Estudo controlado randomizado de impacto femoroacetabular (FIRST)
20 de agosto de 2020 atualizado por: McMaster University
Estudo controlado randomizado de impacto femoroacetabular (FIRST); Subestudo: Estudo controlado randomizado de impacto femoroacetabular com uma coorte prospectiva incorporada (FIRST-EPIC)
O objetivo deste estudo é determinar se a correção cirúrgica da morfologia do impacto do quadril via osteocondroplastia artroscópica (raspagem do osso) fornecerá melhores resultados clínicos (diminuição da dor e melhora da função) em pacientes adultos com impacto femoroacetabular (FAI) em comparação com a lavagem artroscópica (lavagem de restos de inflamação dolorosa) e tratando danos óbvios da articulação do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O impacto femoroacetabular (FAI) é uma condição do quadril em que há uma incompatibilidade entre a bola e o soquete na articulação do quadril. Essa incompatibilidade cria contato anormal no quadril, o que pode fazer com que os pacientes sintam dor no quadril. Isso pode eventualmente levar a danos no quadril e osteoartrite. A artroscopia do quadril, uma forma de cirurgia minimamente invasiva, tornou-se uma opção popular de tratamento. Os investigadores estão conduzindo um estudo randomizado controlado (RCT) definitivo para determinar se a correção cirúrgica da morfologia do impacto por meio de osteocondroplastia artroscópica (raspagem do osso) fornecerá melhores resultados clínicos (diminuição da dor e melhora da função) em pacientes adultos com IFA em comparação com a lavagem artroscópica ( lavagem de detritos de inflamação dolorosa) e tratamento de danos óbvios da articulação do quadril.
Como a maioria dos RCTs, o FIRST é projetado para demonstrar eficácia (ou seja, que uma intervenção pode funcionar teoricamente sob condições ideais). Para abordar a generalização e melhorar a validade externa do estudo FIRST, estamos incluindo uma coorte de validação externa usando um "ECR com design de coorte prospectiva incorporada" (FIRST-EPIC). Esta coorte pragmática nos permitirá: 1) salvaguardar contra o viés atribuível aos pacientes que se recusam a participar do RCT; 2) corroborar ou refutar se nossa população de eficácia (RCT) representa o melhor cenário de caso (ou seja, aqueles com ótima resposta à osteocondroplastia); 3) avaliar a efetividade da osteocondroplastia e outros tratamentos padrão para IFA em pacientes com fatores prognósticos potencialmente distintos; e 4) avaliar o custo-efetividade das intervenções.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Dalhousie University
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences
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London, Ontario, Canadá
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá
- CHU de Québec, L'Hôtel-Dieu de Québec
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Tampere, Finlândia, 33900
- Hatanpää Hospital
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Turku, Finlândia, 20540
- Turku University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos de 18 a 50 anos
- Dor no quadril por mais de 6 meses sem alívio de meios não cirúrgicos (fisioterapia, medicação anti-inflamatória não esteróide, repouso)
- Documentação de falha na fisioterapia, incluindo condicionamento central do quadril, costas e abdômen
- CAM ou IFA de tipo misto, conforme diagnosticado em radiografias e ressonância magnética (MRI) ou artrografia por ressonância magnética (ARM)
- Alívio temporário de uma injeção intra-articular no quadril
- Consentimento informado do participante
- Capacidade de falar, entender e ler no idioma do local clínico
Critério de exclusão:
- Inclusão prévia em estudo envolvendo IFA
- Evidência de displasia do quadril (ângulo da borda central menor que 20)
- Presença de osteoartrite avançada do quadril (grau 2 ou 3 de Tonnis)
- Presença de outras síndromes do quadril (patologia concomitante não relacionada ao IFA)
- Trauma anterior no quadril afetado
- Cirurgia prévia no quadril afetado ou no quadril contralateral
- Deformidades acetabulares graves (por ex. protrusão acetabular, coxa profunda, ossificação labral circunferencial)
- Uso de medicamentos imunossupressores
- Síndromes de dor crônica
- Comorbidades médicas significativas (requerendo assistência diária para AVDs)
- História de doença pediátrica do quadril (Legg-Calve-Perthes; deslizamento da epífise femoral capital)
- Litígios em curso ou reivindicações de compensação secundárias a problemas no quadril
Quaisquer outras razões apresentadas para excluir o paciente
- Se um paciente não atender aos critérios de elegibilidade para o estudo FIRST, ele pode ser considerado elegível para o subestudo FIRST-EPIC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lavagem Artroscópica
Os participantes têm três portais do quadril (ântero-lateral, médio anterior, distal antero-lateral) com capsulotomia limitada, permitindo uma avaliação completa dos compartimentos central e periférico.
