ayeni, MD, MSc, FRCSC, McMaster Univerity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Première publication (Estimation)

20 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIRST-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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