O participante tem uma artroscopia diagnóstica e lavagem da articulação do quadril com três litros de solução salina normal.
Nenhuma osteocondroplastia ou ressecção da borda é concluída neste grupo.
Nenhum instrumento é usado para tratar cartilagem menor ou danos labrais.
O labrum só deve ser reparado se mecanicamente instável, uma vez sondado com deslocamento visível ou separação condrolabral.
O labrum será refixado apenas se os critérios acima para instabilidade labral forem atendidos.
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Lavagem: resíduos de inflamação causados pelo atrito contínuo no quadril são lavados.
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Experimental: Osteocondroplastia Artroscópica
Depois de estabelecer os portais padrão, uma capsulotomia interportal será concluída para permitir a avaliação completa do compartimento central do quadril.
Lágrimas labrais significativas e óbvias e danos à cartilagem serão abordados.
O labrum será reparado se mecanicamente instável uma vez sondado com deslocamento visível ou separação condrolabral.
A borda acetabular será avaliada e qualquer lesão de Pincer evidente será ressecada com uma broca artroscópica sob orientação fluoroscópica.
Após esta ressecção, o labrum será refixado somente se os critérios para instabilidade labral forem atendidos.
A seguir, uma capsulotomia limitada será concluída ao longo da junção cabeça-colo do colo femoral para permitir a visualização e tratamento da lesão de impacto no compartimento periférico.
Para o subestudo FIRST-EPIC, os participantes receberão a intervenção de osteocondroplastia de acordo com o padrão de atendimento.
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Osteocondroplastia: remodelação da bola e encaixe do quadril ("osteoplastia" ou "aparar borda").
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor (medida usando uma escala analógica visual)
Prazo: 12 meses
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A VAS é uma das escalas de avaliação da dor mais frequentemente utilizadas na prática clínica e na pesquisa.
A VAS é uma escala unidimensional validada que é fácil de usar, não requer habilidades verbais ou de leitura e é suficientemente versátil para ser empregada em uma variedade de configurações.
A VAS será administrada durante as visitas de acompanhamento de rotina na linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função (medida usando o Hip Outcome Score)
Prazo: 12 meses
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O HOS é uma pontuação de quadril auto-administrada que foi projetada para capturar a função do quadril e os resultados após terapias cirúrgicas, como artroscopia.
O HOS demonstrou ter a maior evidência clinimétrica para uso em pacientes com IFA ou lesões labrais.
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12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (medida usando o Short-Form 12)
Prazo: 12 meses
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O SF-12 pode ser administrado pelo próprio paciente ou por entrevista e ajudará a documentar o estado geral de saúde, bem como a carga de doença que o IFA apresenta.
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12 meses
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Função e estilo de vida (medidos usando o International Hip Outcome Tool)
Prazo: 12 meses
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O iHOT-12 é uma versão mais curta do iHOT-33 projetada para ser mais fácil de preencher na prática clínica de rotina para medir a qualidade de vida relacionada à saúde e as mudanças após o tratamento em pacientes jovens e ativos com distúrbios do quadril.
Este questionário tem se mostrado válido, confiável e responsivo a mudanças.
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12 meses
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Utilidade de saúde (medida usando o Euro-Quol 5 Dimensions)
Prazo: 12 meses
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O EQ-5D é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde.
O EQ-5D compreende cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
O EQ-5D foi usado em estudos anteriores envolvendo pacientes com dor no quadril e foi extensivamente validado.
Nossa decisão de usar o EQ-5D foi baseada em nosso interesse em coletar dados de serviços de saúde para uma análise econômica formal.
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12 meses
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Função urinária (medida usando os questionários de sintomas do trato urinário inferior masculino/feminino)
Prazo: 12 meses
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Os dois questionários validados selecionados relativos a sintomas urinários masculinos e femininos são variações específicas de gênero do Questionário de Consulta Internacional sobre Continência (ICIQ).
O ICIQ-MLUTS (masculino) e ICIQ-FLUTS (feminino).
Estes são questionários validados preenchidos por pacientes, que avaliam os sintomas do trato urinário inferior masculino e feminino (LUTS), bem como a qualidade de vida.
Ambos os questionários demonstraram validade, confiabilidade e capacidade de resposta interna e externamente.
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12 meses
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Função sexual (medida usando o Índice Internacional de Disfunção Erétil e o Índice de Função Sexual Feminina)
Prazo: 12 meses
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O FSFI é uma ferramenta psicometricamente sólida e confiável que avalia a função sexual feminina e tem capacidade comprovada para discriminar entre populações clínicas e não clínicas. O FSFI também é projetado para medir o impacto na qualidade de vida.
O IIEF é um breve questionário auto-aplicável que avalia a experiência sexual nas últimas 4 semanas, consistindo de 15 perguntas destinadas a abordar 5 aspectos relevantes da função sexual masculina, especificamente função erétil, desejo sexual, função orgástica, satisfação sexual e satisfação geral.
Este instrumento é psicometricamente sólido com alta sensibilidade e especificidade, que foi validado para aplicação em pesquisa e ambientes clínicos e em várias culturas com versões validadas linguisticamente.
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12 meses
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Complicações / Eventos adversos
Prazo: 12 e 24 meses
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Inclui cirurgia adicional, infecção, amplitude de movimento reduzida e outros eventos adversos
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12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olufemi Ayeni, MD, MSc, FRCSC, McMaster Univerity
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Ganz R, Parvizi J, Beck M, Leunig M, Notzli H, Siebenrock KA. Femoroacetabular impingement: a cause for osteoarthritis of the hip. Clin Orthop Relat Res. 2003 Dec;(417):112-20. doi: 10.1097/01.blo.0000096804.78689.c2.
- Philippon MJ, Stubbs AJ, Schenker ML, Maxwell RB, Ganz R, Leunig M. Arthroscopic management of femoroacetabular impingement: osteoplasty technique and literature review. Am J Sports Med. 2007 Sep;35(9):1571-80. doi: 10.1177/0363546507300258. Epub 2007 Apr 9.
- Clohisy JC, Carlisle JC, Beaule PE, Kim YJ, Trousdale RT, Sierra RJ, Leunig M, Schoenecker PL, Millis MB. A systematic approach to the plain radiographic evaluation of the young adult hip. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4(Suppl 4):47-66. doi: 10.2106/JBJS.H.00756. No abstract available.
- Bedi A, Chen N, Robertson W, Kelly BT. The management of labral tears and femoroacetabular impingement of the hip in the young, active patient. Arthroscopy. 2008 Oct;24(10):1135-45. doi: 10.1016/j.arthro.2008.06.001.
- Christensen CP, Althausen PL, Mittleman MA, Lee JA, McCarthy JC. The nonarthritic hip score: reliable and validated. Clin Orthop Relat Res. 2003 Jan;(406):75-83. doi: 10.1097/01.blo.0000043047.84315.4b.
- Lincoln M, Johnston K, Muldoon M, Santore R. Combined arthroscopic and modified open approach for cam femoroacetabular impingement: a preliminary experience. Arthroscopy. 2009 Apr;25(4):392-9. doi: 10.1016/j.arthro.2008.12.002.
- Larson CM, Giveans MR. Arthroscopic management of femoroacetabular impingement: early outcomes measures. Arthroscopy. 2008 May;24(5):540-6. doi: 10.1016/j.arthro.2007.11.007. Epub 2008 Jan 7.
- Ng VY, Arora N, Best TM, Pan X, Ellis TJ. Efficacy of surgery for femoroacetabular impingement: a systematic review. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2337-45. doi: 10.1177/0363546510365530. Epub 2010 May 20.
- Botser IB, Smith TW Jr, Nasser R, Domb BG. Open surgical dislocation versus arthroscopy for femoroacetabular impingement: a comparison of clinical outcomes. Arthroscopy. 2011 Feb;27(2):270-8. doi: 10.1016/j.arthro.2010.11.008.
- Tannast M, Siebenrock KA, Anderson SE. Femoroacetabular impingement: radiographic diagnosis--what the radiologist should know. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1540-52. doi: 10.2214/AJR.06.0921.
- Anderson SE, Siebenrock KA, Mamisch TC, Tannast M. Femoroacetabular impingement magnetic resonance imaging. Top Magn Reson Imaging. 2009 Jun;20(3):123-8. doi: 10.1097/RMR.0b013e3181d99459.
- Notzli HP, Wyss TF, Stoecklin CH, Schmid MR, Treiber K, Hodler J. The contour of the femoral head-neck junction as a predictor for the risk of anterior impingement. J Bone Joint Surg Br. 2002 May;84(4):556-60. doi: 10.1302/0301-620x.84b4.12014.
- Schenker ML, Martin R, Weiland DE, Philippon MJ. Current trends in hip arthroscopy: a review of injury diagnosis, techniques and outcome scoring. Current opinion in orthopeadics.2005;16:89-94.
- Thorborg K, Roos EM, Bartels EM, Petersen J, Holmich P. Validity, reliability and responsiveness of patient-reported outcome questionnaires when assessing hip and groin disability: a systematic review. Br J Sports Med. 2010 Dec;44(16):1186-96. doi: 10.1136/bjsm.2009.060889. Epub 2009 Aug 6.
- Lodhia P, Slobogean GP, Noonan VK, Gilbart MK. Patient-reported outcome instruments for femoroacetabular impingement and hip labral pathology: a systematic review of the clinimetric evidence. Arthroscopy. 2011 Feb;27(2):279-86. doi: 10.1016/j.arthro.2010.08.002. Epub 2010 Oct 29.
- Kay J, Simunovic N, Ayeni OR; FIRST Investigators, Bhandari M, Bedi A, Jarvinen T, Musahl V, Naudie D, Seppanen M, Slobogean G, Thabane L, Duong A, Skelly M, Shanmugaraj A, Crouch S, Sprague S, Heels-Ansdell D, Buckingham L, Ramsay T, Lee J, Kousa P, Carsen S, Choudur H, Sim Y, Johnston K, Wong I, Murphy R, Sparavalo S, Whelan D, Khan R, Wood GCA, Howells F, Grant H, Zomar B, Pollock M, Willits K, Firth A, Wanlin S, Remtulla A, Kaniki N, Belzile EL, Turmel S, Jorgensen U, Gam-Pedersen A, Sihvonen R, Raivio Sihvonen M, Toivonen Sihvonen P, Pirjetta Routapohja M. Effect of Osteochondroplasty on Time to Reoperation After Arthroscopic Management of Femoroacetabular Impingement: Analysis of a Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2022 Apr 5;10(4):23259671211041400. doi: 10.1177/23259671211041400. eCollection 2022 Apr.
- Femoroacetabular Impingement Randomized Controlled Trial (FIRST) Investigators, Ayeni OR, Karlsson J, Heels-Ansdell D, Thabane L, Musahl V, Simunovic N, Duong A, Bhandari M, Bedi A, Jarvinen T, Naudie D, Seppanen M, Slobogean G, Skelly M, Shanmugaraj A, Crouch S, Sprague S, Buckingham L, Ramsay T, Lee J, Kousa P, Carsen S, Choudur H, Sim Y, Johnston K, Sprague S, Wong I, Murphy R, Sparavalo S, Whelan D, Khan R, Wood GCA, Howells F, Grant H, Naudie D, Zomar B, Pollock M, Willits K, Firth A, Wanlin S, Remtulla A, Kaniki N, Belzile EL, Turmel S, Jorgensen U, Gam-Pedersen A, Hatanpaa T, Sihvonen R, Raivio M, Toivonen P, Routapohja MP. Osteochondroplasty and Labral Repair for the Treatment of Young Adults With Femoroacetabular Impingement: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Jan;49(1):25-34. doi: 10.1177/0363546520952804. Epub 2020 Sep 24.
- Simunovic N, Heels-Ansdell D, Thabane L, Ayeni OR; FIRST Investigators. Femoroacetabular Impingement Randomised controlled Trial (FIRST) - a multi-centre randomized controlled trial comparing arthroscopic lavage and arthroscopic osteochondroplasty on patient important outcomes and quality of life in the treatment of young adult (18-50 years) femoroacetabular impingement: a statistical analysis plan. Trials. 2018 Oct 29;19(1):588. doi: 10.1186/s13063-018-2965-0.
- FIRST Investigators. A multi-centre randomized controlled trial comparing arthroscopic osteochondroplasty and lavage with arthroscopic lavage alone on patient important outcomes and quality of life in the treatment of young adult (18-50) femoroacetabular impingement. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Mar 20;16:64. doi: 10.1186/s12891-015-0500-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIRST-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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